Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Marginale evaluatie van met zirkonium versterkt lithiumdisilicaat Gedeeltelijke dekking Restauratie van Egyptische posterieure tanden.

29 januari 2024 bijgewerkt door: Walid Awad Abdelhady, Al-Azhar University

Evaluatie van marginale aanpassing van onlay-restauraties opgebouwd uit twee soorten glaskeramiek: een gerandomiseerde klinische proef

Doel: evalueren van de marginale aanpassing van de met zirkonium versterkte lithiumdisilicaat (VITA AMBRIA) glaskeramische inlay/onlay in vergelijking met lithiumdisilicaat (IPS emax Press) glaskeramische inlay/onlay in vergane achterste tanden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie, een dubbelblinde (patiënt en onderzoeker) wordt uitgevoerd door één getrainde en gekalibreerde operator die alle herstelprocedures uitvoert. De restauraties worden beoordeeld door een blinde en gekalibreerde twee examinator aan de hand van de FDI-criteria (World Dental Federation). Er worden in totaal 25 proefpersonen willekeurig toegewezen aan elke groep voor een totaal van 50 proefpersonen. De willekeurige volgorde wordt gegenereerd (www.randomlists.com/team-generator) en om de vertrouwelijkheid van de toewijzing te waarborgen, wordt hiervoor ondoorzichtige, verzegelde en genummerde enveloppen in serie gebruikt. Deze worden bewaard bij een onafhankelijke onderzoeker voor het moment van opname van de proefpersonen.

Beide groepen krijgen Inlay/Onlay voorbereiding. Er wordt een digitale afdruk gemaakt, het waspatroon voor de inlay/onlay-restauratie wordt ontworpen en gefreesd met behulp van CAD/CAM-software (computer-aided design/computer-aided manufacturing). Daarna wordt het waspatroon aangebracht en wordt de definitieve inlay/onlay-restauratie vervaardigd uit VITA AMBRIA- en IPS e.max-persblokken volgens de fabricage-instructies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Al-Azhar University (Cairo)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt is gezond.
  • 18-50 jaar oud.
  • Normale occlusie.
  • Goede mondhygiëne.
  • Tand met volledige worteltop.
  • Tand met matig coronaal verval.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt niet in staat tot zelfzorg, geestesziekte, ondergaat radiotherapie, diabetespatiënt, allergie voor een van de gebruikte materialen, zwangerschap, roker, parafunctionele gewoonten, slechte mondhygiëne, ernstige parodontitis, tand heeft vitale pulpatherapie nodig of chirurgische kroonverlenging of marginale elevatie tand met glazuur- of dentinehypoplasie of hypocalcificatie, slecht uitgelijnde of misvormde tanden en aangrenzende of tegenoverliggende tanden worden gemist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Met zirkoniumoxide versterkte lithiumdisilicaat (Vita Ambria) keramische onlay-restauratie
De onlays zullen worden gemaakt van met zirkonia versterkt lithiumdisilicaat (Vita Ambria) glaskeramieksysteem
In de experimentele groep zullen de deelnemers worden hersteld met onlay keramische restauraties gemaakt van met zirkonia versterkt lithiumdisilicaat (Vita Ambria) glaskeramiek
Actieve vergelijker: Lithiumdisilicaat (IPS e-max press) keramische onlay-restauratie
De onlays zullen worden gemaakt van een lithiumdisilicaatglaskeramieksysteem (IPS e-max press).
In de controlegroep worden deelnemers hersteld met onlay keramische restauraties gemaakt van lithiumdisilicaat (IPS e-max press) glaskeramiek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Marginale aanpassing
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up

Meetinstrument: visueel en sonde.

Volgens FDI-norm (Grade 1-5), die als volgt is gedefinieerd:

Graad 1. Harmonische omtrek, geen hiaten, geen witte of verkleurde lijnen. Graad 2. Marginale spleet (> 50 μm en < 150 μm), witte lijnen; kleine marginale breuk verwijderbaar door polijsten; lichte watergang, lichte stap / flitsen, kleine onregelmatigheden Graad 3. Spleet (> 150 μm en < 250 μm) niet verwijderbaar; verschillende kleine marginale breuken; grote onregelmatigheden, noodlanding op het water of flits, stappen.

Graad 4. Gap (> 250 μm) dentine/basis blootgelegd, chipbreuk beschadigen marges, opvallend glazuur of dentinewandbreuk.

Graad 5. Restauratie is los maar in situ.

1 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Restauratie Breuk en retentie
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up

Breuk en retentie van de onlay-restauratie zullen worden beoordeeld. Meetinstrument: visueel en sonde.

Volgens FDI-norm (Grade 1-5), die als volgt is gedefinieerd:

Graad 1: Restauratie is aanwezig zonder breuken, scheuren of afbrokkeling. Graad 2: Kleine haarscheurtjes zijn zichtbaar. Graad 3: er zijn verschillende haarscheurtjes aanwezig en/of er is weinig materiaal afgebrokkeld zonder schade aan de marginale kwaliteit of proximale contacten.

Graad 4: fracturen hebben invloed op de marginale kwaliteit en/of proximale contacten; bulkfracturen met waarschijnlijke spleet > 250 μm met of zonder gedeeltelijk verlies van minder dan de helft van de restauratie.

Graad 5: verlies van restauratie of bulkfractuur met waarschijnlijke spleet > 250 μm met gedeeltelijk verlies van de restauratie.

1 jaar follow-up
Effect van de restauratie op het parodontium
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up

ontsteking zal worden beoordeeld. Meetinstrument: visueel en sonde volgens

FDI-standaard (Grade 1-5), die als volgt is gedefinieerd:

Graad 1: Geen plaque, geen ontsteking van de gingivale papilla. Graad 2: minimale plaque is aanwezig, PBI gelijk aan baseline. Graad 3: Verschil tot één graad in ernst van PBI in vergelijking met basislijn en in vergelijking met controletand.

Graad 4: Verschil van meer dan één graad van PBI-verslechtering in vergelijking met controletand of toename in pocketdiepte > 1 mm waarvoor een grote ingreep nodig is.

Graad 5: Ernstige/acute gingivitis of parodontitis indien gerelateerd aan de restauratie die onmiddellijke vervanging van de restauratie vereist.

1 jaar follow-up
Tand scheuren en breuken
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up

Meetinstrument: visueel en sonde volgens FDI-norm (Graad 1-5) Graad 1: Volledige integriteit van de herstelde tand. Graad 2: Kleine marginale scheur < 150 μm breed of een haarscheur die niet kan worden gesondeerd. De patiënt heeft geen klinische symptomen.

Graad 3:

(Graad 3.1) Marginale spleet in het glazuur < 250 μm breed. Niet mogelijk om te verwijderen door middel van polijsten zonder de vorm van het tandoppervlak aan te tasten of de tand te beschadigen en wordt onbehandeld gelaten omdat het naar verwachting geen verdere schade zal veroorzaken. (Graad 3.2) Scheur < 250 μm. Patiënt heeft geen of minimaal ongemak.

Graad 4:

(Graad 4.1) Grote marginale splitsing > 250 μm die moet worden gerepareerd en/of dentine of basis moet worden blootgelegd . (Graad 4.2): Een sonde/explorer van 250 μm kan in een scheur worden gestoken. Graad 5: Een hoektand of grote tandbreuk die onmiddellijk moet worden vervangen.

1 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mohamed FA Metwally, BDS, Lecturer of Crown and Bridge Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University
  • Studie stoel: . Khaled MO Haggag, Professor, Professor of Crown and Bridge Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren