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Randbeurteilung der zirkonoxidverstärkten Lithium-Disilikat-Teilabdeckungsrestauration von ägyptischen Seitenzähnen.

29. Januar 2024 aktualisiert von: Walid Awad Abdelhady, Al-Azhar University

Bewertung der marginalen Anpassung von Onlay-Restaurationen aus zwei Arten von Glaskeramiken: eine randomisierte klinische Studie

Ziel: Bewertung der marginalen Anpassung des zirkonoxidverstärkten Lithium-Disilikat (VITA AMBRIA) Glaskeramik-Inlays/Onlays im Vergleich zu Lithium-Disilikat (IPS emax Press)-Glaskeramik-Inlays/Onlays bei kariösen Seitenzähnen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie, eine Doppelblindstudie (Patient und Untersucher) wird von einem geschulten und kalibrierten Bediener durchgeführt, der alle restaurativen Verfahren durchführt. Die Restaurationen werden von einem blinden und kalibrierten zwei Untersucher nach den Kriterien der FDI (World Dental Federation) bewertet. Insgesamt 25 Probanden werden jeder Gruppe nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, was insgesamt 50 Probanden ergibt. Die Randomisierungssequenz wird generiert (www.randomlists.com/team-generator) und um die Vertraulichkeit der Vergabe zu gewährleisten, werden hierfür hintereinander undurchsichtige, versiegelte und nummerierte Umschläge verwendet. Diese werden für den Moment der Aufnahme der Probanden bei einem unabhängigen Forscher aufbewahrt.

Beide Gruppen erhalten eine Inlay/Onlay-Präparation. Es wird ein digitaler Abdruck genommen, das Wachsmuster für die Inlay-/Onlay-Restauration wird mit CAD/CAM-Software (Computer Aided Design/Computer Aided Manufacturing) entworfen und gefräst. Danach wird die Wachsmodellation eingebettet und die definitive Inlay-/Onlay-Versorgung aus VITA AMBRIA und IPS e.max Pressrohlingen gemäss Herstellungsanleitung hergestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Al-Azhar University (Cairo)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist gesund.
  • 18-50 Jahre alt.
  • Normale Okklusion.
  • Gute Mundhygiene.
  • Zahn mit vollständiger Wurzelspitze.
  • Zahn mit mäßigem koronalen Verfall.

Ausschlusskriterien:

  • Patient Unfähig, sich selbst zu versorgen, Geisteskrankheit, Strahlentherapie, Diabetiker, Allergie gegen eines der verwendeten Materialien, Schwangerschaft, Raucher, parafunktionelle Gewohnheiten, schlechte Mundhygiene, schwere Parodontitis, Zahn benötigt vitale Pulpentherapie oder chirurgische Kronenverlängerung oder Randerhöhung , Zahn mit Schmelz- oder Dentinhypoplasie oder Hypokalzifikation, malaligned oder missgebildete Zähne und benachbarte oder gegenüberliegende Zähne werden übersehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zirkonoxidverstärkte Lithium-Disilikat-Keramik-Onlay-Restauration (Vita Ambria).
Die Onlays werden aus einem mit Zirkonoxid verstärkten Lithium-Disilikat-Glaskeramiksystem (Vita Ambria) hergestellt
In der experimentellen Gruppe werden die Teilnehmer mit Onlay-Keramikrestaurationen aus zirkonoxidverstärkter Lithium-Disilikat (Vita Ambria)-Glaskeramik restauriert
Aktiver Komparator: Lithium-Disilikat-Keramik-Onlay-Restauration (IPS e-max press).
Die Onlays werden aus einem Lithium-Disilikat-Glaskeramiksystem (IPS e-max press) hergestellt
In der Kontrollgruppe werden die Teilnehmer mit Onlay-Keramikrestaurationen aus Lithium-Disilikat (IPS e-max press)-Glaskeramik versorgt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marginale Anpassung
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up

Messgerät: visuell und Sonde.

Gemäß FDI-Standard (Grad 1-5), der wie folgt definiert wurde:

Note 1. Harmonische Umrisse, keine Lücken, keine weißen oder verfärbten Linien. Grad 2. Randspalt (> 50 μm und < 150 μm), weiße Linien; kleiner Randbruch durch Polieren entfernbar; leichtes Graben, leichte Stufe / Blitze, kleine Unregelmäßigkeiten Grad 3. Lücke (> 150 μm und < 250 μm) nicht entfernbar; mehrere kleine Randbrüche; größere Unregelmäßigkeiten, Graben oder Blitz, Stufen.

Grad 4. Spalt (> 250 μm) Dentin/Basis freigelegt, Chip-Bruch beschädigt die Ränder, deutlicher Schmelz- oder Dentinwandbruch.

Grad 5. Die Restauration ist locker, aber in situ.

1 Jahr Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung Fraktur und Retention
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up

Fraktur und Retention der Onlay-Restauration werden beurteilt. Messgerät: visuell und Sonde.

Nach FDI-Standard (Grad 1-5), der wie folgt definiert wurde:

Grad 1: Die Restauration ist ohne Brüche, Risse oder Absplitterungen vorhanden. Note 2: Kleine Haarrisse sind sichtbar. Grad 3: Mehrere Haarrisse sind vorhanden und/oder begrenztes Abplatzen des Materials ohne Schädigung der Randqualität oder der approximalen Kontakte.

Grad 4: Frakturen beeinträchtigen die Randqualität und/oder Approximalkontakte; Volumenfrakturen mit wahrscheinlichem Spalt > 250 μm mit oder ohne Teilverlust von weniger als der Hälfte der Restauration.

Grad 5: Restaurationsverlust oder Massenfraktur mit wahrscheinlichem Spalt > 250 μm mit Teilverlust der Restauration.

1 Jahr Follow-up
Wirkung der Restauration auf das Parodontium
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up

Entzündungen werden ausgewertet. Messgerät: visuell und Sonde gem

FDI-Standard (Grad 1-5), der wie folgt definiert wurde:

Grad 1: Keine Plaque, keine Entzündung der Gingivapapille. Grad 2: Minimale Plaque vorhanden, PBI entspricht Ausgangswert. Grad 3: Unterschied bis zu einem Grad im Schweregrad des PBI im Vergleich zum Ausgangswert und im Vergleich zum Kontrollzahn.

Grad 4: Unterschied von mehr als einem Grad der PBI-Verschlechterung im Vergleich zum Kontrollzahn oder Zunahme der Taschentiefe > 1 mm, die einen größeren Eingriff erfordert.

Grad 5: Schwere/akute Gingivitis oder Parodontitis, falls im Zusammenhang mit der Restauration, die einen sofortigen Ersatz der Restauration erfordert.

1 Jahr Follow-up
Zahnrisse und Frakturen
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up

Messgerät: visuell und sondierend nach FDI-Standard (Grad 1-5) Grad 1: Vollständige Unversehrtheit des restaurierten Zahns. Grad 2: Kleiner Randriss < 150 μm breit oder ein Haarriss, der nicht sondiert werden kann. Der Patient hat keine klinischen Symptome.

3. Klasse:

(Grad 3,1) Randspalt im Schmelz < 250 μm breit. Es ist nicht möglich, durch Polieren zu entfernen, ohne die Form der Zahnoberfläche zu beeinträchtigen oder den Zahn zu beschädigen, und wird unbehandelt gelassen, da keine weiteren Schäden zu erwarten sind. (Note 3,2)Riß < 250 μm. Der Patient hat keine oder nur minimale Beschwerden.

Klasse 4:

(Grad 4,1) Größerer Randspalt > 250 μm, der repariert und/oder Dentin oder Basis freigelegt werden muss . (Grad 4,2): Eine 250-μm-Sonde/-Sonde kann in einen Riss eingeführt werden. Grad 5: Eine Höcker- oder große Zahnfraktur, die einen sofortigen Ersatz erfordert.

1 Jahr Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Mohamed FA Metwally, BDS, Lecturer of Crown and Bridge Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University
  • Studienstuhl: . Khaled MO Haggag, Professor, Professor of Crown and Bridge Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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