Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Marginalna ocena częściowego pokrycia dwukrzemianu litu wzmocnionego tlenkiem cyrkonu w egipskich zębach bocznych.

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Walid Awad Abdelhady, Al-Azhar University

Ocena adaptacji brzeżnej uzupełnień onlay wykonanych z dwóch rodzajów ceramiki szklanej: randomizowane badanie kliniczne

Cel: Ocena brzeżnej adaptacji wkładu/nakładu z ceramiki szklanej wzmocnionej tlenkiem cyrkonu (VITA AMBRIA) w porównaniu z wkładem/nakładem z ceramiki szklanej z dwukrzemianu litu (IPS emax Press) w zepsutych zębach bocznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą (pacjent i badający) jest prowadzone przez jednego przeszkolonego i skalibrowanego operatora, który wykonuje wszystkie procedury odtwórcze. Uzupełnienia zostaną ocenione przez niewidomych i skalibrowanych dwóch egzaminatorów przy użyciu kryteriów FDI (World Dental Federation). W sumie 25 przedmiotów zostanie losowo przydzielonych do każdej grupy, co daje w sumie 50 przedmiotów. Sekwencja losowania zostanie wygenerowana (www.randomlists.com/team-generator) oraz w celu zapewnienia poufności przydziału, będą to nieprzezroczyste, zapieczętowane i ponumerowane koperty w seriach. Będą one przechowywane u niezależnego badacza do momentu włączenia badanych.

Obie grupy otrzymają przygotowanie Inlay/Onlay. Zostanie pobrany cyfrowy wycisk, model wosku do odbudowy Inlay/Onlay zostanie zaprojektowany i wyfrezowany za pomocą oprogramowania CAD/CAM (projektowanie wspomagane komputerowo/wytwarzanie wspomagane komputerowo). Następnie model wosku zostanie nałożony, a ostateczne uzupełnienie Inlay/Onlay zostanie wykonane z pastylek VITA AMBRIA i IPS e.max zgodnie z instrukcją produkcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Al-Azhar University (Cairo)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest zdrowy.
  • 18-50 lat.
  • Normalna okluzja.
  • Dobra higiena jamy ustnej.
  • Ząb z pełnym wierzchołkiem korzenia.
  • Ząb z umiarkowaną próchnicą koronową.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent niezdolny do samoobsługi, choroba psychiczna, w trakcie radioterapii, cukrzyca, alergia na jeden z użytych materiałów, ciąża, palacz, nawyki parafunkcyjne, zła higiena jamy ustnej, ciężkie zapalenie przyzębia, ząb wymaga leczenia żywej miazgi lub chirurgicznego wydłużenia korony lub uniesienia brzeżnego , ząb z niedorozwojem lub hipoplazją szkliwa lub zębiny, nierówne lub zniekształcone zęby oraz brak zębów sąsiednich lub przeciwstawnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odbudowa uzupełnienia ceramicznego z dwukrzemianu litu (Vita Ambria) wzmocnionego tlenkiem cyrkonu
Nakłady zostaną wykonane z systemu ceramiki szklanej wzmocnionej dwukrzemianem litu (Vita Ambria) tlenkiem cyrkonu
W grupie eksperymentalnej uczestnicy otrzymają uzupełnienia ceramiczne typu onlay wykonane z ceramiki szklanej wzmocnionej cyrkonem z dwukrzemianu litu (Vita Ambria)
Aktywny komparator: Odbudowa uzupełnienia ceramicznego z dwukrzemianu litu (IPS e-max press).
Nakłady zostaną wykonane z systemu ceramiki szklanej z dwukrzemianu litu (IPS e-max press).
W grupie kontrolnej uczestnicy otrzymają uzupełnienia z ceramiki typu onlay wykonane z ceramiki szklanej z dwukrzemianu litu (IPS e-max press)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adaptacja marginalna
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji

Urządzenie pomiarowe: wizualne i sondy.

Zgodnie ze standardem FDI (klasa 1-5), który został zdefiniowany w następujący sposób:

Stopień 1. Harmonijny zarys, brak luk, brak białych lub przebarwionych linii. Stopień 2. Szczelina brzeżna (> 50 μm i < 150 μm), białe linie; małe pęknięcie brzeżne usuwalne przez polerowanie; nieznaczne zagłębienia, nieznaczne uskoki / przebłyski, drobne nieregularności Stopień 3. Szczelina (> 150 μm i < 250 μm) nieusuwalna; kilka małych złamań brzeżnych; poważne nieprawidłowości, wodowanie lub błysk, stopnie.

Stopień 4. Szczelina (> 250 μm) odsłonięta zębina/podstawa, brzegi niszczące pęknięcie wiórów, zauważalne szkliwo lub pęknięcie ściany zębiny.

Stopień 5. Odbudowa jest luźna, ale in situ.

1 rok obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odbudowa Złamanie i retencja
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji

Ocenione zostanie złamanie i retencja uzupełnienia typu onlay. Urządzenie pomiarowe: wizualne i sondy.

Zgodnie ze standardem FDI (Grade 1-5), który został zdefiniowany w następujący sposób:

Stopień 1: Odbudowa jest obecna bez złamań, pęknięć lub odprysków. Stopień 2: Widoczne są małe włosowate pęknięcia. Stopień 3: Obecnych jest kilka włosowatych pęknięć i/lub ograniczone odpryski materiału bez uszkodzenia jakości brzeżnej lub styków proksymalnych.

Stopień 4: Złamania wpływają na jakość brzeżną i/lub styki proksymalne; pęknięcia objętościowe z prawdopodobną szczeliną > 250 μm z częściową utratą lub bez częściowej utraty mniej niż połowy wypełnienia.

Stopień 5: Utrata uzupełnienia lub pęknięcie objętościowe z prawdopodobną szczeliną > 250 μm z częściową utratą uzupełnienia.

1 rok obserwacji
Wpływ uzupełnienia na przyzębie
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji

stan zapalny zostanie oceniony. Urządzenie pomiarowe: wzrokowe i sondy wg

Standard BIZ (stopień 1-5), który został zdefiniowany w następujący sposób:

Stopień 1: Brak płytki nazębnej, brak zapalenia brodawki dziąsłowej. Stopień 2: Obecna jest minimalna blaszka miażdżycowa, PBI odpowiada wartości wyjściowej. Stopień 3: Różnica do jednego stopnia w ciężkości PBI w porównaniu z wartością wyjściową i w porównaniu z zębem kontrolnym.

Stopień 4: Różnica o więcej niż jeden stopień pogorszenia PBI w porównaniu z zębem kontrolnym lub zwiększenie głębokości kieszonki > 1 mm wymagające poważnej interwencji.

Stopień 5: Ciężkie/ostre zapalenie dziąseł lub zapalenie przyzębia, jeśli jest związane z odbudową i wymaga natychmiastowej wymiany odbudowy.

1 rok obserwacji
Pęknięcia i złamania zębów
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji

Urządzenie pomiarowe: wzrokowo-sondowe zgodnie ze standardem FDI (stopień 1-5) Stopień 1: Całkowita integralność odbudowanego zęba. Stopień 2: Niewielkie pęknięcie brzeżne o szerokości < 150 μm lub pęknięcie włoskowate, którego nie można sondować. Pacjent nie ma objawów klinicznych.

Ocena 3:

(Stopień 3.1) Brzegowe pęknięcie szkliwa o szerokości < 250 μm. Niemożliwe do usunięcia przez polerowanie bez uszczerbku dla kształtu powierzchni zęba lub uszkodzenia zęba i nie jest leczone, ponieważ nie oczekuje się, że spowoduje dalsze uszkodzenia. (Klasa 3.2) Pęknięcie < 250 μm. Pacjent nie odczuwa żadnego lub minimalny dyskomfort.

Stopień 4:

(Stopień 4.1) Duże pęknięcie brzeżne > 250 μm wymagające naprawy i/lub odsłonięcia zębiny lub podłoża. (Stopień 4.2): Do pęknięcia można wprowadzić sondę/eksplorator o średnicy 250 μm. Stopień 5: Guzek lub duże złamanie zęba wymagające natychmiastowej wymiany.

1 rok obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mohamed FA Metwally, BDS, Lecturer of Crown and Bridge Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University
  • Krzesło do nauki: . Khaled MO Haggag, Professor, Professor of Crown and Bridge Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj