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ジルコニア強化二ケイ酸リチウムの限界評価 エジプトの臼歯の部分被覆修復。

2024年1月29日 更新者:Walid Awad Abdelhady、Al-Azhar University

2 種類のガラス セラミックスから構築されたアンレー修復物の限界適応の評価: 無作為化臨床試験

目的: ジルコニア強化二ケイ酸リチウム (VITA AMBRIA) ガラス セラミック インレー/オンレーと、二ケイ酸リチウム (IPS emax Press) ガラス セラミック インレー/オンレーの虫歯奥歯への限界適応を評価すること。

調査の概要

詳細な説明

無作為対照臨床試験である二重盲検 (患者と検査者) は、すべての修復手順を実行する、訓練を受け、調整された 1 人のオペレーターによって実施されます。 修復物は、FDI (世界歯科連盟) 基準を使用して、盲目の校正された 2 人の検査官によって評価されます。 合計 25 人の被験者が各グループにランダムに割り当てられ、合計 50 人の被験者が割り当てられます。 ランダム化シーケンスが生成されます (www.randomlists.com/team-generator) 割り当ての機密性を確保するために、これは不透明で封印され、番号が付けられた一連の封筒が使用されます。 これらは、被験者が含まれる瞬間の間、独立した研究者に保管されます。

どちらのグループもインレー/オンレーの準備を受けます。 デジタル印象を採得し、インレー/オンレー修復用のワックス パターンを設計し、CAD/CAM (コンピュータ支援設計/コンピュータ支援製造) ソフトウェアを使用してミリングします。 その後、ワックスパターンがインベストメントされ、製造指示に従って、VITA AMBRIA および IPS e.max プレスインゴットから最終的なインレー/オンレー修復物が構築されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • Al-Azhar University (Cairo)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 患者は健康です。
  • 18~50歳。
  • 通常の咬合。
  • 良好な口腔衛生。
  • 根尖が完全な歯。
  • 中等度の冠状崩壊を伴う歯。

除外基準:

  • セルフケアができない患者、精神疾患、放射線治療を受けている患者、糖尿病患者、使用される材料のいずれかに対するアレルギー、妊娠、喫煙者、機能不全の習慣、口腔衛生不良、重度の歯周炎、歯髄治療または外科的歯冠延長または辺縁挙上が必要な歯、エナメル質または象牙質の低形成または低石灰化を伴う歯、不整列または奇形の歯、および隣接または反対側の歯が見逃されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ジルコニア強化二ケイ酸リチウム (Vita Ambria) セラミック アンレー修復
アンレーは、ジルコニア強化二ケイ酸リチウム (Vita Ambria) ガラス セラミック システムから構築されます。
実験グループでは、参加者は、ジルコニア強化二ケイ酸リチウム (Vita Ambria) ガラス セラミックで構成されたアンレー セラミック修復物で修復されます。
アクティブコンパレータ:二ケイ酸リチウム (IPS e-max プレス) セラミック アンレー修復
アンレーは二ケイ酸リチウム (IPS e-max プレス) ガラス セラミック システムから構築されます。
対照群では、参加者は二ケイ酸リチウム(IPS e-maxプレス)ガラスセラミック製のアンレーセラミック修復物で修復されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
限界適応
時間枠:1年間のフォローアップ

測定装置:視覚およびプローブ。

FDI 基準 (グレード 1-5) によると、次のように定義されています。

グレード 1. 調和のとれた輪郭、隙間、白または変色のない線。 グレード 2。限界ギャップ (> 50 μm および < 150 μm)、白い線。研磨によって除去可能な小さな限界骨折。わずかな溝、わずかなステップ/フラッシュ、軽度の凹凸 グレード 3. ギャップ (> 150 μm および < 250 μm) は除去できません。いくつかの小さな辺縁骨折;大きな凹凸、溝やフラッシュ、段差。

グレード 4。隙間 (> 250 μm) の象牙質/基部が露出している、削りくず破砕によるマージンの損傷、顕著なエナメル質または象牙質壁の破砕。

グレード 5。修復はゆるいが、その場である。

1年間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修復 骨折と保持
時間枠:1年間のフォローアップ

アンレー修復物の破壊と保持が評価されます。 測定装置:視覚およびプローブ。

FDI 基準 (グレード 1-5) によると、次のように定義されています。

グレード 1: 骨折、ひび割れ、欠けがなく、修復物が存在します。 グレード2:細かなヘアラインクラックが見られる。 グレード 3: いくつかのヘアライン クラックが存在するか、および/または限界品質または近位接点に損傷を与えることなく、材料のチッピングが限られています。

グレード 4: 骨折は限界品質および/または近位接触に影響します。修復物の半分未満の部分的な損失の有無にかかわらず、可能性のあるギャップが 250 μm を超えるバルク骨折。

グレード 5: 修復物の喪失または部分的な修復物の喪失を伴う 250 μm を超える可能性のあるギャップを伴うバルク骨折。

1年間のフォローアップ
歯周組織への修復効果
時間枠:1年間のフォローアップ

炎症が評価されます。 測定装置: 目視およびプローブによる

次のように定義されている FDI 基準 (グレード 1 ~ 5)。

グレード1:プラークなし、歯肉乳頭の炎症なし。 グレード 2: 最小限のプラークが存在し、PBI はベースラインと同等です。 グレード 3: ベースラインおよび対照歯と比較した PBI の重症度の最大 1 グレードの差。

グレード 4: コントロールの歯と比較して PBI 悪化のグレードが 1 つ以上異なるか、またはポケットの深さが 1 mm を超えて増加し、大きな介入が必要です。

グレード 5: 修復物の即時交換が必要な修復物に関連する場合、重度/急性の歯肉炎または歯周炎。

1年間のフォローアップ
歯のひび割れと骨折
時間枠:1年間のフォローアップ

測定装置: FDI 規格に準拠した目視およびプローブ (グレード 1 ~ 5) グレード 1: 修復された歯の完全な完全性。 グレード 2: 幅が 150 μm 未満のマイナーな限界亀裂、またはプローブできないヘアライン亀裂。 患者には臨床症状はありません。

グレード 3:

(グレード 3.1) エナメル質の限界裂け目が幅 < 250 μm。 歯の表面の形状を崩したり、歯を傷つけたりせずに研磨で除去することはできず、それ以上の損傷が予想されないため、そのまま放置します。 (グレード 3.2)亀裂 < 250 μm。 患者の不快感はまったくないか、最小限に抑えられています。

グレード 4:

(グレード 4.1) 250 μm を超える主要な辺縁裂けで、修復および/または象牙質または基部の露出が必要。 (グレード 4.2): 250 μm のプローブ/エクスプローラーをクラックに挿入できます。グレード 5: カスプまたは重大な歯の骨折で、すぐに交換する必要があります。

1年間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Mohamed FA Metwally, BDS、Lecturer of Crown and Bridge Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University
  • スタディチェア:. Khaled MO Haggag, Professor、Professor of Crown and Bridge Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月1日

一次修了 (実際)

2023年10月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月8日

最初の投稿 (実際)

2022年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月29日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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