- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05281861
Marginale evaluatie van met zirkonium versterkt lithiumdisilicaat Gedeeltelijke dekking Restauratie van Egyptische posterieure tanden.
Evaluatie van marginale aanpassing van onlay-restauraties opgebouwd uit twee soorten glaskeramiek: een gerandomiseerde klinische proef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie, een dubbelblinde (patiënt en onderzoeker) wordt uitgevoerd door één getrainde en gekalibreerde operator die alle herstelprocedures uitvoert. De restauraties worden beoordeeld door een blinde en gekalibreerde twee examinator aan de hand van de FDI-criteria (World Dental Federation). Er worden in totaal 25 proefpersonen willekeurig toegewezen aan elke groep voor een totaal van 50 proefpersonen. De willekeurige volgorde wordt gegenereerd (www.randomlists.com/team-generator) en om de vertrouwelijkheid van de toewijzing te waarborgen, wordt hiervoor ondoorzichtige, verzegelde en genummerde enveloppen in serie gebruikt. Deze worden bewaard bij een onafhankelijke onderzoeker voor het moment van opname van de proefpersonen.
Beide groepen krijgen Inlay/Onlay voorbereiding. Er wordt een digitale afdruk gemaakt, het waspatroon voor de inlay/onlay-restauratie wordt ontworpen en gefreesd met behulp van CAD/CAM-software (computer-aided design/computer-aided manufacturing). Daarna wordt het waspatroon aangebracht en wordt de definitieve inlay/onlay-restauratie vervaardigd uit VITA AMBRIA- en IPS e.max-persblokken volgens de fabricage-instructies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Al-Azhar University (Cairo)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt is gezond.
- 18-50 jaar oud.
- Normale occlusie.
- Goede mondhygiëne.
- Tand met volledige worteltop.
- Tand met matig coronaal verval.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt niet in staat tot zelfzorg, geestesziekte, ondergaat radiotherapie, diabetespatiënt, allergie voor een van de gebruikte materialen, zwangerschap, roker, parafunctionele gewoonten, slechte mondhygiëne, ernstige parodontitis, tand heeft vitale pulpatherapie nodig of chirurgische kroonverlenging of marginale elevatie tand met glazuur- of dentinehypoplasie of hypocalcificatie, slecht uitgelijnde of misvormde tanden en aangrenzende of tegenoverliggende tanden worden gemist.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Met zirkoniumoxide versterkte lithiumdisilicaat (Vita Ambria) keramische onlay-restauratie
De onlays zullen worden gemaakt van met zirkonia versterkt lithiumdisilicaat (Vita Ambria) glaskeramieksysteem
|
In de experimentele groep zullen de deelnemers worden hersteld met onlay keramische restauraties gemaakt van met zirkonia versterkt lithiumdisilicaat (Vita Ambria) glaskeramiek
|
|
Actieve vergelijker: Lithiumdisilicaat (IPS e-max press) keramische onlay-restauratie
De onlays zullen worden gemaakt van een lithiumdisilicaatglaskeramieksysteem (IPS e-max press).
|
In de controlegroep worden deelnemers hersteld met onlay keramische restauraties gemaakt van lithiumdisilicaat (IPS e-max press) glaskeramiek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marginale aanpassing
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
Meetinstrument: visueel en sonde. Volgens FDI-norm (Grade 1-5), die als volgt is gedefinieerd: Graad 1. Harmonische omtrek, geen hiaten, geen witte of verkleurde lijnen. Graad 2. Marginale spleet (> 50 μm en < 150 μm), witte lijnen; kleine marginale breuk verwijderbaar door polijsten; lichte watergang, lichte stap / flitsen, kleine onregelmatigheden Graad 3. Spleet (> 150 μm en < 250 μm) niet verwijderbaar; verschillende kleine marginale breuken; grote onregelmatigheden, noodlanding op het water of flits, stappen. Graad 4. Gap (> 250 μm) dentine/basis blootgelegd, chipbreuk beschadigen marges, opvallend glazuur of dentinewandbreuk. Graad 5. Restauratie is los maar in situ. |
1 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Restauratie Breuk en retentie
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
Breuk en retentie van de onlay-restauratie zullen worden beoordeeld. Meetinstrument: visueel en sonde. Volgens FDI-norm (Grade 1-5), die als volgt is gedefinieerd: Graad 1: Restauratie is aanwezig zonder breuken, scheuren of afbrokkeling. Graad 2: Kleine haarscheurtjes zijn zichtbaar. Graad 3: er zijn verschillende haarscheurtjes aanwezig en/of er is weinig materiaal afgebrokkeld zonder schade aan de marginale kwaliteit of proximale contacten. Graad 4: fracturen hebben invloed op de marginale kwaliteit en/of proximale contacten; bulkfracturen met waarschijnlijke spleet > 250 μm met of zonder gedeeltelijk verlies van minder dan de helft van de restauratie. Graad 5: verlies van restauratie of bulkfractuur met waarschijnlijke spleet > 250 μm met gedeeltelijk verlies van de restauratie. |
1 jaar follow-up
|
|
Effect van de restauratie op het parodontium
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
ontsteking zal worden beoordeeld. Meetinstrument: visueel en sonde volgens FDI-standaard (Grade 1-5), die als volgt is gedefinieerd: Graad 1: Geen plaque, geen ontsteking van de gingivale papilla. Graad 2: minimale plaque is aanwezig, PBI gelijk aan baseline. Graad 3: Verschil tot één graad in ernst van PBI in vergelijking met basislijn en in vergelijking met controletand. Graad 4: Verschil van meer dan één graad van PBI-verslechtering in vergelijking met controletand of toename in pocketdiepte > 1 mm waarvoor een grote ingreep nodig is. Graad 5: Ernstige/acute gingivitis of parodontitis indien gerelateerd aan de restauratie die onmiddellijke vervanging van de restauratie vereist. |
1 jaar follow-up
|
|
Tand scheuren en breuken
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
Meetinstrument: visueel en sonde volgens FDI-norm (Graad 1-5) Graad 1: Volledige integriteit van de herstelde tand. Graad 2: Kleine marginale scheur < 150 μm breed of een haarscheur die niet kan worden gesondeerd. De patiënt heeft geen klinische symptomen. Graad 3: (Graad 3.1) Marginale spleet in het glazuur < 250 μm breed. Niet mogelijk om te verwijderen door middel van polijsten zonder de vorm van het tandoppervlak aan te tasten of de tand te beschadigen en wordt onbehandeld gelaten omdat het naar verwachting geen verdere schade zal veroorzaken. (Graad 3.2) Scheur < 250 μm. Patiënt heeft geen of minimaal ongemak. Graad 4: (Graad 4.1) Grote marginale splitsing > 250 μm die moet worden gerepareerd en/of dentine of basis moet worden blootgelegd . (Graad 4.2): Een sonde/explorer van 250 μm kan in een scheur worden gestoken. Graad 5: Een hoektand of grote tandbreuk die onmiddellijk moet worden vervangen. |
1 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mohamed FA Metwally, BDS, Lecturer of Crown and Bridge Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University
- Studie stoel: . Khaled MO Haggag, Professor, Professor of Crown and Bridge Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Falahchai M, Babaee Hemmati Y, Neshandar Asli H, Neshandar Asli M. Marginal adaptation of zirconia-reinforced lithium silicate overlays with different preparation designs. J Esthet Restor Dent. 2020 Dec;32(8):823-830. doi: 10.1111/jerd.12642. Epub 2020 Aug 18.
- Guess PC, Vagkopoulou T, Zhang Y, Wolkewitz M, Strub JR. Marginal and internal fit of heat pressed versus CAD/CAM fabricated all-ceramic onlays after exposure to thermo-mechanical fatigue. J Dent. 2014 Feb;42(2):199-209. doi: 10.1016/j.jdent.2013.10.002. Epub 2013 Oct 24.
- Bastos NA, Bitencourt SB, Carneiro RF, Ferrairo BM, Strelhow SSF, Dos Santos DM, Bombonatti JFS. Marginal and internal adaptation of lithium disilicate partial restorations: A systematic review and meta-analysis. J Indian Prosthodont Soc. 2020 Oct-Dec;20(4):338-344. doi: 10.4103/jips.jips_112_20. Epub 2020 Oct 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Stomatognatische ziekten
- Tand demineralisatie
- Tand ziekten
- Cariës
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Antidepressiva
- Antimanische middelen
- Lithiumcarbonaat
Andere studie-ID-nummers
- V.Ambria Adaptation(679/272)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .