埃及后牙氧化锆强化二硅酸锂部分覆盖修复的边缘评估。
两种玻璃陶瓷高嵌体修复体边缘适应性的评估:一项随机临床试验
研究概览
详细说明
一项随机对照临床试验,双盲(患者和检查者)由一名经过培训和校准的操作员进行,该操作员执行所有修复程序。 修复体将由盲人和经过校准的两名检查员使用 FDI(世界牙科联合会)标准进行评估。 每组随机分配 25 名受试者,共 50 名受试者。 将生成随机化序列 (www.randomlists.com/team-generator) 为了确保分配的机密性,这将使用不透明、密封和编号的系列信封。 在纳入受试者时,这些将由独立研究人员保存。
两组都将接受 Inlay/Onlay 准备。 将采用数字印模,使用 CAD/CAM(计算机辅助设计/计算机辅助制造)软件设计和铣削 Inlay/Onlay 修复体的蜡模。 之后,将包埋蜡模,并根据制造说明使用 VITA AMBRIA 和 IPS e.max 压铸锭构建最终的嵌体/高嵌体修复体。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Cairo、埃及
- Al-Azhar University (Cairo)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 病人很健康。
- 18-50岁。
- 正常闭塞。
- 良好的口腔卫生。
- 具有完整根尖的牙齿。
- 中度冠状腐烂的牙齿。
排除标准:
- 无法自理的患者、精神疾病、接受放射治疗、糖尿病患者、对所用材料之一过敏、怀孕、吸烟者、功能异常习惯、口腔卫生差、严重牙周炎、牙齿需要活髓治疗或外科牙冠延长或边缘抬高、牙釉质或牙本质发育不全或钙化不足、排列不齐或畸形的牙齿以及邻牙或对牙被遗漏。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:氧化锆增强二硅酸锂 (Vita Ambria) 陶瓷高嵌体修复体
镶嵌物将由氧化锆增强二硅酸锂(Vita Ambria)玻璃陶瓷系统制成
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在实验组中,参与者将使用由氧化锆强化二硅酸锂 (Vita Ambria) 玻璃陶瓷制成的镶嵌陶瓷修复体进行修复
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有源比较器:二硅酸锂(IPS e-max press)陶瓷高嵌体修复
高嵌体将由二硅酸锂(IPS e-max press)玻璃陶瓷系统制成
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在对照组中,参与者将使用由二硅酸锂 (IPS e-max press) 玻璃陶瓷制成的嵌体陶瓷修复体进行修复
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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边际适应
大体时间:1年随访
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测量装置:视觉和探头。 根据FDI标准(1-5级),定义如下: 1 级。轮廓和谐,没有缝隙,没有白色或变色的线条。 2 级。边缘间隙(> 50 μm 和 < 150 μm),白线;小的边缘裂缝可通过抛光去除;轻微沟槽、轻微台阶/闪光、轻微不规则 3 级。间隙(> 150 μm 和 < 250 μm)不可去除;几个小的边缘骨折;重大违规行为、水上迫降或闪光、台阶。 4 级。间隙 (> 250 μm) 牙本质/基底暴露,碎裂破坏边缘,明显的牙釉质或牙本质壁断裂。 5 级。修复松散但原位。 |
1年随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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修复 骨折和保留
大体时间:1年随访
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将评估嵌体修复体的断裂和保留。 测量装置:视觉和探头。 根据FDI标准(1-5级),定义如下: 1 级:修复存在,没有断裂、裂缝或碎裂。 2 级:可见细微的细裂纹。 3 级:存在多条极细的裂纹和/或有限的材料碎裂,而不会损坏边缘质量或近端接触。 4 级:骨折影响边缘质量和/或近端接触;可能间隙 > 250 μm 的大块骨折,有或没有部分损失少于修复体的一半。 5 级:修复体缺失或大块骨折,间隙可能 > 250 μm,修复体部分缺失。 |
1年随访
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修复体对牙周组织的影响
大体时间:1年随访
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将评估炎症。 测量装置:视觉和探头根据 FDI标准(1-5级),定义如下: 1级:无牙菌斑,牙龈乳头无炎症。 2 级:存在最小斑块,PBI 相当于基线。 3 级:与基线和对照牙齿相比,PBI 严重程度的差异高达一个等级。 4 级:与对照牙齿相比,PBI 恶化超过一级的差异或袋深度增加 > 1 毫米,需要主要干预。 5 级:严重/急性牙龈炎或牙周炎,如果与需要立即更换修复体的修复体有关。 |
1年随访
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牙齿裂纹和骨折
大体时间:1年随访
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测量装置:根据 FDI 标准(1-5 级)的视觉和探针 1 级:修复牙齿的完整完整性。 2 级:小于 150 μm 宽的轻微边缘裂纹或无法探测的发丝状裂纹。 患者没有临床症状。 三年级: (3.1 级)牙釉质边缘裂开 < 250 μm 宽。 在不影响牙齿表面形状或损坏牙齿的情况下,不可能通过抛光去除,并且由于预计不会造成进一步损坏而未进行处理。 (3.2 级)裂纹 < 250 μm。 患者没有或只有极少的不适。 四年级: (4.1 级)主要边缘裂开 > 250 μm,需要修复和/或牙本质或基底暴露。 (4.2 级):可以将 250-μm 探针/探查器插入裂缝中 5 级:需要立即更换的牙尖或主要牙齿断裂。 |
1年随访
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Mohamed FA Metwally, BDS、Lecturer of Crown and Bridge Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University
- 学习椅:. Khaled MO Haggag, Professor、Professor of Crown and Bridge Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Falahchai M, Babaee Hemmati Y, Neshandar Asli H, Neshandar Asli M. Marginal adaptation of zirconia-reinforced lithium silicate overlays with different preparation designs. J Esthet Restor Dent. 2020 Dec;32(8):823-830. doi: 10.1111/jerd.12642. Epub 2020 Aug 18.
- Guess PC, Vagkopoulou T, Zhang Y, Wolkewitz M, Strub JR. Marginal and internal fit of heat pressed versus CAD/CAM fabricated all-ceramic onlays after exposure to thermo-mechanical fatigue. J Dent. 2014 Feb;42(2):199-209. doi: 10.1016/j.jdent.2013.10.002. Epub 2013 Oct 24.
- Bastos NA, Bitencourt SB, Carneiro RF, Ferrairo BM, Strelhow SSF, Dos Santos DM, Bombonatti JFS. Marginal and internal adaptation of lithium disilicate partial restorations: A systematic review and meta-analysis. J Indian Prosthodont Soc. 2020 Oct-Dec;20(4):338-344. doi: 10.4103/jips.jips_112_20. Epub 2020 Oct 8.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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