- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05281861
Avaliação marginal da restauração de cobertura parcial de dissilicato de lítio reforçado com zircônia em dentes posteriores egípcios.
Avaliação da Adaptação Marginal de Restaurações Onlay Construídas a Partir de Dois Tipos de Vitrocerâmica: Um Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um ensaio clínico controlado randomizado, duplo-cego (paciente e examinador) é conduzido por um operador treinado e calibrado que realiza todos os procedimentos restauradores. As restaurações serão avaliadas por dois examinadores cegos e calibrados usando os critérios da FDI (World Dental Federation). Um total de 25 indivíduos será designado aleatoriamente para cada grupo para um total de 50 indivíduos. A sequência de randomização será gerada (www.randomlists.com/team-generator) e para garantir o sigilo da alocação, esta será utilizada em envelopes opacos, lacrados e numerados em série. Estes serão mantidos com um pesquisador independente para o momento da inclusão dos sujeitos.
Ambos os grupos receberão preparação para Inlay/Onlay. A impressão digital será feita, o padrão de cera para a restauração Inlay/Onlay será projetado e fresado usando o software CAD/CAM (desenho auxiliado por computador/fabricação assistida por computador). Depois disso, o padrão de cera será aplicado e a restauração final Inlay/Onlay será construída a partir das pastilhas VITA AMBRIA e IPS e.max de acordo com as instruções do fabricante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Al-Azhar University (Cairo)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é saudável.
- 18-50 anos.
- Oclusão normal.
- Boa higiene bucal.
- Dente com ápice radicular completo.
- Dente com cárie coronal moderada.
Critério de exclusão:
- Paciente incapaz de autocuidado, doença mental, submetido a radioterapia, paciente diabético, alergia a um dos materiais utilizados, gravidez, fumante, hábitos parafuncionais, má higiene bucal, periodontite grave, necessidade de terapia pulpar vital ou aumento cirúrgico de coroa ou elevação marginal , dente com hipoplasia ou hipocalcificação de esmalte ou dentina, dentes mal alinhados ou malformados e dentes adjacentes ou opostos ausentes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Restauração de onlay cerâmico de dissilicato de lítio reforçado com zircônia (Vita Ambria)
Os onlays serão construídos em sistema de cerâmica vítrea de dissilicato de lítio reforçado com zircônia (Vita Ambria).
|
No grupo experimental, os participantes serão restaurados com restaurações de cerâmica onlay construídas com cerâmica de vidro de dissilicato de lítio reforçada com zircônia (Vita Ambria)
|
|
Comparador Ativo: Restauração onlay de cerâmica de dissilicato de lítio (IPS e-max press)
Os onlays serão construídos em sistema vitrocerâmico de dissilicato de lítio (IPS e-max press)
|
No grupo de controle, os participantes serão restaurados com restaurações cerâmicas onlay construídas em vitrocerâmica de dissilicato de lítio (IPS e-max press).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adaptação Marginal
Prazo: 1 ano de acompanhamento
|
Dispositivo de medição: visual e sonda. De acordo com o padrão FDI (grau 1-5), que foi definido da seguinte forma: Grau 1. Contorno harmonioso, sem lacunas, sem linhas brancas ou descoloridas. Grau 2. Gap marginal (> 50 μm e < 150 μm), linhas brancas; pequena fratura marginal removível por polimento; leve afundamento, leve degrau/flashes, pequenas irregularidades Grau 3. Intervalo (> 150 μm e < 250 μm) não removível; várias pequenas fraturas marginais; grandes irregularidades, fosso ou flash, degraus. Grau 4. Fenda (> 250 μm) dentina/base exposta, fratura de lasca que danifica as margens, esmalte notável ou fratura da parede da dentina. Grau 5. A restauração está solta, mas in situ. |
1 ano de acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Restauração Fratura e retenção
Prazo: 1 ano de acompanhamento
|
Fratura e retenção da restauração onlay serão avaliadas. Dispositivo de medição: visual e sonda. De acordo com o padrão FDI (grau 1-5), que foi definido da seguinte forma: Grau 1: A restauração está presente sem fraturas, rachaduras ou lascas. Grau 2: pequenas rachaduras são visíveis. Grau 3: Várias trincas finas estão presentes e/ou lascamento limitado do material sem danos à qualidade marginal ou aos contatos proximais. Grau 4: As fraturas afetam a qualidade marginal e/ou os contatos proximais; Fraturas em massa com gap provável > 250 μm com ou sem perda parcial de menos da metade da restauração. Grau 5: Perda da restauração ou fratura em bloco com provável gap > 250 μm com perda parcial da restauração. |
1 ano de acompanhamento
|
|
Efeito da restauração no periodonto
Prazo: 1 ano de acompanhamento
|
A inflamação será avaliada. Dispositivo de medição: visual e sonda de acordo com Padrão FDI (grau 1-5), que foi definido da seguinte forma: Grau 1: Sem placa, sem inflamação da papila gengival. Grau 2: Placa mínima está presente, PBI equivalente à linha de base. Grau 3: Diferença de até um grau na gravidade do PBI em comparação com a linha de base e em comparação com o dente controle. Grau 4: Diferença de mais de um grau de piora do PBI em comparação com o dente controle ou aumento na profundidade da bolsa > 1 mm, exigindo intervenção maior. Grau 5: Gengivite ou periodontite severa/aguda se relacionada à restauração requerendo substituição imediata da restauração. |
1 ano de acompanhamento
|
|
Rachaduras e fraturas dentárias
Prazo: 1 ano de acompanhamento
|
Dispositivo de medição: visual e sonda de acordo com o padrão FDI (Grau 1-5) Grau 1: Integridade completa do dente restaurado. Grau 2: Rachadura marginal menor < 150 μm de largura ou uma trinca fina que não pode ser sondada. O paciente não apresenta sintomas clínicos. Grau 3: (Grau 3.1) Divisão marginal no esmalte < 250 μm de largura. Não é possível remover por polimento sem comprometer a forma da superfície do dente ou danificar o dente e é deixado sem tratamento, pois não é esperado que cause mais danos. (Grau 3.2) Rachadura < 250 μm. O paciente não apresenta desconforto ou apresenta desconforto mínimo. Grau 4: (Grau 4.1) Separação marginal maior > 250 μm que requer reparo e/ou dentina ou base exposta. (Grau 4.2): Uma sonda/explorador de 250 μm pode ser inserida em uma trinca. Grau 5: Uma cúspide ou grande fratura dentária que requer substituição imediata. |
1 ano de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohamed FA Metwally, BDS, Lecturer of Crown and Bridge Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University
- Cadeira de estudo: . Khaled MO Haggag, Professor, Professor of Crown and Bridge Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Falahchai M, Babaee Hemmati Y, Neshandar Asli H, Neshandar Asli M. Marginal adaptation of zirconia-reinforced lithium silicate overlays with different preparation designs. J Esthet Restor Dent. 2020 Dec;32(8):823-830. doi: 10.1111/jerd.12642. Epub 2020 Aug 18.
- Guess PC, Vagkopoulou T, Zhang Y, Wolkewitz M, Strub JR. Marginal and internal fit of heat pressed versus CAD/CAM fabricated all-ceramic onlays after exposure to thermo-mechanical fatigue. J Dent. 2014 Feb;42(2):199-209. doi: 10.1016/j.jdent.2013.10.002. Epub 2013 Oct 24.
- Bastos NA, Bitencourt SB, Carneiro RF, Ferrairo BM, Strelhow SSF, Dos Santos DM, Bombonatti JFS. Marginal and internal adaptation of lithium disilicate partial restorations: A systematic review and meta-analysis. J Indian Prosthodont Soc. 2020 Oct-Dec;20(4):338-344. doi: 10.4103/jips.jips_112_20. Epub 2020 Oct 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Desmineralização Dentária
- Doenças de dente
- Cáries dentárias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Agentes Antimaníacos
- Carbonato de lítio
Outros números de identificação do estudo
- V.Ambria Adaptation(679/272)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .