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埃及后牙氧化锆强化二硅酸锂部分覆盖修复的边缘评估。

2024年1月29日 更新者:Walid Awad Abdelhady、Al-Azhar University

两种玻璃陶瓷高嵌体修复体边缘适应性的评估:一项随机临床试验

目的:比较氧化锆增强二硅酸锂(VITA AMBRIA)玻璃陶瓷嵌体/高嵌体与二硅酸锂(IPS emax Press)玻璃陶瓷嵌体/高嵌体在龋齿后牙中的边缘适应性。

研究概览

详细说明

一项随机对照临床试验,双盲(患者和检查者)由一名经过培训和校准的操作员进行,该操作员执行所有修复程序。 修复体将由盲人和经过校准的两名检查员使用 FDI(世界牙科联合会)标准进行评估。 每组随机分配 25 名受试者,共 50 名受试者。 将生成随机化序列 (www.randomlists.com/team-generator) 为了确保分配的机密性,这将使用不透明、密封和编号的系列信封。 在纳入受试者时,这些将由独立研究人员保存。

两组都将接受 Inlay/Onlay 准备。 将采用数字印模,使用 CAD/CAM(计算机辅助设计/计算机辅助制造)软件设计和铣削 Inlay/Onlay 修复体的蜡模。 之后,将包埋蜡模,并根据制造说明使用 VITA AMBRIA 和 IPS e.max 压铸锭构建最终的嵌体/高嵌体修复体。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及
        • Al-Azhar University (Cairo)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 病人很健康。
  • 18-50岁。
  • 正常闭塞。
  • 良好的口腔卫生。
  • 具有完整根尖的牙齿。
  • 中度冠状腐烂的牙齿。

排除标准:

  • 无法自理的患者、精神疾病、接受放射治疗、糖尿病患者、对所用材料之一过敏、怀孕、吸烟者、功能异常习惯、口腔卫生差、严重牙周炎、牙齿需要活髓治疗或外科牙冠延长或边缘抬高、牙釉质或牙本质发育不全或钙化不足、排列不齐或畸形的牙齿以及邻牙或对牙被遗漏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:氧化锆增强二硅酸锂 (Vita Ambria) 陶瓷高嵌体修复体
镶嵌物将由氧化锆增强二硅酸锂(Vita Ambria)玻璃陶瓷系统制成
在实验组中,参与者将使用由氧化锆强化二硅酸锂 (Vita Ambria) 玻璃陶瓷制成的镶嵌陶瓷修复体进行修复
有源比较器:二硅酸锂(IPS e-max press)陶瓷高嵌体修复
高嵌体将由二硅酸锂(IPS e-max press)玻璃陶瓷系统制成
在对照组中,参与者将使用由二硅酸锂 (IPS e-max press) 玻璃陶瓷制成的嵌体陶瓷修复体进行修复

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
边际适应
大体时间:1年随访

测量装置:视觉和探头。

根据FDI标准(1-5级),定义如下:

1 级。轮廓和谐,没有缝隙,没有白色或变色的线条。 2 级。边缘间隙(> 50 μm 和 < 150 μm),白线;小的边缘裂缝可通过抛光去除;轻微沟槽、轻微台阶/闪光、轻微不规则 3 级。间隙(> 150 μm 和 < 250 μm)不可去除;几个小的边缘骨折;重大违规行为、水上迫降或闪光、台阶。

4 级。间隙 (> 250 μm) 牙本质/基底暴露,碎裂破坏边缘,明显的牙釉质或牙本质壁断裂。

5 级。修复松散但原位。

1年随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
修复 骨折和保留
大体时间:1年随访

将评估嵌体修复体的断裂和保留。 测量装置:视觉和探头。

根据FDI标准(1-5级),定义如下:

1 级:修复存在,没有断裂、裂缝或碎裂。 2 级:可见细微的细裂纹。 3 级:存在多条极细的裂纹和/或有限的材料碎裂,而不会损坏边缘质量或近端接触。

4 级:骨折影响边缘质量和/或近端接触;可能间隙 > 250 μm 的大块骨折,有或没有部分损失少于修复体的一半。

5 级:修复体缺失或大块骨折,间隙可能 > 250 μm,修复体部分缺失。

1年随访
修复体对牙周组织的影响
大体时间:1年随访

将评估炎症。 测量装置:视觉和探头根据

FDI标准(1-5级),定义如下:

1级:无牙菌斑,牙龈乳头无炎症。 2 级:存在最小斑块,PBI 相当于基线。 3 级:与基线和对照牙齿相比,PBI 严重程度的差异高达一个等级。

4 级:与对照牙齿相比,PBI 恶化超过一级的差异或袋深度增加 > 1 毫米,需要主要干预。

5 级:严重/急性牙龈炎或牙周炎,如果与需要立即更换修复体的修复体有关。

1年随访
牙齿裂纹和骨折
大体时间:1年随访

测量装置:根据 FDI 标准(1-5 级)的视觉和探针 1 级:修复牙齿的完整完整性。 2 级:小于 150 μm 宽的轻微边缘裂纹或无法探测的发丝状裂纹。 患者没有临床症状。

三年级:

(3.1 级)牙釉质边缘裂开 < 250 μm 宽。 在不影响牙齿表面形状或损坏牙齿的情况下,不可能通过抛光去除,并且由于预计不会造成进一步损坏而未进行处理。 (3.2 级)裂纹 < 250 μm。 患者没有或只有极少的不适。

四年级:

(4.1 级)主要边缘裂开 > 250 μm,需要修复和/或牙本质或基底暴露。 (4.2 级):可以将 250-μm 探针/探查器插入裂缝中 5 级:需要立即更换的牙尖或主要牙齿断裂。

1年随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Mohamed FA Metwally, BDS、Lecturer of Crown and Bridge Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University
  • 学习椅:. Khaled MO Haggag, Professor、Professor of Crown and Bridge Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月1日

初级完成 (实际的)

2023年10月1日

研究完成 (估计的)

2027年10月1日

研究注册日期

首次提交

2022年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月8日

首次发布 (实际的)

2022年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月29日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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