De effecten van bloedstroombeperking met weerstandstraining met lage intensiteit versus traditionele weerstandsoefening op de kracht van de onderste ledematen, het loopvermogen en het evenwicht bij patiënten met een ischemische beroerte: (BFR-Stroke RESILIENCE Trial)
20 maart 2022 bijgewerkt door: Ishtiaq Ahmed, Istanbul University-Cerrahpasa
Beroerte is de belangrijkste neurologische aandoening ter wereld die langdurige invaliditeit veroorzaakt.
De meest voorkomende oorzaak van invaliditeit na een beroerte is motorische stoornis als gevolg van hersenbeschadiging die uiteindelijk leidt tot mobiliteit en functionele beperking.
Wereldwijd is de incidentie van een beroerte de afgelopen tien jaar met 30% toegenomen.
In Europa zijn er elk jaar meer dan een miljoen gevallen gemeld en tot nu toe zijn zes miljoen overlevenden van een beroerte bekend.
De jaarlijkse geschatte oorzaak van de behandeling van een beroerte in Europa is zevenentwintig miljard euro.
Geschat wordt dat tegen 2030 de kosten van de behandeling van een beroerte drie keer zo hoog zullen zijn als nu en kunnen oplopen tot 184 miljard dollar.
Daarom is het noodzakelijk om een economisch revalidatieprogramma te ontwikkelen dat langdurige invaliditeit na een beroerte voorkomt of vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Gedetailleerde beschrijving
Beperking van de bloedstroom in combinatie met weerstandstraining kan een economisch en tijdbesparend alternatief zijn voor intensieve training om de risicofactoren van een beroerte te beheersen en kan ook nuttig zijn bij het effectief verminderen van aan een beroerte gerelateerde stoornissen.
Tijdens BFRT wordt de bloedstroom van de oefenende spier beperkt door de opgeblazen tourniquets op het meest proximale deel van de benen of armen te plaatsen.
Door de bloedtoevoer naar de ledematen te beperken, zal de gewenste spiergroep werken in een ischemische omgeving en kan een aanzienlijke toename van spiermassa, kracht en kracht veroorzaken door de snel samentrekkende spiervezels te rekruteren.
BFRT zou een veelbelovend type oefening kunnen zijn voor groepen patiënten met een hoog risico, zoals hart- en vaatziekten, beroerte, enz.
Het bleek dat BFRT en intensieve training vergelijkbare effecten hadden op zowel de systolische, diastolische bloeddruk als de hartslag (HR) bij jonge individuen en oudere volwassenen.
Eerder bewijs uit neurologische onderzoeken toonde aan dat weerstand in combinatie met beperking van de bloedstroom de spierkracht, het evenwicht, het loopvermogen en de cognitieve functie bij patiënten met multiple sclerose en ruggenmergletsel kan verbeteren.
Recent onderzoek toonde aan dat BFR in combinatie met weerstandstraining de van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF) en vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) en de snelheid van waargenomen inspanning bij patiënten met een ischemische beroerte heeft verbeterd.
Kaatsu-trainingsmaatschappij rapporteerde ook enkele gevallen waarin BFRT een positief effect heeft gehad op het herstel van patiënten met een beroerte, maar het bewijs is onvoldoende om deze bewering te ondersteunen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34160
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van alle deelnemers wordt beoordeeld dat ze in een stabiele cardiovasculaire toestand verkeren, d.w.z. ACSM-klasse B.
- 18 tot 90 jaar.
- Meer dan 1 maand na aanvang van de beroerte.
- Eerste eenzijdige ischemische beroerte ooit.
- Zelfstandig 10 m kunnen lopen met of zonder hulpmiddel.
- Een onafhankelijke wandelaar zijn (Functionele Ambulatie Schaal>3).
- De spierspanning van de gemodificeerde Ashworth-schaal was lager dan de graad.
Uitsluitingscriteria
- Mensen met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen.
- Mensen met duidelijke cognitieve stoornissen.
- Combinatie met perifere neuropathie.
- Een bloeddruk in rust hebben boven de 160/100 mmHg, zelfs na inname van medicijnen.
- Hemorragische beroerte
- Cardiovasculaire comorbiditeit (aortastenose, depressie van het ST-segment, hartfalen, aritmieën, instabiele angina pectoris, hypertrofische cardiomyopathie).
- Tijdelijke ischemische aanval.
- By-pass operatie in de afgelopen drie maanden
- Alle andere musculoskeletale problemen waardoor de deelnemers geen weerstandstraining konden doen
- Mensen die koortswerende middelen, analgetica, dopamine en andere geneesmiddelen hebben gebruikt die de autonome zenuwfunctie binnen 2 weken beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Weerstandsoefening met lage intensiteit met bloedstroombeperkingsgroep (L-BFR).
Alle deelnemers aan de lage-intensiteitstraining met bloedstroombeperkingsgroep (L-BFR) krijgen 3 sessies lage-intensiteitsweerstandstraining met bloedstroombeperking gedurende in totaal 5 weken.
|
De trainingsgroep voor beperking van de bloedstroom zal 3 sets Sandbag (SB) -weerstandsoefeningen uitvoeren, gericht op de grote spieren van de benen, op 40% van 1-RM.
Het SB-protocol bestaat uit 3 sets van 4 SB-oefeningen.
Elke set bestaat uit 10 herhalingen van 1-RM met een herstelinterval van 1 minuut tussen sets en 3 minuten tussen oefeningen.
De bloedstroom naar de actieve spier tijdens de training wordt beperkt door een bloedstroombeperkende band (tourniquet) die aan het proximale uiteinde van de onderste ledematen is geplaatst.
Wanneer de proefpersonen trainden met BFR, werden de proximale delen van hun onderste ledematen samengedrukt bij een druk van 120-160 mmHg door elektronisch gestuurde luchtdrukbanden.
De luchtdrukband wordt voor de oefening opgeblazen en blijft opgepompt gedurende intervallen van één minuut tussen de sets en loopt leeg gedurende de drie minuten tussen de oefeningen.
|
|
Actieve vergelijker: Weerstandsoefening met hoge intensiteit zonder bloedstroombeperkingsgroep (H-BFR).
Alle deelnemers aan de groep met hoge intensiteit weerstandstraining zonder bloedstroombeperking (H-BFR) krijgen 3 sessies met hoge intensiteit weerstandstraining zonder bloedstroombeperking gedurende in totaal 5 weken.
|
De beperkingstrainingsgroep met hoge intensiteit voert 3 sets Sandbag (SB) -weerstandsoefeningen uit, gericht op de grote spieren van de benen, op 80% van 1-RM.
Het SB-protocol bestaat uit 3 sets van 4 SB-oefeningen.
Elke set bestaat uit 10 herhalingen van 1-RM met een rustinterval van 1 minuut tussen de sets en 3 minuten tussen de oefeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander de score van Sit to Stand Test
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (ongeveer 5 weken), follow-up (tot 3 maanden)
|
Vijf keer zit-naar-stand-test zal worden gebruikt om de spierkracht, het evenwicht en het risico op vallen van de onderste ledematen bij patiënten met een beroerte te beoordelen.
De test meet de tijd die nodig is om vijf herhalingen van zit-naar-sta-taak te voltooien.
De test wordt uitgevoerd met een standaard hoogte stoel zonder armleuning en met rechte rugleuning (43-45 cm hoog).
De patiënten zullen worden geïnstrueerd om zo snel mogelijk 5 keer op te staan en te gaan zitten, waarbij ze hun armen voor hun borst gevouwen houden.
De timing begon toen de rug van de patiënt de rugleuning verliet en stopte zodra de rug de rugleuning voor de vijfde keer raakte.
|
Baseline, post-interventie (ongeveer 5 weken), follow-up (tot 3 maanden)
|
|
Verander de score van de 10 meter looptest
Tijdsspanne: Basislijn, na de interventie (ongeveer 5 weken)
|
De Comfortabele Looptest van 10 m (10 MWT) wordt gebruikt om de snelheid van comfortabel lopen te bepalen.
De proef wordt uitgevoerd in een gang van 14 meter.
De patiënten worden geïnstrueerd om comfortabel te lopen en mogen een loophulpmiddel gebruiken.
Bij de 2e meter wordt de stopwatch gestart en gestopt als de patiënt de 12e meter heeft bereikt.
De looptijd en het aantal passen worden beoordeeld om de loopsnelheid (m/s), paslengte (m) en cadans (stappen/min) te berekenen.
Na drie pogingen wordt het gemiddelde van de drie pogingen geregistreerd als m/s.
|
Basislijn, na de interventie (ongeveer 5 weken)
|
|
Verander score van Timed up and Go Test (TUG)
Tijdsspanne: Basislijn, na de interventie (ongeveer 5 weken)
|
De Timed Up & Go-test is een functionele mobiliteitstest die wordt gebruikt om dynamische balans, transfer en gang te beoordelen.
De patiënt wordt geïnstrueerd om op te staan uit een stoel (46 cm hoog) met steun voor de armen, een stukje te lopen (3 m), zich om te draaien, terug te gaan en zo snel mogelijk te gaan zitten.
De stopwatch wordt gebruikt om de tijd te meten om deze taken van begin tot eind uit te voeren.
De patiënten mogen hun loophulpmiddelen gebruiken.
Na drie pogingen wordt het gemiddelde van de drie pogingen genoteerd.
|
Basislijn, na de interventie (ongeveer 5 weken)
|
|
Verander de score van de 6 minuten looptest
Tijdsspanne: Basislijn, na de interventie (ongeveer 5 weken)
|
De loopafstand wordt gemeten met de 6 Minute Walk Test (6MWT), de meest gebruikte test voor het meten van de fysieke prestaties van personen na een beroerte.
De patiënten wordt gevraagd om binnen 6 minuten het parcours van 30 meter zo ver mogelijk te lopen door de gestandaardiseerde instructies van de fysiotherapeut te volgen.
Indien nodig wordt de deelnemer door de fysiotherapeut toegestaan een hulpmiddel te gebruiken.
Fysiotherapeut bewaakt de deelnemers tijdens de looptest maar biedt geen hulp of ondersteuning aan de deelnemer.
|
Basislijn, na de interventie (ongeveer 5 weken)
|
|
Wijzig score van Barthel Index
Tijdsspanne: Basislijn, na de interventie (ongeveer 5 weken)
|
De Barthel-index meet iemands prestaties in activiteiten van het dagelijks leven.
De Barthel-index bestaat uit 10 items van mobiliteit en zelfzorgactiviteiten van het dagelijks leven.
Deze score wordt gemeten bij opname en op het einde van de ingreep (op het einde van de 5e week).
De minimale score is 0 en de maximale score is 100.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
Basislijn, na de interventie (ongeveer 5 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderscore van Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Basislijn, na de interventie (ongeveer 5 weken)
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een schaal met veertien items die voor elk item van 0 tot 3 scoort.
De eerste zeven items hebben betrekking op angst (HADS-A) en de overige zeven items hebben betrekking op depressie (HADS-D).
De globale score varieert van 0 tot 42 met een afkappunt van 8/21 voor angst en 8/21 voor depressie.
Hoe hoger de score, hoe groter de symptomen van angst of depressie.
HADS wordt uitgevoerd aan het begin en na vier weken behandeling.
|
Basislijn, na de interventie (ongeveer 5 weken)
|
|
Aanwezigheid
Tijdsspanne: Het aantal bijgewoonde sessies wordt gemeten tijdens het interventieprotocol van 5 weken.
|
Aanwezigheid van trainingen gemeten via Inschrijfformulier Ziekenhuis.
|
Het aantal bijgewoonde sessies wordt gemeten tijdens het interventieprotocol van 5 weken.
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Elke bijwerking die is gemeld tijdens het 5 weken durende interventieprotocol.
|
Elke bijwerking of bijna-ongeval moet worden gemeld.
|
Elke bijwerking die is gemeld tijdens het 5 weken durende interventieprotocol.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Rustem Mustafaoglu, PhD, Istanbul University-Cerrahpaşa
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Freitas EDS, Miller RM, Heishman AD, Aniceto RR, Larson R, Pereira HM, Bemben D, Bemben MG. The perceptual responses of individuals with multiple sclerosis to blood flow restriction versus traditional resistance exercise. Physiol Behav. 2021 Feb 1;229:113219. doi: 10.1016/j.physbeh.2020.113219. Epub 2020 Oct 24.
- Du X, Chen W, Zhan N, Bian X, Yu W. The effects of low-intensity resistance training with or without blood flow restriction on serum BDNF, VEGF and perception in patients with post-stroke depression. Neuro Endocrinol Lett. 2021 Aug 28;42(4):229-235. [Epub ahead of print]
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 maart 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 augustus 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
15 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-13022260-199-207631
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .