- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05281861
Marginalna ocena częściowego pokrycia dwukrzemianu litu wzmocnionego tlenkiem cyrkonu w egipskich zębach bocznych.
Ocena adaptacji brzeżnej uzupełnień onlay wykonanych z dwóch rodzajów ceramiki szklanej: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą (pacjent i badający) jest prowadzone przez jednego przeszkolonego i skalibrowanego operatora, który wykonuje wszystkie procedury odtwórcze. Uzupełnienia zostaną ocenione przez niewidomych i skalibrowanych dwóch egzaminatorów przy użyciu kryteriów FDI (World Dental Federation). W sumie 25 przedmiotów zostanie losowo przydzielonych do każdej grupy, co daje w sumie 50 przedmiotów. Sekwencja losowania zostanie wygenerowana (www.randomlists.com/team-generator) oraz w celu zapewnienia poufności przydziału, będą to nieprzezroczyste, zapieczętowane i ponumerowane koperty w seriach. Będą one przechowywane u niezależnego badacza do momentu włączenia badanych.
Obie grupy otrzymają przygotowanie Inlay/Onlay. Zostanie pobrany cyfrowy wycisk, model wosku do odbudowy Inlay/Onlay zostanie zaprojektowany i wyfrezowany za pomocą oprogramowania CAD/CAM (projektowanie wspomagane komputerowo/wytwarzanie wspomagane komputerowo). Następnie model wosku zostanie nałożony, a ostateczne uzupełnienie Inlay/Onlay zostanie wykonane z pastylek VITA AMBRIA i IPS e.max zgodnie z instrukcją produkcji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Al-Azhar University (Cairo)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest zdrowy.
- 18-50 lat.
- Normalna okluzja.
- Dobra higiena jamy ustnej.
- Ząb z pełnym wierzchołkiem korzenia.
- Ząb z umiarkowaną próchnicą koronową.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent niezdolny do samoobsługi, choroba psychiczna, w trakcie radioterapii, cukrzyca, alergia na jeden z użytych materiałów, ciąża, palacz, nawyki parafunkcyjne, zła higiena jamy ustnej, ciężkie zapalenie przyzębia, ząb wymaga leczenia żywej miazgi lub chirurgicznego wydłużenia korony lub uniesienia brzeżnego , ząb z niedorozwojem lub hipoplazją szkliwa lub zębiny, nierówne lub zniekształcone zęby oraz brak zębów sąsiednich lub przeciwstawnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Odbudowa uzupełnienia ceramicznego z dwukrzemianu litu (Vita Ambria) wzmocnionego tlenkiem cyrkonu
Nakłady zostaną wykonane z systemu ceramiki szklanej wzmocnionej dwukrzemianem litu (Vita Ambria) tlenkiem cyrkonu
|
W grupie eksperymentalnej uczestnicy otrzymają uzupełnienia ceramiczne typu onlay wykonane z ceramiki szklanej wzmocnionej cyrkonem z dwukrzemianu litu (Vita Ambria)
|
Aktywny komparator: Odbudowa uzupełnienia ceramicznego z dwukrzemianu litu (IPS e-max press).
Nakłady zostaną wykonane z systemu ceramiki szklanej z dwukrzemianu litu (IPS e-max press).
|
W grupie kontrolnej uczestnicy otrzymają uzupełnienia z ceramiki typu onlay wykonane z ceramiki szklanej z dwukrzemianu litu (IPS e-max press)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Adaptacja marginalna
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
Urządzenie pomiarowe: wizualne i sondy. Zgodnie ze standardem FDI (klasa 1-5), który został zdefiniowany w następujący sposób: Stopień 1. Harmonijny zarys, brak luk, brak białych lub przebarwionych linii. Stopień 2. Szczelina brzeżna (> 50 μm i < 150 μm), białe linie; małe pęknięcie brzeżne usuwalne przez polerowanie; nieznaczne zagłębienia, nieznaczne uskoki / przebłyski, drobne nieregularności Stopień 3. Szczelina (> 150 μm i < 250 μm) nieusuwalna; kilka małych złamań brzeżnych; poważne nieprawidłowości, wodowanie lub błysk, stopnie. Stopień 4. Szczelina (> 250 μm) odsłonięta zębina/podstawa, brzegi niszczące pęknięcie wiórów, zauważalne szkliwo lub pęknięcie ściany zębiny. Stopień 5. Odbudowa jest luźna, ale in situ. |
1 rok obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odbudowa Złamanie i retencja
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
Ocenione zostanie złamanie i retencja uzupełnienia typu onlay. Urządzenie pomiarowe: wizualne i sondy. Zgodnie ze standardem FDI (Grade 1-5), który został zdefiniowany w następujący sposób: Stopień 1: Odbudowa jest obecna bez złamań, pęknięć lub odprysków. Stopień 2: Widoczne są małe włosowate pęknięcia. Stopień 3: Obecnych jest kilka włosowatych pęknięć i/lub ograniczone odpryski materiału bez uszkodzenia jakości brzeżnej lub styków proksymalnych. Stopień 4: Złamania wpływają na jakość brzeżną i/lub styki proksymalne; pęknięcia objętościowe z prawdopodobną szczeliną > 250 μm z częściową utratą lub bez częściowej utraty mniej niż połowy wypełnienia. Stopień 5: Utrata uzupełnienia lub pęknięcie objętościowe z prawdopodobną szczeliną > 250 μm z częściową utratą uzupełnienia. |
1 rok obserwacji
|
Wpływ uzupełnienia na przyzębie
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
stan zapalny zostanie oceniony. Urządzenie pomiarowe: wzrokowe i sondy wg Standard BIZ (stopień 1-5), który został zdefiniowany w następujący sposób: Stopień 1: Brak płytki nazębnej, brak zapalenia brodawki dziąsłowej. Stopień 2: Obecna jest minimalna blaszka miażdżycowa, PBI odpowiada wartości wyjściowej. Stopień 3: Różnica do jednego stopnia w ciężkości PBI w porównaniu z wartością wyjściową i w porównaniu z zębem kontrolnym. Stopień 4: Różnica o więcej niż jeden stopień pogorszenia PBI w porównaniu z zębem kontrolnym lub zwiększenie głębokości kieszonki > 1 mm wymagające poważnej interwencji. Stopień 5: Ciężkie/ostre zapalenie dziąseł lub zapalenie przyzębia, jeśli jest związane z odbudową i wymaga natychmiastowej wymiany odbudowy. |
1 rok obserwacji
|
Pęknięcia i złamania zębów
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
Urządzenie pomiarowe: wzrokowo-sondowe zgodnie ze standardem FDI (stopień 1-5) Stopień 1: Całkowita integralność odbudowanego zęba. Stopień 2: Niewielkie pęknięcie brzeżne o szerokości < 150 μm lub pęknięcie włoskowate, którego nie można sondować. Pacjent nie ma objawów klinicznych. Ocena 3: (Stopień 3.1) Brzegowe pęknięcie szkliwa o szerokości < 250 μm. Niemożliwe do usunięcia przez polerowanie bez uszczerbku dla kształtu powierzchni zęba lub uszkodzenia zęba i nie jest leczone, ponieważ nie oczekuje się, że spowoduje dalsze uszkodzenia. (Klasa 3.2) Pęknięcie < 250 μm. Pacjent nie odczuwa żadnego lub minimalny dyskomfort. Stopień 4: (Stopień 4.1) Duże pęknięcie brzeżne > 250 μm wymagające naprawy i/lub odsłonięcia zębiny lub podłoża. (Stopień 4.2): Do pęknięcia można wprowadzić sondę/eksplorator o średnicy 250 μm. Stopień 5: Guzek lub duże złamanie zęba wymagające natychmiastowej wymiany. |
1 rok obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mohamed FA Metwally, BDS, Lecturer of Crown and Bridge Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University
- Krzesło do nauki: . Khaled MO Haggag, Professor, Professor of Crown and Bridge Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Falahchai M, Babaee Hemmati Y, Neshandar Asli H, Neshandar Asli M. Marginal adaptation of zirconia-reinforced lithium silicate overlays with different preparation designs. J Esthet Restor Dent. 2020 Dec;32(8):823-830. doi: 10.1111/jerd.12642. Epub 2020 Aug 18.
- Guess PC, Vagkopoulou T, Zhang Y, Wolkewitz M, Strub JR. Marginal and internal fit of heat pressed versus CAD/CAM fabricated all-ceramic onlays after exposure to thermo-mechanical fatigue. J Dent. 2014 Feb;42(2):199-209. doi: 10.1016/j.jdent.2013.10.002. Epub 2013 Oct 24.
- Bastos NA, Bitencourt SB, Carneiro RF, Ferrairo BM, Strelhow SSF, Dos Santos DM, Bombonatti JFS. Marginal and internal adaptation of lithium disilicate partial restorations: A systematic review and meta-analysis. J Indian Prosthodont Soc. 2020 Oct-Dec;20(4):338-344. doi: 10.4103/jips.jips_112_20. Epub 2020 Oct 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Stomatognatyczne
- Demineralizacja zębów
- Choroby zębów
- Próchnica zębów
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Środki antymaniakalne
- Węglan litu
Inne numery identyfikacyjne badania
- V.Ambria Adaptation(679/272)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .