- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05281861
Предельная оценка реставрации жевательных зубов в Египте, усиленной диоксидом циркония, с частичным покрытием из дисиликата лития.
Оценка краевой адаптации накладок, изготовленных из двух типов стеклокерамики: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование, двойное слепое (пациент и врач), проводится одним обученным и откалиброванным оператором, выполняющим все восстановительные процедуры. Реставрации будут оцениваться слепым и откалиброванным двумя экспертами с использованием критериев FDI (Всемирная стоматологическая федерация). Всего 25 субъектов будут случайным образом распределены в каждую группу, всего 50 субъектов. Будет сгенерирована последовательность рандомизации (www.randomlists.com/team-generator) а для обеспечения конфиденциальности распределения будут использоваться последовательно непрозрачные, запечатанные и пронумерованные конверты. Они будут храниться у независимого исследователя на момент включения субъектов.
Обе группы получат подготовку Inlay/Onlay. Будет снят цифровой оттиск, восковой шаблон для реставрации вкладок/накладок будет разработан и фрезерован с использованием программного обеспечения CAD/CAM (автоматизированное проектирование/автоматизированное производство). После этого будет запакована восковая модель, и окончательная реставрация Inlay/Onlay будет изготовлена из пресс-заготовок VITA AMBRIA и IPS e.max в соответствии с производственными инструкциями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Al-Azhar University (Cairo)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент здоров.
- 18-50 лет.
- Нормальная окклюзия.
- Хорошая гигиена полости рта.
- Зуб с полной верхушкой корня.
- Зуб с умеренным коронковым разрушением.
Критерий исключения:
- Пациент Неспособность к самообслуживанию, психическое заболевание, лучевая терапия, пациент с диабетом, аллергия на один из используемых материалов, беременность, курение, парафункциональные привычки, плохая гигиена полости рта, тяжелый периодонтит, зуб нуждается в витальной терапии пульпы или хирургическом удлинении коронки или приподнятии края , зуб с гипоплазией или гипокальцификацией эмали или дентина, выровненные или деформированные зубы и пропущены соседние или противоположные зубы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реставрация керамической вкладки из дисиликата лития, армированной цирконием (Vita Ambria)
Накладки будут изготовлены из стеклокерамической системы из дисиликата лития (Vita Ambria), армированной цирконием.
|
В экспериментальной группе участники будут восстановлены с помощью керамических реставраций накладок, изготовленных из стеклокерамики, армированной диоксидом циркония, дисиликата лития (Vita Ambria).
|
|
Активный компаратор: Реставрация керамических накладок из дисиликата лития (IPS e-max press)
Накладки будут изготовлены из стеклокерамики на основе дисиликата лития (IPS e-max press).
|
В контрольной группе участники будут восстановлены с помощью керамических реставраций, изготовленных из дисиликата лития (IPS e-max press) и стеклокерамики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предельная адаптация
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Измерительный прибор: визуальный и зондовый. Согласно стандарту FDI (уровень 1-5), который определяется следующим образом: 1 класс. Очертания ровные, пробелов нет, белых и обесцвеченных линий нет. 2 степень. Краевой зазор (> 50 мкм и < 150 мкм), белые линии; мелкий краевой излом устраним полировкой; небольшая канавка, небольшая ступенька/вспышки, мелкие неровности. Степень 3. Зазор (> 150 мкм и < 250 мкм) неустранимый; несколько небольших краевых переломов; крупные неровности, кюветы или вспышки, ступеньки. Степень 4. Зазор (> 250 мкм), обнажение дентина/базы, сколы, повреждающие края, заметный перелом эмали или стенок дентина. 5 степень. Реставрация свободная, но на месте. |
1 год наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление Перелом и ретенция
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Будут оцениваться излом и ретенция реставрации накладки. Измерительный прибор: визуальный и зондовый. Согласно стандарту FDI (уровень 1-5), который определяется следующим образом: 1 степень: Реставрация присутствует без переломов, трещин или сколов. 2 степень: видны мелкие микротрещины. Степень 3: Присутствуют несколько микротрещин и/или ограниченное выкрашивание материала без нарушения краевого качества или проксимальных контактов. Степень 4: переломы влияют на краевое качество и/или проксимальные контакты; объемные переломы с вероятным разрывом > 250 мкм с частичной потерей менее половины реставрации или без нее. Степень 5: Потеря реставрации или объемный перелом с вероятным зазором > 250 мкм с частичной потерей реставрации. |
1 год наблюдения
|
|
Влияние реставрации на пародонт
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
воспаление будет оцениваться. Измерительное устройство: визуальное и щуповое по Стандарт ПИИ (уровень 1-5), который определяется следующим образом: 1 степень: Нет зубного налета, нет воспаления десневого сосочка. Степень 2: Минимальный налет присутствует, PBI эквивалентен исходному уровню. Степень 3: разница до одной степени тяжести PBI по сравнению с исходным уровнем и по сравнению с контрольным зубом. Степень 4: разница более чем в одну степень ухудшения PBI по сравнению с контрольным зубом или увеличение глубины кармана > 1 мм, требующее серьезного вмешательства. Степень 5: Тяжелый/острый гингивит или пародонтит, связанные с реставрацией, требующей немедленной замены реставрации. |
1 год наблюдения
|
|
Трещины и переломы зубов
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Измерительный прибор: визуальный и зондовый по стандарту FDI (1-5 класс) 1 класс: Полная целостность восстановленного зуба. Степень 2: Незначительная краевая трещина шириной <150 мкм или микротрещина, которую невозможно прощупать. Клинических симптомов у больного нет. 3-й степени: (Степень 3.1) Краевой раскол эмали шириной <250 мкм. Невозможно удалить путем полировки без нарушения формы поверхности зуба или повреждения зуба, и его оставляют без обработки, поскольку ожидается, что он не вызовет дальнейшего повреждения. (Класс 3.2) Трещина < 250 мкм. У пациента отсутствует или минимальный дискомфорт. 4 класс: (Степень 4.1) Большой краевой расщеп > 250 мкм, требующий восстановления и/или обнажения дентина или основания. (Степень 4.2): 250-мкм зонд/исследователь можно ввести в трещину. Степень 5: перелом бугорка или крупного зуба, требующий немедленной замены. |
1 год наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mohamed FA Metwally, BDS, Lecturer of Crown and Bridge Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University
- Учебный стул: . Khaled MO Haggag, Professor, Professor of Crown and Bridge Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Falahchai M, Babaee Hemmati Y, Neshandar Asli H, Neshandar Asli M. Marginal adaptation of zirconia-reinforced lithium silicate overlays with different preparation designs. J Esthet Restor Dent. 2020 Dec;32(8):823-830. doi: 10.1111/jerd.12642. Epub 2020 Aug 18.
- Guess PC, Vagkopoulou T, Zhang Y, Wolkewitz M, Strub JR. Marginal and internal fit of heat pressed versus CAD/CAM fabricated all-ceramic onlays after exposure to thermo-mechanical fatigue. J Dent. 2014 Feb;42(2):199-209. doi: 10.1016/j.jdent.2013.10.002. Epub 2013 Oct 24.
- Bastos NA, Bitencourt SB, Carneiro RF, Ferrairo BM, Strelhow SSF, Dos Santos DM, Bombonatti JFS. Marginal and internal adaptation of lithium disilicate partial restorations: A systematic review and meta-analysis. J Indian Prosthodont Soc. 2020 Oct-Dec;20(4):338-344. doi: 10.4103/jips.jips_112_20. Epub 2020 Oct 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Деминерализация зубов
- Зубные болезни
- Кариес
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Антидепрессанты
- Антиманиакальные агенты
- Карбонат лития
Другие идентификационные номера исследования
- V.Ambria Adaptation(679/272)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .