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Evaluación marginal de la restauración de cobertura parcial de disilicato de litio reforzado con zirconia de dientes posteriores egipcios.

29 de enero de 2024 actualizado por: Walid Awad Abdelhady, Al-Azhar University

Evaluación de la adaptación marginal de restauraciones onlay construidas a partir de dos tipos de vitrocerámica: un ensayo clínico aleatorizado

Objetivo: Evaluar la adaptación marginal del Inlay/Onlay de vitrocerámica de disilicato de litio reforzado con zirconio (VITA AMBRIA) en comparación con el Inlay/Onlay de vitrocerámica de disilicato de litio (IPS emax Press) en dientes posteriores cariados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un ensayo clínico controlado aleatorio, doble ciego (paciente y examinador) es realizado por un operador capacitado y calibrado que realiza todos los procedimientos de restauración. Las restauraciones serán evaluadas por un examinador ciego y calibrado utilizando los criterios de la FDI (World Dental Federation). Se asignará aleatoriamente un total de 25 sujetos a cada grupo para un total de 50 sujetos. Se generará la secuencia de aleatorización (www.randomlists.com/team-generator) y para garantizar la confidencialidad de la asignación, esta se utilizará sobres opacos, cerrados y numerados en serie. Estos se mantendrán con un investigador independiente para el momento de la inclusión de los sujetos.

Ambos grupos recibirán preparación de Inlay/Onlay. Se tomará una impresión digital, se diseñará y fresará un patrón de cera para la restauración Inlay/Onlay utilizando el software CAD/CAM (diseño asistido por computadora/fabricación asistida por computadora). A continuación, se revestirá el patrón de cera y se elaborará la restauración inlay/onlay final a partir de pastillas de VITA AMBRIA e IPS e.max press según las instrucciones de fabricación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Al-Azhar University (Cairo)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente está sano.
  • 18-50 años.
  • Oclusión normal.
  • Buena higiene bucal.
  • Diente con ápice radicular completo.
  • Diente con caries coronal moderada.

Criterio de exclusión:

  • Paciente incapaz de autocuidado, enfermedad mental, en radioterapia, paciente diabético, alergia a uno de los materiales utilizados, embarazo, fumador, hábitos parafuncionales, mala higiene bucal, periodontitis severa, necesidad dental de terapia pulpar vital o cirugía de alargamiento de corona o elevación marginal , diente con hipoplasia o hipocalcificación del esmalte o la dentina, se pierden los dientes mal alineados o malformados y los dientes adyacentes u opuestos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Restauración onlay de cerámica de disilicato de litio (Vita Ambria) reforzada con circonita
Los onlays se construirán a partir de un sistema vitrocerámico de disilicato de litio (Vita Ambria) reforzado con circonita.
En el grupo experimental, los participantes serán restaurados con restauraciones de cerámica onlay construidas con cerámica de vidrio de disilicato de litio (Vita Ambria) reforzada con zirconia.
Comparador activo: Restauración de recubrimiento cerámico de disilicato de litio (IPS e-max press)
Los onlays se construirán con un sistema vitrocerámico de disilicato de litio (IPS e-max press)
En el grupo de control, los participantes serán restaurados con restauraciones de cerámica onlay construidas con cerámica de vidrio de disilicato de litio (IPS e-max press).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adaptación Marginal
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento

Dispositivo de medición: visual y sonda.

De acuerdo con el estándar FDI (Grado 1-5), que se ha definido de la siguiente manera:

Grado 1. Contorno armonioso, sin espacios, sin líneas blancas o descoloridas. Grado 2. Espacio marginal (> 50 μm y < 150 μm), líneas blancas; pequeña fractura marginal removible mediante pulido; zanjas leves, escalones/destellos leves, irregularidades menores Grado 3. Brecha (> 150 μm y < 250 μm) no removible; varias fracturas marginales pequeñas; grandes irregularidades, zanjas o rebabas, escalones.

Grado 4. Brecha (> 250 μm) dentina/base expuesta, fractura por astillas que daña los márgenes, esmalte notable o fractura de la pared de la dentina.

Grado 5. La restauración está suelta pero in situ.

1 año de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Restauración Fractura y retención
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento

Se evaluarán la fractura y la retención de la restauración onlay. Dispositivo de medición: visual y sonda.

Según el estándar FDI (Grado 1-5), que ha sido definido de la siguiente manera:

Grado 1: la restauración está presente sin fracturas, grietas ni astillas. Grado 2: Son visibles pequeñas grietas finas. Grado 3: varias grietas finas están presentes y/o astillado limitado del material sin dañar la calidad marginal o los contactos proximales.

Grado 4: las fracturas afectan la calidad marginal y/o los contactos proximales; Fracturas masivas con brecha probable > 250 μm con o sin pérdida parcial de menos de la mitad de la restauración.

Grado 5: Pérdida de la restauración o fractura masiva con brecha probable > 250 μm con pérdida parcial de la restauración.

1 año de seguimiento
Efecto de la restauración sobre el periodonto
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento

se evaluará la inflamación. Dispositivo de medición: visual y sonda según

Estándar FDI (Grado 1-5), que ha sido definido de la siguiente manera:

Grado 1: Sin placa, sin inflamación de la papila gingival. Grado 2: presencia mínima de placa, PBI equivalente al valor inicial. Grado 3: diferencia de hasta un grado en la gravedad de la PBI en comparación con el valor inicial y en comparación con el diente de control.

Grado 4: diferencia de más de un grado de empeoramiento de PBI en comparación con el diente de control o aumento en la profundidad de la bolsa > 1 mm que requiere una intervención mayor.

Grado 5: Gingivitis o periodontitis severa/aguda si está relacionada con la restauración que requiere el reemplazo inmediato de la restauración.

1 año de seguimiento
Grietas y fracturas de dientes
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento

Dispositivo de medición: visual y sonda según estándar FDI (Grado 1-5) Grado 1: Integridad completa del diente restaurado. Grado 2: Grieta marginal menor < 150 μm de ancho o una grieta fina que no se puede sondear. El paciente no tiene síntomas clínicos.

Grado 3:

(Grado 3.1) Hendidura marginal en el esmalte < 250 μm de ancho. No es posible eliminarlo mediante pulido sin comprometer la forma de la superficie del diente o dañar el diente y se deja sin tratar porque no se espera que cause más daño. (Grado 3.2) Grieta < 250 μm. El paciente no tiene molestias o las tiene mínimas.

Grado 4:

(Grado 4.1) Gran división marginal > 250 μm que requiere reparación y/o dentina o base expuesta. (Grado 4.2): se puede insertar una sonda/explorador de 250 μm en una fisura. Grado 5: una fractura de cúspide o de un diente importante que requiere reemplazo inmediato.

1 año de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Mohamed FA Metwally, BDS, Lecturer of Crown and Bridge Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University
  • Silla de estudio: . Khaled MO Haggag, Professor, Professor of Crown and Bridge Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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