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Valutazione marginale del restauro a copertura parziale in disilicato di litio rinforzato con ossido di zirconio di denti posteriori egiziani.

29 gennaio 2024 aggiornato da: Walid Awad Abdelhady, Al-Azhar University

Valutazione dell'adattamento marginale di restauri onlay realizzati con due tipi di vetroceramica: uno studio clinico randomizzato

Obiettivo: valutare l'adattamento marginale dell'inlay/onlay in vetroceramica al disilicato di litio rinforzato con ossido di zirconio (VITA AMBRIA) rispetto all'inlay/onlay in vetroceramica al disilicato di litio (IPS emax Press) nei denti posteriori cariati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico controllato randomizzato, in doppio cieco (paziente ed esaminatore) è condotto da un operatore addestrato e calibrato che esegue tutte le procedure restaurative. I restauri saranno valutati da un cieco e due esaminatori calibrati utilizzando i criteri FDI (World Dental Federation). Un totale di 25 soggetti sarà assegnato casualmente a ciascun gruppo per un totale di 50 soggetti. Verrà generata la sequenza di randomizzazione (www.randomlists.com/team-generator) e per garantire la riservatezza dell'assegnazione, questa verrà utilizzata in buste opache, sigillate e numerate in serie. Questi saranno conservati presso un ricercatore indipendente per il momento dell'inclusione dei soggetti.

Entrambi i gruppi riceveranno la preparazione Inlay/Onlay. Verrà presa l'impronta digitale, il modello in cera per il restauro Inlay/Onlay sarà progettato e fresato utilizzando il software CAD/CAM (progettazione assistita da computer/produzione assistita da computer). Successivamente si mette in rivestimento il modello in cera e si costruisce il restauro finale Inlay/Onlay con i grezzi VITA AMBRIA e IPS e.max press secondo le istruzioni di produzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Al-Azhar University (Cairo)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è sano.
  • 18-50 anni.
  • Occlusione normale.
  • Buona igiene orale.
  • Dente con apice radicale completo.
  • Dente con decadimento coronale moderato.

Criteri di esclusione:

  • Paziente Incapace di curarsi, malattia mentale, sottoposto a radioterapia, paziente diabetico, allergia a uno dei materiali utilizzati, gravidanza, fumatore, abitudini parafunzionali, scarsa igiene orale, grave parodontite, necessità di terapia pulpare vitale o intervento chirurgico di allungamento della corona o elevazione marginale , dente con ipoplasia o ipocalcificazione dello smalto o della dentina, denti mal allineati o malformati e denti adiacenti o opposti sono mancanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Restauro onlay in ceramica di disilicato di litio (Vita Ambria) rinforzato con zirconio
Gli onlay saranno realizzati con un sistema di vetroceramica al disilicato di litio (Vita Ambria) rinforzato con zirconio
Nel gruppo sperimentale, i partecipanti verranno restaurati con restauri in ceramica onlay realizzati in vetroceramica rinforzata con zirconia disilicato di litio (Vita Ambria)
Comparatore attivo: Restauro onlay in ceramica al disilicato di litio (IPS e-max press).
Gli onlay saranno realizzati con un sistema di vetroceramica al disilicato di litio (IPS e-max press).
Nel gruppo di controllo, i partecipanti verranno restaurati con restauri in ceramica onlay realizzati in vetroceramica al disilicato di litio (IPS e-max press)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adattamento marginale
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno

Dispositivo di misurazione: visivo e sonda.

Secondo lo standard FDI (grado 1-5), che è stato definito come segue:

Grado 1. Profilo armonioso, senza spazi vuoti, senza linee bianche o scolorite. Grado 2. Gap marginale (> 50 μm e < 150 μm), linee bianche; piccola frattura marginale asportabile mediante lucidatura; lievi ammaccature, lievi scalini/bagliori, irregolarità minori Grado 3. Gap (> 150 μm e < 250 μm) non asportabile; diverse piccole fratture marginali; irregolarità importanti, ammassamenti o bagliori, scalini.

Grado 4. Gap (> 250 μm) dentina/base esposta, margini danneggiati da fratture da truciolo, smalto notevole o frattura della parete della dentina.

Grado 5. Il restauro è sciolto ma in situ.

Follow-up a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Restauro Frattura e ritenzione
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno

Verranno valutate la frattura e la ritenzione del restauro dell'onlay. Dispositivo di misurazione: visivo e sonda.

Secondo lo standard FDI (Grade 1-5), che è stato definito come segue:

Grado 1: Il restauro è presente senza fratture, crepe o scheggiature. Grado 2: sono visibili piccole crepe dell'attaccatura dei capelli. Grado 3: sono presenti diverse incrinature capillari e/o scheggiature limitate del materiale senza danni alla qualità marginale o ai contatti prossimali.

Grado 4: le fratture influenzano la qualità marginale e/oi contatti prossimali; fratture di massa con probabile gap > 250 μm con o senza perdita parziale inferiore alla metà del restauro.

Grado 5: Perdita del restauro o frattura totale con probabile gap > 250 μm con perdita parziale del restauro.

Follow-up a 1 anno
Effetto del restauro sul parodonto
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno

verrà valutata l'infiammazione. Dispositivo di misurazione: visivo e sonda secondo

Standard FDI (Grade 1-5), che è stato definito come segue:

Grado 1: nessuna placca, nessuna infiammazione della papilla gengivale. Grado 2: è presente una placca minima, PBI equivalente al basale. Grado 3: differenza fino a un grado nella gravità del PBI rispetto al basale e rispetto al dente di controllo.

Grado 4: differenza di più di un grado di PBI che peggiora rispetto al dente di controllo o aumento della profondità della tasca > 1 mm che richiede un intervento importante.

Grado 5: gengivite o parodontite grave/acuta se correlata al restauro che richiede l'immediata sostituzione del restauro.

Follow-up a 1 anno
Crepe e fratture dei denti
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno

Dispositivo di misurazione: visivo e sonda secondo lo standard FDI (Grado 1-5) Grado 1: Completa integrità del dente restaurato. Grado 2: Incrinatura marginale minore < 150 μm di larghezza o un'attaccatura dei capelli che non può essere rilevata. Il paziente non presenta sintomi clinici.

Livello 3:

(Grado 3.1) Spaccatura marginale nello smalto < 250 μm di larghezza. Non è possibile rimuovere mediante lucidatura senza compromettere la forma della superficie del dente o danneggiare il dente e viene lasciato non trattato poiché non si prevede che causi ulteriori danni. (Grado 3.2) Crepa < 250 μm. Il paziente ha un disagio minimo o nullo.

Grado 4:

(Grado 4.1) Fessura marginale maggiore > 250 μm che richiede riparazione e/o dentina o base esposta . (Grado 4.2): una sonda/esploratore da 250 μm può essere inserita in una fessura. Grado 5: una cuspide o una frattura dentale importante che richiede la sostituzione immediata.

Follow-up a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mohamed FA Metwally, BDS, Lecturer of Crown and Bridge Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University
  • Cattedra di studio: . Khaled MO Haggag, Professor, Professor of Crown and Bridge Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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