- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05281861
Evaluación marginal de la restauración de cobertura parcial de disilicato de litio reforzado con zirconia de dientes posteriores egipcios.
Evaluación de la adaptación marginal de restauraciones onlay construidas a partir de dos tipos de vitrocerámica: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Un ensayo clínico controlado aleatorio, doble ciego (paciente y examinador) es realizado por un operador capacitado y calibrado que realiza todos los procedimientos de restauración. Las restauraciones serán evaluadas por un examinador ciego y calibrado utilizando los criterios de la FDI (World Dental Federation). Se asignará aleatoriamente un total de 25 sujetos a cada grupo para un total de 50 sujetos. Se generará la secuencia de aleatorización (www.randomlists.com/team-generator) y para garantizar la confidencialidad de la asignación, esta se utilizará sobres opacos, cerrados y numerados en serie. Estos se mantendrán con un investigador independiente para el momento de la inclusión de los sujetos.
Ambos grupos recibirán preparación de Inlay/Onlay. Se tomará una impresión digital, se diseñará y fresará un patrón de cera para la restauración Inlay/Onlay utilizando el software CAD/CAM (diseño asistido por computadora/fabricación asistida por computadora). A continuación, se revestirá el patrón de cera y se elaborará la restauración inlay/onlay final a partir de pastillas de VITA AMBRIA e IPS e.max press según las instrucciones de fabricación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Al-Azhar University (Cairo)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente está sano.
- 18-50 años.
- Oclusión normal.
- Buena higiene bucal.
- Diente con ápice radicular completo.
- Diente con caries coronal moderada.
Criterio de exclusión:
- Paciente incapaz de autocuidado, enfermedad mental, en radioterapia, paciente diabético, alergia a uno de los materiales utilizados, embarazo, fumador, hábitos parafuncionales, mala higiene bucal, periodontitis severa, necesidad dental de terapia pulpar vital o cirugía de alargamiento de corona o elevación marginal , diente con hipoplasia o hipocalcificación del esmalte o la dentina, se pierden los dientes mal alineados o malformados y los dientes adyacentes u opuestos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Restauración onlay de cerámica de disilicato de litio (Vita Ambria) reforzada con circonita
Los onlays se construirán a partir de un sistema vitrocerámico de disilicato de litio (Vita Ambria) reforzado con circonita.
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En el grupo experimental, los participantes serán restaurados con restauraciones de cerámica onlay construidas con cerámica de vidrio de disilicato de litio (Vita Ambria) reforzada con zirconia.
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Comparador activo: Restauración de recubrimiento cerámico de disilicato de litio (IPS e-max press)
Los onlays se construirán con un sistema vitrocerámico de disilicato de litio (IPS e-max press)
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En el grupo de control, los participantes serán restaurados con restauraciones de cerámica onlay construidas con cerámica de vidrio de disilicato de litio (IPS e-max press).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adaptación Marginal
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
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Dispositivo de medición: visual y sonda. De acuerdo con el estándar FDI (Grado 1-5), que se ha definido de la siguiente manera: Grado 1. Contorno armonioso, sin espacios, sin líneas blancas o descoloridas. Grado 2. Espacio marginal (> 50 μm y < 150 μm), líneas blancas; pequeña fractura marginal removible mediante pulido; zanjas leves, escalones/destellos leves, irregularidades menores Grado 3. Brecha (> 150 μm y < 250 μm) no removible; varias fracturas marginales pequeñas; grandes irregularidades, zanjas o rebabas, escalones. Grado 4. Brecha (> 250 μm) dentina/base expuesta, fractura por astillas que daña los márgenes, esmalte notable o fractura de la pared de la dentina. Grado 5. La restauración está suelta pero in situ. |
1 año de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Restauración Fractura y retención
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
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Se evaluarán la fractura y la retención de la restauración onlay. Dispositivo de medición: visual y sonda. Según el estándar FDI (Grado 1-5), que ha sido definido de la siguiente manera: Grado 1: la restauración está presente sin fracturas, grietas ni astillas. Grado 2: Son visibles pequeñas grietas finas. Grado 3: varias grietas finas están presentes y/o astillado limitado del material sin dañar la calidad marginal o los contactos proximales. Grado 4: las fracturas afectan la calidad marginal y/o los contactos proximales; Fracturas masivas con brecha probable > 250 μm con o sin pérdida parcial de menos de la mitad de la restauración. Grado 5: Pérdida de la restauración o fractura masiva con brecha probable > 250 μm con pérdida parcial de la restauración. |
1 año de seguimiento
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Efecto de la restauración sobre el periodonto
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
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se evaluará la inflamación. Dispositivo de medición: visual y sonda según Estándar FDI (Grado 1-5), que ha sido definido de la siguiente manera: Grado 1: Sin placa, sin inflamación de la papila gingival. Grado 2: presencia mínima de placa, PBI equivalente al valor inicial. Grado 3: diferencia de hasta un grado en la gravedad de la PBI en comparación con el valor inicial y en comparación con el diente de control. Grado 4: diferencia de más de un grado de empeoramiento de PBI en comparación con el diente de control o aumento en la profundidad de la bolsa > 1 mm que requiere una intervención mayor. Grado 5: Gingivitis o periodontitis severa/aguda si está relacionada con la restauración que requiere el reemplazo inmediato de la restauración. |
1 año de seguimiento
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Grietas y fracturas de dientes
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
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Dispositivo de medición: visual y sonda según estándar FDI (Grado 1-5) Grado 1: Integridad completa del diente restaurado. Grado 2: Grieta marginal menor < 150 μm de ancho o una grieta fina que no se puede sondear. El paciente no tiene síntomas clínicos. Grado 3: (Grado 3.1) Hendidura marginal en el esmalte < 250 μm de ancho. No es posible eliminarlo mediante pulido sin comprometer la forma de la superficie del diente o dañar el diente y se deja sin tratar porque no se espera que cause más daño. (Grado 3.2) Grieta < 250 μm. El paciente no tiene molestias o las tiene mínimas. Grado 4: (Grado 4.1) Gran división marginal > 250 μm que requiere reparación y/o dentina o base expuesta. (Grado 4.2): se puede insertar una sonda/explorador de 250 μm en una fisura. Grado 5: una fractura de cúspide o de un diente importante que requiere reemplazo inmediato. |
1 año de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mohamed FA Metwally, BDS, Lecturer of Crown and Bridge Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University
- Silla de estudio: . Khaled MO Haggag, Professor, Professor of Crown and Bridge Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Falahchai M, Babaee Hemmati Y, Neshandar Asli H, Neshandar Asli M. Marginal adaptation of zirconia-reinforced lithium silicate overlays with different preparation designs. J Esthet Restor Dent. 2020 Dec;32(8):823-830. doi: 10.1111/jerd.12642. Epub 2020 Aug 18.
- Guess PC, Vagkopoulou T, Zhang Y, Wolkewitz M, Strub JR. Marginal and internal fit of heat pressed versus CAD/CAM fabricated all-ceramic onlays after exposure to thermo-mechanical fatigue. J Dent. 2014 Feb;42(2):199-209. doi: 10.1016/j.jdent.2013.10.002. Epub 2013 Oct 24.
- Bastos NA, Bitencourt SB, Carneiro RF, Ferrairo BM, Strelhow SSF, Dos Santos DM, Bombonatti JFS. Marginal and internal adaptation of lithium disilicate partial restorations: A systematic review and meta-analysis. J Indian Prosthodont Soc. 2020 Oct-Dec;20(4):338-344. doi: 10.4103/jips.jips_112_20. Epub 2020 Oct 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Desmineralización de dientes
- Enfermedades de los dientes
- Caries dental
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Agentes antimaníacos
- Carbonato de litio
Otros números de identificación del estudio
- V.Ambria Adaptation(679/272)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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