- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05281861
Valutazione marginale del restauro a copertura parziale in disilicato di litio rinforzato con ossido di zirconio di denti posteriori egiziani.
Valutazione dell'adattamento marginale di restauri onlay realizzati con due tipi di vetroceramica: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico controllato randomizzato, in doppio cieco (paziente ed esaminatore) è condotto da un operatore addestrato e calibrato che esegue tutte le procedure restaurative. I restauri saranno valutati da un cieco e due esaminatori calibrati utilizzando i criteri FDI (World Dental Federation). Un totale di 25 soggetti sarà assegnato casualmente a ciascun gruppo per un totale di 50 soggetti. Verrà generata la sequenza di randomizzazione (www.randomlists.com/team-generator) e per garantire la riservatezza dell'assegnazione, questa verrà utilizzata in buste opache, sigillate e numerate in serie. Questi saranno conservati presso un ricercatore indipendente per il momento dell'inclusione dei soggetti.
Entrambi i gruppi riceveranno la preparazione Inlay/Onlay. Verrà presa l'impronta digitale, il modello in cera per il restauro Inlay/Onlay sarà progettato e fresato utilizzando il software CAD/CAM (progettazione assistita da computer/produzione assistita da computer). Successivamente si mette in rivestimento il modello in cera e si costruisce il restauro finale Inlay/Onlay con i grezzi VITA AMBRIA e IPS e.max press secondo le istruzioni di produzione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Cairo, Egitto
- Al-Azhar University (Cairo)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è sano.
- 18-50 anni.
- Occlusione normale.
- Buona igiene orale.
- Dente con apice radicale completo.
- Dente con decadimento coronale moderato.
Criteri di esclusione:
- Paziente Incapace di curarsi, malattia mentale, sottoposto a radioterapia, paziente diabetico, allergia a uno dei materiali utilizzati, gravidanza, fumatore, abitudini parafunzionali, scarsa igiene orale, grave parodontite, necessità di terapia pulpare vitale o intervento chirurgico di allungamento della corona o elevazione marginale , dente con ipoplasia o ipocalcificazione dello smalto o della dentina, denti mal allineati o malformati e denti adiacenti o opposti sono mancanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Restauro onlay in ceramica di disilicato di litio (Vita Ambria) rinforzato con zirconio
Gli onlay saranno realizzati con un sistema di vetroceramica al disilicato di litio (Vita Ambria) rinforzato con zirconio
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Nel gruppo sperimentale, i partecipanti verranno restaurati con restauri in ceramica onlay realizzati in vetroceramica rinforzata con zirconia disilicato di litio (Vita Ambria)
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Comparatore attivo: Restauro onlay in ceramica al disilicato di litio (IPS e-max press).
Gli onlay saranno realizzati con un sistema di vetroceramica al disilicato di litio (IPS e-max press).
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Nel gruppo di controllo, i partecipanti verranno restaurati con restauri in ceramica onlay realizzati in vetroceramica al disilicato di litio (IPS e-max press)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adattamento marginale
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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Dispositivo di misurazione: visivo e sonda. Secondo lo standard FDI (grado 1-5), che è stato definito come segue: Grado 1. Profilo armonioso, senza spazi vuoti, senza linee bianche o scolorite. Grado 2. Gap marginale (> 50 μm e < 150 μm), linee bianche; piccola frattura marginale asportabile mediante lucidatura; lievi ammaccature, lievi scalini/bagliori, irregolarità minori Grado 3. Gap (> 150 μm e < 250 μm) non asportabile; diverse piccole fratture marginali; irregolarità importanti, ammassamenti o bagliori, scalini. Grado 4. Gap (> 250 μm) dentina/base esposta, margini danneggiati da fratture da truciolo, smalto notevole o frattura della parete della dentina. Grado 5. Il restauro è sciolto ma in situ. |
Follow-up a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Restauro Frattura e ritenzione
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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Verranno valutate la frattura e la ritenzione del restauro dell'onlay. Dispositivo di misurazione: visivo e sonda. Secondo lo standard FDI (Grade 1-5), che è stato definito come segue: Grado 1: Il restauro è presente senza fratture, crepe o scheggiature. Grado 2: sono visibili piccole crepe dell'attaccatura dei capelli. Grado 3: sono presenti diverse incrinature capillari e/o scheggiature limitate del materiale senza danni alla qualità marginale o ai contatti prossimali. Grado 4: le fratture influenzano la qualità marginale e/oi contatti prossimali; fratture di massa con probabile gap > 250 μm con o senza perdita parziale inferiore alla metà del restauro. Grado 5: Perdita del restauro o frattura totale con probabile gap > 250 μm con perdita parziale del restauro. |
Follow-up a 1 anno
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Effetto del restauro sul parodonto
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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verrà valutata l'infiammazione. Dispositivo di misurazione: visivo e sonda secondo Standard FDI (Grade 1-5), che è stato definito come segue: Grado 1: nessuna placca, nessuna infiammazione della papilla gengivale. Grado 2: è presente una placca minima, PBI equivalente al basale. Grado 3: differenza fino a un grado nella gravità del PBI rispetto al basale e rispetto al dente di controllo. Grado 4: differenza di più di un grado di PBI che peggiora rispetto al dente di controllo o aumento della profondità della tasca > 1 mm che richiede un intervento importante. Grado 5: gengivite o parodontite grave/acuta se correlata al restauro che richiede l'immediata sostituzione del restauro. |
Follow-up a 1 anno
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Crepe e fratture dei denti
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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Dispositivo di misurazione: visivo e sonda secondo lo standard FDI (Grado 1-5) Grado 1: Completa integrità del dente restaurato. Grado 2: Incrinatura marginale minore < 150 μm di larghezza o un'attaccatura dei capelli che non può essere rilevata. Il paziente non presenta sintomi clinici. Livello 3: (Grado 3.1) Spaccatura marginale nello smalto < 250 μm di larghezza. Non è possibile rimuovere mediante lucidatura senza compromettere la forma della superficie del dente o danneggiare il dente e viene lasciato non trattato poiché non si prevede che causi ulteriori danni. (Grado 3.2) Crepa < 250 μm. Il paziente ha un disagio minimo o nullo. Grado 4: (Grado 4.1) Fessura marginale maggiore > 250 μm che richiede riparazione e/o dentina o base esposta . (Grado 4.2): una sonda/esploratore da 250 μm può essere inserita in una fessura. Grado 5: una cuspide o una frattura dentale importante che richiede la sostituzione immediata. |
Follow-up a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mohamed FA Metwally, BDS, Lecturer of Crown and Bridge Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University
- Cattedra di studio: . Khaled MO Haggag, Professor, Professor of Crown and Bridge Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Falahchai M, Babaee Hemmati Y, Neshandar Asli H, Neshandar Asli M. Marginal adaptation of zirconia-reinforced lithium silicate overlays with different preparation designs. J Esthet Restor Dent. 2020 Dec;32(8):823-830. doi: 10.1111/jerd.12642. Epub 2020 Aug 18.
- Guess PC, Vagkopoulou T, Zhang Y, Wolkewitz M, Strub JR. Marginal and internal fit of heat pressed versus CAD/CAM fabricated all-ceramic onlays after exposure to thermo-mechanical fatigue. J Dent. 2014 Feb;42(2):199-209. doi: 10.1016/j.jdent.2013.10.002. Epub 2013 Oct 24.
- Bastos NA, Bitencourt SB, Carneiro RF, Ferrairo BM, Strelhow SSF, Dos Santos DM, Bombonatti JFS. Marginal and internal adaptation of lithium disilicate partial restorations: A systematic review and meta-analysis. J Indian Prosthodont Soc. 2020 Oct-Dec;20(4):338-344. doi: 10.4103/jips.jips_112_20. Epub 2020 Oct 8.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie stomatognatiche
- Demineralizzazione dei denti
- Malattie dei denti
- Carie dentale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Inibitori enzimatici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti antidepressivi
- Agenti antimaniacali
- Carbonato di litio
Altri numeri di identificazione dello studio
- V.Ambria Adaptation(679/272)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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