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Avaliação marginal da restauração de cobertura parcial de dissilicato de lítio reforçado com zircônia em dentes posteriores egípcios.

29 de janeiro de 2024 atualizado por: Walid Awad Abdelhady, Al-Azhar University

Avaliação da Adaptação Marginal de Restaurações Onlay Construídas a Partir de Dois Tipos de Vitrocerâmica: Um Ensaio Clínico Randomizado

Objetivo: Avaliar a adaptação marginal do Inlay/Onlay vitrocerâmico de dissilicato de lítio reforçado com zircônia (VITA AMBRIA) em comparação com o Inlay/Onlay vitrocerâmico de dissilicato de lítio (IPS emax Press) em dentes posteriores cariados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um ensaio clínico controlado randomizado, duplo-cego (paciente e examinador) é conduzido por um operador treinado e calibrado que realiza todos os procedimentos restauradores. As restaurações serão avaliadas por dois examinadores cegos e calibrados usando os critérios da FDI (World Dental Federation). Um total de 25 indivíduos será designado aleatoriamente para cada grupo para um total de 50 indivíduos. A sequência de randomização será gerada (www.randomlists.com/team-generator) e para garantir o sigilo da alocação, esta será utilizada em envelopes opacos, lacrados e numerados em série. Estes serão mantidos com um pesquisador independente para o momento da inclusão dos sujeitos.

Ambos os grupos receberão preparação para Inlay/Onlay. A impressão digital será feita, o padrão de cera para a restauração Inlay/Onlay será projetado e fresado usando o software CAD/CAM (desenho auxiliado por computador/fabricação assistida por computador). Depois disso, o padrão de cera será aplicado e a restauração final Inlay/Onlay será construída a partir das pastilhas VITA AMBRIA e IPS e.max de acordo com as instruções do fabricante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Al-Azhar University (Cairo)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente é saudável.
  • 18-50 anos.
  • Oclusão normal.
  • Boa higiene bucal.
  • Dente com ápice radicular completo.
  • Dente com cárie coronal moderada.

Critério de exclusão:

  • Paciente incapaz de autocuidado, doença mental, submetido a radioterapia, paciente diabético, alergia a um dos materiais utilizados, gravidez, fumante, hábitos parafuncionais, má higiene bucal, periodontite grave, necessidade de terapia pulpar vital ou aumento cirúrgico de coroa ou elevação marginal , dente com hipoplasia ou hipocalcificação de esmalte ou dentina, dentes mal alinhados ou malformados e dentes adjacentes ou opostos ausentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Restauração de onlay cerâmico de dissilicato de lítio reforçado com zircônia (Vita Ambria)
Os onlays serão construídos em sistema de cerâmica vítrea de dissilicato de lítio reforçado com zircônia (Vita Ambria).
No grupo experimental, os participantes serão restaurados com restaurações de cerâmica onlay construídas com cerâmica de vidro de dissilicato de lítio reforçada com zircônia (Vita Ambria)
Comparador Ativo: Restauração onlay de cerâmica de dissilicato de lítio (IPS e-max press)
Os onlays serão construídos em sistema vitrocerâmico de dissilicato de lítio (IPS e-max press)
No grupo de controle, os participantes serão restaurados com restaurações cerâmicas onlay construídas em vitrocerâmica de dissilicato de lítio (IPS e-max press).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adaptação Marginal
Prazo: 1 ano de acompanhamento

Dispositivo de medição: visual e sonda.

De acordo com o padrão FDI (grau 1-5), que foi definido da seguinte forma:

Grau 1. Contorno harmonioso, sem lacunas, sem linhas brancas ou descoloridas. Grau 2. Gap marginal (> 50 μm e < 150 μm), linhas brancas; pequena fratura marginal removível por polimento; leve afundamento, leve degrau/flashes, pequenas irregularidades Grau 3. Intervalo (> 150 μm e < 250 μm) não removível; várias pequenas fraturas marginais; grandes irregularidades, fosso ou flash, degraus.

Grau 4. Fenda (> 250 μm) dentina/base exposta, fratura de lasca que danifica as margens, esmalte notável ou fratura da parede da dentina.

Grau 5. A restauração está solta, mas in situ.

1 ano de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Restauração Fratura e retenção
Prazo: 1 ano de acompanhamento

Fratura e retenção da restauração onlay serão avaliadas. Dispositivo de medição: visual e sonda.

De acordo com o padrão FDI (grau 1-5), que foi definido da seguinte forma:

Grau 1: A restauração está presente sem fraturas, rachaduras ou lascas. Grau 2: pequenas rachaduras são visíveis. Grau 3: Várias trincas finas estão presentes e/ou lascamento limitado do material sem danos à qualidade marginal ou aos contatos proximais.

Grau 4: As fraturas afetam a qualidade marginal e/ou os contatos proximais; Fraturas em massa com gap provável > 250 μm com ou sem perda parcial de menos da metade da restauração.

Grau 5: Perda da restauração ou fratura em bloco com provável gap > 250 μm com perda parcial da restauração.

1 ano de acompanhamento
Efeito da restauração no periodonto
Prazo: 1 ano de acompanhamento

A inflamação será avaliada. Dispositivo de medição: visual e sonda de acordo com

Padrão FDI (grau 1-5), que foi definido da seguinte forma:

Grau 1: Sem placa, sem inflamação da papila gengival. Grau 2: Placa mínima está presente, PBI equivalente à linha de base. Grau 3: Diferença de até um grau na gravidade do PBI em comparação com a linha de base e em comparação com o dente controle.

Grau 4: Diferença de mais de um grau de piora do PBI em comparação com o dente controle ou aumento na profundidade da bolsa > 1 mm, exigindo intervenção maior.

Grau 5: Gengivite ou periodontite severa/aguda se relacionada à restauração requerendo substituição imediata da restauração.

1 ano de acompanhamento
Rachaduras e fraturas dentárias
Prazo: 1 ano de acompanhamento

Dispositivo de medição: visual e sonda de acordo com o padrão FDI (Grau 1-5) Grau 1: Integridade completa do dente restaurado. Grau 2: Rachadura marginal menor < 150 μm de largura ou uma trinca fina que não pode ser sondada. O paciente não apresenta sintomas clínicos.

Grau 3:

(Grau 3.1) Divisão marginal no esmalte < 250 μm de largura. Não é possível remover por polimento sem comprometer a forma da superfície do dente ou danificar o dente e é deixado sem tratamento, pois não é esperado que cause mais danos. (Grau 3.2) Rachadura < 250 μm. O paciente não apresenta desconforto ou apresenta desconforto mínimo.

Grau 4:

(Grau 4.1) Separação marginal maior > 250 μm que requer reparo e/ou dentina ou base exposta. (Grau 4.2): Uma sonda/explorador de 250 μm pode ser inserida em uma trinca. Grau 5: Uma cúspide ou grande fratura dentária que requer substituição imediata.

1 ano de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mohamed FA Metwally, BDS, Lecturer of Crown and Bridge Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University
  • Cadeira de estudo: . Khaled MO Haggag, Professor, Professor of Crown and Bridge Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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