Los efectos de la restricción del flujo sanguíneo con el entrenamiento de resistencia de baja intensidad frente al ejercicio de resistencia tradicional sobre la fuerza de las extremidades inferiores, la capacidad para caminar y el equilibrio en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico: (ensayo BFR-Stroke RESILIENCE)
20 de marzo de 2022 actualizado por: Ishtiaq Ahmed, Istanbul University-Cerrahpasa
El accidente cerebrovascular es la principal enfermedad neurológica en el mundo que causa discapacidad a largo plazo.
La causa más común de discapacidad después del ictus es el deterioro motor resultante del daño cerebral que finalmente causa movilidad y limitación funcional.
A nivel mundial, la incidencia de ictus se ha incrementado en un 30% en la última década.
En Europa, se han reportado más de un millón de casos cada año y se sabe que seis millones de sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares están vivos hasta ahora.
La causa anual estimada de tratamiento del ictus en Europa es de veintisiete mil millones de euros.
Para 2030, se estima que el costo del tratamiento del ictus triplicará el monto actual y puede llegar hasta los 184 mil millones de dólares.
Por lo tanto, es necesario desarrollar un programa de rehabilitación económico que prevenga o reduzca la discapacidad a largo plazo después de un accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
La restricción del flujo sanguíneo combinada con el entrenamiento de resistencia puede ser una alternativa económica y eficiente en el tiempo al entrenamiento de alta intensidad para controlar los factores de riesgo del accidente cerebrovascular y también puede ser útil para reducir eficazmente el deterioro relacionado con el accidente cerebrovascular.
Durante la BFRT, el flujo de sangre del músculo en ejercicio se restringe colocando torniquetes inflados en la parte más proximal de las piernas o los brazos.
Al restringir el flujo de sangre a las extremidades, el grupo de músculos deseado trabajará en un entorno isquémico y puede desencadenar un aumento significativo de la masa muscular, la potencia y la fuerza al reclutar las fibras musculares de contracción rápida.
BFRT podría ser un tipo de ejercicio prometedor para grupos de pacientes de alto riesgo, como enfermedades cardiovasculares, accidentes cerebrovasculares, etc., y las respuestas de hipertrofia inducidas son comparables a las producidas por el entrenamiento de alta intensidad.
Se encontró que la BFRT y el entrenamiento de alta intensidad produjeron efectos similares tanto en la presión arterial sistólica y diastólica como en la frecuencia cardíaca (FC) en personas jóvenes y adultos mayores.
La evidencia previa de estudios neurológicos mostró que la resistencia combinada con la restricción del flujo sanguíneo puede mejorar la fuerza muscular, el equilibrio, la capacidad para caminar y la función cognitiva en pacientes con esclerosis múltiple y lesión de la médula espinal.
Un estudio reciente mostró que BFR combinado con entrenamiento de resistencia ha mejorado el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) y el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) y la tasa de esfuerzo percibido en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico.
La sociedad de formación de Kaatsu también informó algunos casos en los que BFRT ha producido un efecto positivo en la recuperación de pacientes con accidente cerebrovascular, pero la evidencia es insuficiente para respaldar esta afirmación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34160
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes serán evaluados para estar en condición cardiovascular estable, es decir, ACSM Clase B.
- 18 a 90 años de edad.
- Más de 1 mes de inicio del ictus.
- Primer ictus isquémico unilateral de la historia.
- Ser capaz de caminar 10 m de forma independiente con o sin un dispositivo de asistencia.
- Ser un deambulador independiente (Escala de Deambulación Funcional>3).
- La tensión muscular de la escala de Ashworth modificada fue inferior al grado.
Criterio de exclusión
- Personas con antecedentes de enfermedad mental.
- Personas con deficiencias cognitivas evidentes.
- Combinación con neuropatía periférica.
- Tener presión arterial en reposo por encima de 160/100 mmHg incluso después de tomar medicamentos.
- Ataque hemorragico
- Comorbilidad cardiovascular (estenosis aórtica, depresión del segmento ST, insuficiencia cardíaca, arritmias, angina inestable, miocardiopatía hipertrófica).
- Ataque isquémico transitorio.
- Cirugía de by-pass en los últimos tres meses
- Cualquier otro problema musculoesquelético que impidió que los participantes hicieran entrenamiento de resistencia
- Personas que han tomado antipiréticos, analgésicos, dopamina y otras drogas que afectan la función nerviosa autónoma dentro de las 2 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio de resistencia de baja intensidad con grupo de restricción del flujo sanguíneo (L-BFR).
Todos los participantes en el grupo de ejercicios de resistencia de baja intensidad con restricción del flujo sanguíneo (L-BFR) recibirán 3 sesiones de entrenamiento de resistencia de baja intensidad con restricción del flujo sanguíneo durante un total de 5 semanas.
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El grupo de entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo realizará 3 series de ejercicios de resistencia Sandbag (SB), dirigidos a los músculos grandes de las piernas, al 40 % de 1 RM.
El protocolo SB consta de 3 series de 4 ejercicios SB.
Cada serie consta de 10 repeticiones de 1RM con un intervalo de recuperación de 1 min entre series y 3 min entre ejercicios.
El flujo sanguíneo al músculo activo durante el entrenamiento estará restringido por una banda de restricción del flujo sanguíneo (torniquete) colocada en el extremo proximal de las extremidades inferiores.
Cuando los sujetos realizaron el entrenamiento con BFR, las porciones proximales de sus extremidades inferiores se comprimirán a una presión de 120-160 mmHg mediante cinturones de presión de aire controlados electrónicamente.
El cinturón de presión de aire se inflará antes del ejercicio y permanecerá inflado durante intervalos de un minuto entre las series y se desinflará durante el intervalo de tres minutos entre el ejercicio.
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Comparador activo: Ejercicio de resistencia de alta intensidad sin grupo de restricción del flujo sanguíneo (H-BFR).
Todos los participantes en el grupo de ejercicios de resistencia de alta intensidad sin restricción del flujo sanguíneo (H-BFR) recibirán 3 sesiones de entrenamiento de resistencia de alta intensidad sin restricción del flujo sanguíneo durante un total de 5 semanas.
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El grupo de entrenamiento de restricción de alta intensidad realizará 3 series de ejercicios de resistencia Sandbag (SB), dirigidos a los músculos grandes de las piernas, al 80 % de 1 RM.
El protocolo SB consta de 3 series de 4 ejercicios SB.
Cada serie consta de 10 repeticiones de 1RM con un intervalo de descanso de 1 min entre series y 3 min entre ejercicios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambiar la puntuación de Sit to stand Test
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (aproximadamente 5 semanas), seguimiento (hasta 3 meses)
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Se utilizará la prueba de cinco veces de sentarse a ponerse de pie para evaluar la fuerza muscular de las extremidades inferiores, el equilibrio y el riesgo de caída en pacientes con accidente cerebrovascular.
La prueba mide la cantidad de tiempo necesario para completar cinco repeticiones de la tarea de sentarse y pararse.
La prueba se realizará con silla de altura estándar sin reposabrazos y con respaldo recto (43-45 cm de altura).
Se indicará a los pacientes que se pongan de pie y se sienten lo más rápido posible 5 veces, manteniendo los brazos cruzados sobre el pecho.
El cronometraje comenzó cuando la espalda del paciente dejó el respaldo y se detuvo una vez que la espalda tocó el respaldo por quinta vez.
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Línea de base, post-intervención (aproximadamente 5 semanas), seguimiento (hasta 3 meses)
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Cambiar la puntuación de la prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención (Aproximadamente 5 semanas)
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La prueba de marcha cómoda de 10 m (10 MWT) se utilizará para determinar la velocidad de marcha cómoda.
La prueba se aplicará en un corredor de 14 m.
Se indicará a los pacientes que caminen cómodamente y se les permitirá usar ayuda para caminar.
En el segundo metro, el cronómetro se iniciará y se detendrá cuando el paciente alcance el metro 12.
Se evaluará el tiempo de marcha y el número de pasos para calcular la velocidad de la marcha (m/s), la longitud de la zancada (m) y la cadencia (pasos/min).
Después de tres intentos, el promedio de los tres intentos se registrará como m/s.
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Línea de base, Post-intervención (Aproximadamente 5 semanas)
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Cambiar la puntuación de Timed up and Go Test (TUG)
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención (Aproximadamente 5 semanas)
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La prueba Timed Up & Go es una prueba de movilidad funcional utilizada para evaluar el equilibrio dinámico, la transferencia y la marcha.
Se le indica al paciente que se levante de una silla (46 cm de altura) con apoyo para los brazos, camine una distancia corta (3 m), gire, retroceda y se siente lo más rápido posible.
El cronómetro se utilizará para medir el tiempo para realizar estas tareas de principio a fin.
Los pacientes podrán utilizar sus ayudas para caminar.
Después de tres intentos, se registrará el promedio de los tres intentos.
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Línea de base, Post-intervención (Aproximadamente 5 semanas)
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Cambiar la puntuación de la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención (Aproximadamente 5 semanas)
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La distancia recorrida se medirá mediante el Test de caminata de 6 minutos (6MWT), el más utilizado para medir el rendimiento físico de las personas después de un accidente cerebrovascular.
Se pedirá a los pacientes que caminen la mayor distancia posible a lo largo del recorrido de 30 metros en 6 minutos siguiendo las instrucciones estandarizadas proporcionadas por el fisioterapeuta.
El fisioterapeuta permitirá a los participantes utilizar un dispositivo de ayuda si es necesario.
El fisioterapeuta protegerá a los participantes durante la prueba de caminata, pero no ofrecerá asistencia ni apoyo al participante.
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Línea de base, Post-intervención (Aproximadamente 5 semanas)
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Cambiar la puntuación del índice de Barthel
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención (Aproximadamente 5 semanas)
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El índice de Barthel mide el desempeño de una persona en las actividades de la vida diaria.
El índice de Barthel consta de 10 ítems de movilidad y actividades de autocuidado de la vida diaria.
Esta puntuación se medirá al ingreso y al final de la intervención (al final de la 5ª semana).
La puntuación mínima es 0 y la máxima 100.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Línea de base, Post-intervención (Aproximadamente 5 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de puntuación de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención (Aproximadamente 5 semanas)
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) es una escala de catorce ítems que puntúa de 0 a 3 para cada ítem.
Los primeros siete ítems se relacionan con la ansiedad (HADS-A), y los siete ítems restantes se relacionan con la depresión (HADS-D).
La puntuación global va de 0 a 42 con un punto de corte de 8/21 para ansiedad y 8/21 para depresión.
A mayor puntuación, mayores síntomas de ansiedad o depresión.
El HADS se realizará al inicio y después de cuatro semanas de tratamiento.
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Línea de base, Post-intervención (Aproximadamente 5 semanas)
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Asistencia
Periodo de tiempo: Se medirá el número de sesiones asistidas durante las 5 semanas del protocolo de intervención.
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Asistencia a las sesiones de formación medida a través de la ficha de ingreso al Hospital.
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Se medirá el número de sesiones asistidas durante las 5 semanas del protocolo de intervención.
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Cualquier evento adverso informado durante las 5 semanas del protocolo de intervención.
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Se requiere informar cualquier evento adverso o cuasi accidente.
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Cualquier evento adverso informado durante las 5 semanas del protocolo de intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Rustem Mustafaoglu, PhD, Istanbul University-Cerrahpaşa
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Freitas EDS, Miller RM, Heishman AD, Aniceto RR, Larson R, Pereira HM, Bemben D, Bemben MG. The perceptual responses of individuals with multiple sclerosis to blood flow restriction versus traditional resistance exercise. Physiol Behav. 2021 Feb 1;229:113219. doi: 10.1016/j.physbeh.2020.113219. Epub 2020 Oct 24.
- Du X, Chen W, Zhan N, Bian X, Yu W. The effects of low-intensity resistance training with or without blood flow restriction on serum BDNF, VEGF and perception in patients with post-stroke depression. Neuro Endocrinol Lett. 2021 Aug 28;42(4):229-235. [Epub ahead of print]
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
15 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-13022260-199-207631
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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