- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05281861
Randbeurteilung der zirkonoxidverstärkten Lithium-Disilikat-Teilabdeckungsrestauration von ägyptischen Seitenzähnen.
Bewertung der marginalen Anpassung von Onlay-Restaurationen aus zwei Arten von Glaskeramiken: eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie, eine Doppelblindstudie (Patient und Untersucher) wird von einem geschulten und kalibrierten Bediener durchgeführt, der alle restaurativen Verfahren durchführt. Die Restaurationen werden von einem blinden und kalibrierten zwei Untersucher nach den Kriterien der FDI (World Dental Federation) bewertet. Insgesamt 25 Probanden werden jeder Gruppe nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, was insgesamt 50 Probanden ergibt. Die Randomisierungssequenz wird generiert (www.randomlists.com/team-generator) und um die Vertraulichkeit der Vergabe zu gewährleisten, werden hierfür hintereinander undurchsichtige, versiegelte und nummerierte Umschläge verwendet. Diese werden für den Moment der Aufnahme der Probanden bei einem unabhängigen Forscher aufbewahrt.
Beide Gruppen erhalten eine Inlay/Onlay-Präparation. Es wird ein digitaler Abdruck genommen, das Wachsmuster für die Inlay-/Onlay-Restauration wird mit CAD/CAM-Software (Computer Aided Design/Computer Aided Manufacturing) entworfen und gefräst. Danach wird die Wachsmodellation eingebettet und die definitive Inlay-/Onlay-Versorgung aus VITA AMBRIA und IPS e.max Pressrohlingen gemäss Herstellungsanleitung hergestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Al-Azhar University (Cairo)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist gesund.
- 18-50 Jahre alt.
- Normale Okklusion.
- Gute Mundhygiene.
- Zahn mit vollständiger Wurzelspitze.
- Zahn mit mäßigem koronalen Verfall.
Ausschlusskriterien:
- Patient Unfähig, sich selbst zu versorgen, Geisteskrankheit, Strahlentherapie, Diabetiker, Allergie gegen eines der verwendeten Materialien, Schwangerschaft, Raucher, parafunktionelle Gewohnheiten, schlechte Mundhygiene, schwere Parodontitis, Zahn benötigt vitale Pulpentherapie oder chirurgische Kronenverlängerung oder Randerhöhung , Zahn mit Schmelz- oder Dentinhypoplasie oder Hypokalzifikation, malaligned oder missgebildete Zähne und benachbarte oder gegenüberliegende Zähne werden übersehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zirkonoxidverstärkte Lithium-Disilikat-Keramik-Onlay-Restauration (Vita Ambria).
Die Onlays werden aus einem mit Zirkonoxid verstärkten Lithium-Disilikat-Glaskeramiksystem (Vita Ambria) hergestellt
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In der experimentellen Gruppe werden die Teilnehmer mit Onlay-Keramikrestaurationen aus zirkonoxidverstärkter Lithium-Disilikat (Vita Ambria)-Glaskeramik restauriert
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Aktiver Komparator: Lithium-Disilikat-Keramik-Onlay-Restauration (IPS e-max press).
Die Onlays werden aus einem Lithium-Disilikat-Glaskeramiksystem (IPS e-max press) hergestellt
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In der Kontrollgruppe werden die Teilnehmer mit Onlay-Keramikrestaurationen aus Lithium-Disilikat (IPS e-max press)-Glaskeramik versorgt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Marginale Anpassung
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
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Messgerät: visuell und Sonde. Gemäß FDI-Standard (Grad 1-5), der wie folgt definiert wurde: Note 1. Harmonische Umrisse, keine Lücken, keine weißen oder verfärbten Linien. Grad 2. Randspalt (> 50 μm und < 150 μm), weiße Linien; kleiner Randbruch durch Polieren entfernbar; leichtes Graben, leichte Stufe / Blitze, kleine Unregelmäßigkeiten Grad 3. Lücke (> 150 μm und < 250 μm) nicht entfernbar; mehrere kleine Randbrüche; größere Unregelmäßigkeiten, Graben oder Blitz, Stufen. Grad 4. Spalt (> 250 μm) Dentin/Basis freigelegt, Chip-Bruch beschädigt die Ränder, deutlicher Schmelz- oder Dentinwandbruch. Grad 5. Die Restauration ist locker, aber in situ. |
1 Jahr Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederherstellung Fraktur und Retention
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
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Fraktur und Retention der Onlay-Restauration werden beurteilt. Messgerät: visuell und Sonde. Nach FDI-Standard (Grad 1-5), der wie folgt definiert wurde: Grad 1: Die Restauration ist ohne Brüche, Risse oder Absplitterungen vorhanden. Note 2: Kleine Haarrisse sind sichtbar. Grad 3: Mehrere Haarrisse sind vorhanden und/oder begrenztes Abplatzen des Materials ohne Schädigung der Randqualität oder der approximalen Kontakte. Grad 4: Frakturen beeinträchtigen die Randqualität und/oder Approximalkontakte; Volumenfrakturen mit wahrscheinlichem Spalt > 250 μm mit oder ohne Teilverlust von weniger als der Hälfte der Restauration. Grad 5: Restaurationsverlust oder Massenfraktur mit wahrscheinlichem Spalt > 250 μm mit Teilverlust der Restauration. |
1 Jahr Follow-up
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Wirkung der Restauration auf das Parodontium
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
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Entzündungen werden ausgewertet. Messgerät: visuell und Sonde gem FDI-Standard (Grad 1-5), der wie folgt definiert wurde: Grad 1: Keine Plaque, keine Entzündung der Gingivapapille. Grad 2: Minimale Plaque vorhanden, PBI entspricht Ausgangswert. Grad 3: Unterschied bis zu einem Grad im Schweregrad des PBI im Vergleich zum Ausgangswert und im Vergleich zum Kontrollzahn. Grad 4: Unterschied von mehr als einem Grad der PBI-Verschlechterung im Vergleich zum Kontrollzahn oder Zunahme der Taschentiefe > 1 mm, die einen größeren Eingriff erfordert. Grad 5: Schwere/akute Gingivitis oder Parodontitis, falls im Zusammenhang mit der Restauration, die einen sofortigen Ersatz der Restauration erfordert. |
1 Jahr Follow-up
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Zahnrisse und Frakturen
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
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Messgerät: visuell und sondierend nach FDI-Standard (Grad 1-5) Grad 1: Vollständige Unversehrtheit des restaurierten Zahns. Grad 2: Kleiner Randriss < 150 μm breit oder ein Haarriss, der nicht sondiert werden kann. Der Patient hat keine klinischen Symptome. 3. Klasse: (Grad 3,1) Randspalt im Schmelz < 250 μm breit. Es ist nicht möglich, durch Polieren zu entfernen, ohne die Form der Zahnoberfläche zu beeinträchtigen oder den Zahn zu beschädigen, und wird unbehandelt gelassen, da keine weiteren Schäden zu erwarten sind. (Note 3,2)Riß < 250 μm. Der Patient hat keine oder nur minimale Beschwerden. Klasse 4: (Grad 4,1) Größerer Randspalt > 250 μm, der repariert und/oder Dentin oder Basis freigelegt werden muss . (Grad 4,2): Eine 250-μm-Sonde/-Sonde kann in einen Riss eingeführt werden. Grad 5: Eine Höcker- oder große Zahnfraktur, die einen sofortigen Ersatz erfordert. |
1 Jahr Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mohamed FA Metwally, BDS, Lecturer of Crown and Bridge Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University
- Studienstuhl: . Khaled MO Haggag, Professor, Professor of Crown and Bridge Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Falahchai M, Babaee Hemmati Y, Neshandar Asli H, Neshandar Asli M. Marginal adaptation of zirconia-reinforced lithium silicate overlays with different preparation designs. J Esthet Restor Dent. 2020 Dec;32(8):823-830. doi: 10.1111/jerd.12642. Epub 2020 Aug 18.
- Guess PC, Vagkopoulou T, Zhang Y, Wolkewitz M, Strub JR. Marginal and internal fit of heat pressed versus CAD/CAM fabricated all-ceramic onlays after exposure to thermo-mechanical fatigue. J Dent. 2014 Feb;42(2):199-209. doi: 10.1016/j.jdent.2013.10.002. Epub 2013 Oct 24.
- Bastos NA, Bitencourt SB, Carneiro RF, Ferrairo BM, Strelhow SSF, Dos Santos DM, Bombonatti JFS. Marginal and internal adaptation of lithium disilicate partial restorations: A systematic review and meta-analysis. J Indian Prosthodont Soc. 2020 Oct-Dec;20(4):338-344. doi: 10.4103/jips.jips_112_20. Epub 2020 Oct 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Zahnentmineralisierung
- Zahnerkrankungen
- Karies
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Antidepressiva
- Antimanische Wirkstoffe
- Lithiumcarbonat
Andere Studien-ID-Nummern
- V.Ambria Adaptation(679/272)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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