- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05281679
Effektene av blodstrømsbegrensning med lavintensiv motstandstrening versus tradisjonell motstandstrening på underekstremitetsstyrke, gangkapasitet og balanse hos pasienter med iskemisk hjerneslag: (BFR-Stroke RESILIENCE Trial)
20. mars 2022 oppdatert av: Ishtiaq Ahmed, Istanbul University-Cerrahpasa
Hjerneslag er den ledende nevrologiske sykdommen i verden som forårsaker langvarig funksjonshemming.
Den vanligste årsaken til funksjonshemming etter hjerneslag er motorisk svekkelse som følge av hjerneskade som til slutt forårsaker mobilitet og funksjonsbegrensninger.
På verdensbasis har forekomsten av hjerneslag økt med 30 % det siste tiåret.
I Europa er det rapportert om mer enn én million tilfeller hvert år, og seks millioner overlevende er kjent for å være i live til nå.
Den årlige estimerte årsaken til slagbehandling i Europa er tjuesju milliarder euro.
Innen 2030 anslås det at kostnadene for slagbehandling vil være tredoblet av dagens beløp og kan komme opp i 184 milliarder dollar.
Derfor er det nødvendig å utvikle et økonomisk rehabiliteringsprogram som forebygger eller reduserer langvarig funksjonshemming etter hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Detaljert beskrivelse
Blodstrømsbegrensning kombinert med motstandstrening kan være et økonomisk og tidseffektivt alternativ til høyintensiv trening for å håndtere risikofaktorene ved hjerneslag og kan også være nyttig for å redusere slagrelatert svekkelse effektivt.
Under BFRT begrenses blodstrømmen til den trenende muskelen ved å plassere de oppblåste tourniquetene på den mest proksimale delen av bena eller armene.
Ved å begrense blodtilførselen til lemmene, vil den ønskede muskelgruppen arbeide i et iskemisk miljø og kan utløse en betydelig økning i muskelmasse, kraft og styrke ved å rekruttere de hurtigtrekkende muskelfibrene.
BFRT kan være en lovende type trening for høyrisikogrupper av pasienter som kardiovaskulær sykdom, hjerneslag osv., og hypertrofiresponsene indusert av er sammenlignbare med den som produseres av høyintensiv trening.
Det ble funnet at BFRT og høyintensiv trening ga lignende effekter på både systolisk, diastolisk blodtrykk og hjertefrekvens (HR) hos unge individer og eldre voksne.
Tidligere bevis fra nevrologiske studier viste at motstand kombinert med blodstrømsbegrensning kan forbedre muskelstyrke, balanse, gangkapasitet og kognitiv funksjon hos pasienter med multippel sklerose og ryggmargsskade.
Nyere studie viste at BFR kombinert med motstandstrening har forbedret hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) og vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) og hastigheten på opplevd anstrengelse hos iskemiske slagpasienter.
Kaatsu treningssamfunn rapporterte også noen få tilfeller der BFRT har gitt en positiv effekt på utvinningen av slagpasienter, men bevisene er utilstrekkelige til å støtte denne påstanden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34160
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle deltakerne vil bli evaluert til å være i stabil kardiovaskulær tilstand, dvs. ACSM klasse B.
- 18 til 90 år.
- Mer enn 1 måned med slagdebut.
- Første gang ensidig iskemisk slag.
- Å kunne gå 10 m selvstendig med eller uten hjelpemiddel.
- Å være en uavhengig ambulator (Functional Ambulation Scale>3).
- Muskelspenningen på den modifiserte Ashworth-skalaen var lavere enn grad.
Eksklusjonskriterier
- Personer med en historie med psykiske lidelser.
- Personer med åpenbare kognitive svikt.
- Kombinasjon med perifer nevropati.
- Å ha hvileblodtrykk over 160/100 mmHg selv etter å ha tatt medisiner.
- Hemorragisk slag
- Kardiovaskulær komorbiditet (aortastenose, depresjon av ST-segment, hjertesvikt, arytmier, ustabil angina, hypertrofisk kardiomyopati).
- Forbigående iskemisk angrep.
- Bypass-operasjon de siste tre månedene
- Eventuelle andre muskel- og skjelettproblemer som hindret deltakerne i å trene motstand
- Personer som har tatt febernedsettende, smertestillende, dopamin og andre legemidler som påvirker den autonome nervefunksjonen innen 2 uker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motstandstrening med lav intensitet med blodstrømsbegrensningsgruppe (L-BFR).
Alle deltakerne i lavintensiv motstandsøvelse med blodstrømsbegrensning (L-BFR) vil få 3 økter med lavintensitetstrening med blodstrømsbegrensning i totalt 5 uker.
|
Blodstrømsbegrensningstreningsgruppen vil utføre 3 sett med Sandbag (SB) motstandsøvelser, rettet mot de store musklene i bena, på 40 % av 1-RM.
SB-protokollen består av 3 sett med 4 SB-øvelser.
Hvert sett består av 10 repetisjoner av 1-RM med 1 min restitusjonsintervall mellom settene og 3 min mellom øvelsene.
Blodstrømmen til den aktive muskelen under trening vil være begrenset av et blodstrømsbegrensningsbånd (tourniquet) plassert i den proksimale enden av underekstremitetene.
Når forsøkspersonene trente med BFR, vil de proksimale delene av underekstremitetene bli komprimert ved et trykk på 120-160 mmHg av elektronisk kontrollerte lufttrykkbelter.
Lufttrykksbeltet vil blåses opp før øvelsen og vil forbli oppblåst i ett minutts intervaller mellom settene og vil bli tømt i løpet av tre minutters intervall mellom øvelsene.
|
|
Aktiv komparator: Høyintensiv motstandstrening uten blodstrømsbegrensningsgruppe (H-BFR).
Alle deltakerne i den høyintensive motstandsøvelsen uten blodstrømsbegrensning (H-BFR) vil få 3 økter med høyintensitetstrening uten blodstrømsbegrensning i totalt 5 uker.
|
Høyintensiv restriksjonstreningsgruppen vil utføre 3 sett med Sandbag (SB) motstandsøvelser, rettet mot de store musklene i bena, på 80 % av 1-RM.
SB-protokollen består av 3 sett med 4 SB-øvelser.
Hvert sett består av 10 repetisjoner av 1-RM med 1 min hvileintervall mellom settene og 3 min mellom øvelsene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre poengsum for Sitt for å stå test
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (omtrent 5 uker), oppfølging (opptil 3 måneder)
|
Fem ganger sitte-til-stå-test vil bli brukt til å vurdere muskelstyrke, balanse og risiko for fall hos hjerneslagpasienter i nedre ekstremiteter.
Testen måler hvor lang tid det tar å fullføre fem repetisjoner av sitt-til-stå-oppgaven.
Testen vil bli utført med standard høydestol uten armlen og med rett rygg (43-45 cm høy).
Pasientene vil bli bedt om å reise seg og sette seg ned så raskt som mulig 5 ganger, mens de holder armene foldet over brystet.
Timingen begynte da pasientens rygg forlot ryggstøtten og stoppet når ryggen berørte ryggstøtten for femte gang.
|
Baseline, etter intervensjon (omtrent 5 uker), oppfølging (opptil 3 måneder)
|
|
Endre poengsum på 10 meter gangtest
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (omtrent 5 uker)
|
Comfortable 10-m Walk Test (10 MWT) vil bli brukt til å bestemme hastigheten på komfortabel gange.
Testen vil bli brukt i en 14-meters korridor.
Pasientene vil bli instruert til å gå komfortabelt og få lov til å bruke ganghjelp.
På 2. meter vil stoppeklokken startes og stoppes når pasienten har nådd 12. meter.
Gangtid og antall skritt vil bli vurdert for å beregne ganghastighet (m/s), skrittlengde (m), og tråkkfrekvens (trinn/min).
Etter tre forsøk vil gjennomsnittet av de tre forsøkene bli registrert som m/s.
|
Baseline, etter intervensjon (omtrent 5 uker)
|
|
Endre poengsum for Timed up and Go Test (TUG)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (omtrent 5 uker)
|
Timed Up & Go-testen er en funksjonell mobilitetstest som brukes til å vurdere dynamisk balanse, overføring og gang.
Pasienten instrueres om å reise seg fra en stol (46 cm høy) med støtte for armene, gå et lite stykke (3 m), snu seg, gå tilbake og sette seg ned så raskt som mulig.
Stoppeklokken vil bli brukt til å måle tiden det tar å utføre disse oppgavene fra start til slutt.
Pasientene skal få bruke ganghjelpemidlene sine.
Etter tre forsøk vil gjennomsnittet av de tre forsøkene bli registrert.
|
Baseline, etter intervensjon (omtrent 5 uker)
|
|
Endre poengsum for 6 minutters gangetest
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (omtrent 5 uker)
|
Gangavstanden vil bli målt ved 6 minutters gangtest (6MWT), den mest brukte for å måle fysisk ytelse til individer etter hjerneslag.
Pasientene vil bli bedt om å gå så langt som mulig gjennom hele 30-metersløypa innen 6 minutter ved å følge de standardiserte instruksjonene gitt av fysioterapeuten.
Deltakerne vil få lov av fysioterapeuten til å bruke hjelpemiddel ved behov.
Fysioterapeut vil vokte deltakerne under gangprøven, men vil ikke tilby noen assistanse eller støtte til deltakeren.
|
Baseline, etter intervensjon (omtrent 5 uker)
|
|
Endre poengsum til Barthel Index
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (omtrent 5 uker)
|
Barthel-indeksen måler en persons ytelse i dagliglivets aktiviteter.
Barthel-indeksen består av 10 elementer av mobilitet og egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet.
Denne poengsummen vil bli målt ved innleggelse og ved slutten av intervensjonen (ved slutten av 5. uke).
Minste poengsum er 0 og maksimum er 100.
En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
Baseline, etter intervensjon (omtrent 5 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre poengsum for Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (omtrent 5 uker)
|
Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS) er en skala med fjorten elementer som scorer fra 0 til 3 for hvert element.
De syv første punktene er relatert til angst (HADS-A), og de resterende sju punktene gjelder depresjon (HADS-D).
Den globale skåringen varierer fra 0 til 42 med et grensepunkt på 8/21 for angst og 8/21 for depresjon.
Jo høyere poengsum, desto større angst- eller depresjonssymptomer.
HADS vil bli utført i begynnelsen og etter fire ukers behandling.
|
Baseline, etter intervensjon (omtrent 5 uker)
|
|
Deltakelse
Tidsramme: Antall besøkte økter vil bli målt i løpet av de 5 ukene med intervensjonsprotokoll.
|
Deltakelse på treningsøkter målt via sykehusinnlegg.
|
Antall besøkte økter vil bli målt i løpet av de 5 ukene med intervensjonsprotokoll.
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Enhver bivirkning rapportert i løpet av de 5 ukene med intervensjonsprotokoll.
|
Alle uønskede hendelser eller nestenulykker må rapporteres.
|
Enhver bivirkning rapportert i løpet av de 5 ukene med intervensjonsprotokoll.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Rustem Mustafaoglu, PhD, Istanbul University-Cerrahpaşa
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Freitas EDS, Miller RM, Heishman AD, Aniceto RR, Larson R, Pereira HM, Bemben D, Bemben MG. The perceptual responses of individuals with multiple sclerosis to blood flow restriction versus traditional resistance exercise. Physiol Behav. 2021 Feb 1;229:113219. doi: 10.1016/j.physbeh.2020.113219. Epub 2020 Oct 24.
- Du X, Chen W, Zhan N, Bian X, Yu W. The effects of low-intensity resistance training with or without blood flow restriction on serum BDNF, VEGF and perception in patients with post-stroke depression. Neuro Endocrinol Lett. 2021 Aug 28;42(4):229-235. [Epub ahead of print]
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2022
Primær fullføring (Forventet)
15. august 2022
Studiet fullført (Forventet)
15. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-13022260-199-207631
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .