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지르코니아 강화 리튬 디실리케이트를 이용한 이집트 구치부의 부분적 수복술의 한계 평가.

2024년 1월 29일 업데이트: Walid Awad Abdelhady, Al-Azhar University

두 가지 유형의 유리 세라믹으로 구성된 온레이 수복물의 한계 적응 평가: 무작위 임상 시험

목적: 충치 구치부에서 리튬 디실리케이트(IPS emax Press) 유리 세라믹 인레이/온레이와 비교하여 지르코니아 강화 리튬 디실리케이트(VITA AMBRIA) 유리 세라믹 인레이/온레이의 변연 적응을 평가하기 위함입니다.

연구 개요

상세 설명

무작위 통제 임상 시험, 이중 맹검(환자 및 검사자)은 모든 회복 절차를 수행하는 훈련되고 보정된 한 명의 운영자가 수행합니다. 수복물은 FDI(세계 치과 연맹) 기준을 사용하여 맹인 및 보정된 2명의 심사관에 의해 평가됩니다. 총 25명의 피험자가 각 그룹에 무작위로 할당되어 총 50명의 피험자가 됩니다. 무작위 순서가 생성됩니다(www.randomlists.com/team-generator). 할당의 기밀성을 보장하기 위해 불투명하고 밀봉되고 번호가 매겨진 봉투가 연속으로 사용됩니다. 이들은 피험자가 포함되는 순간 동안 독립적인 연구원이 보관할 것입니다.

두 그룹 모두 인레이/온레이 준비를 받습니다. 디지털 인상을 찍고 Inlay/Onlay 수복물을 위한 왁스 패턴을 디자인하고 CAD/CAM(computer-aided design/computer-aided Manufacturing) 소프트웨어를 사용하여 밀링합니다. 그 후, 왁스 패턴이 매몰되고 제조 지침에 따라 VITA AMBRIA 및 IPS e.max 프레스 인곳으로 최종 Inlay/Onlay 수복물이 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트
        • Al-Azhar University (Cairo)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 환자는 건강합니다.
  • 18-50세.
  • 정상적인 폐색.
  • 좋은 구강 위생.
  • 완전한 루트 정점을 가진 치아.
  • 중등도의 치관 부식이 있는 치아.

제외 기준:

  • 자가관리가 불가능한 환자, 정신질환자, 방사선치료 중인 환자, 당뇨환자, 사용재료에 대한 알러지, 임신, 흡연자, 이상습관, 구강위생 불량자, 심한 치주염, 치수치료 또는 수술적 치관연장 또는 변연거상이 필요한 치아 , 법랑질 또는 상아질 저형성 또는 저석회화가 있는 치아, 부정렬 또는 기형 치아 및 인접 또는 반대 치아가 누락되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지르코니아 강화 리튬 디실리케이트(Vita Ambria) 세라믹 온레이 복원
온레이는 지르코니아 강화 리튬 디실리케이트(Vita Ambria) 유리 세라믹 시스템으로 구성됩니다.
실험 그룹에서 참가자는 지르코니아 강화 리튬 디실리케이트(Vita Ambria) 유리 세라믹으로 구성된 온레이 세라믹 수복물로 복원됩니다.
활성 비교기: 리튬 디실리케이트(IPS e-max 프레스) 세라믹 온레이 복원
온레이는 리튬 디실리케이트(IPS e-max 프레스) 유리 세라믹 시스템으로 구성됩니다.
대조군에서 참가자는 리튬 디실리케이트(IPS e-max press) 글라스 세라믹으로 구성된 온레이 세라믹 수복물로 복원됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
한계 적응
기간: 1년 추적

측정 장치: 시각적 및 프로브.

다음과 같이 정의된 FDI 표준(등급 1-5)에 따르면:

1등급. 윤곽이 조화롭고, 틈이 없고, 흰색 또는 변색된 선이 없습니다. 등급 2. 변연 간격(> 50 μm 및 < 150 μm), 흰색 선; 연마로 제거 가능한 작은 변연 골절; 약간의 도랑, 약간의 계단/깜박임, 경미한 불규칙성 등급 3. 간격(> 150 μm 및 < 250 μm) 제거할 수 없음; 여러 개의 작은 변연 골절; 주요 불규칙, 도랑 또는 플래시, 단계.

등급 4. 갭(> 250 μm) 상아질/기초가 노출됨, 변연을 손상시키는 칩 파절, 눈에 띄는 법랑질 또는 상아질 벽 파절.

5등급. 복원이 느슨하지만 제자리에 있습니다.

1년 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복원 골절 및 유지
기간: 1년 추적

온레이 수복물의 파절 및 유지가 평가됩니다. 측정 장치: 시각적 및 프로브.

다음과 같이 정의된 FDI 표준(등급 1-5)에 따르면:

1등급: 파손, 균열 또는 치핑 없이 수복물이 존재합니다. 2등급: 작은 가는 균열이 보입니다. 등급 3: 변연 품질 또는 근위 접촉에 대한 손상 없이 여러 개의 가는 균열이 존재하거나 재료의 제한된 칩핑이 있습니다.

등급 4: 골절은 변연 품질 및/또는 근위 접촉에 영향을 미칩니다. 수복물 절반 미만의 부분적 손실이 있거나 없는 250 μm 이상의 간격이 있는 대량 골절.

등급 5: 수복물의 손실 또는 수복물의 부분적 손실과 함께 250μm 이상의 틈이 있을 수 있는 대량 파절.

1년 추적
수복물이 치주에 미치는 영향
기간: 1년 추적

염증을 평가할 것입니다. 측정 장치: 시각 및 프로브에 따라

다음과 같이 정의된 FDI 표준(등급 1-5):

1등급: 플라크 없음, 잇몸 유두 염증 없음. 등급 2: 최소한의 플라크가 존재하며 PBI는 기준선과 동일합니다. 3등급: 기준선과 대조군 치아와 비교하여 PBI의 중증도에서 최대 1등급의 차이.

등급 4: 대조 치아와 비교하여 PBI 악화의 한 등급 이상의 차이 또는 주요 개입이 필요한 포켓 깊이 > 1 mm의 증가.

등급 5: 수복물의 즉각적인 교체가 필요한 수복물과 관련된 경우 중증/급성 치은염 또는 치주염.

1년 추적
치아 균열 및 골절
기간: 1년 추적

측정 장치: FDI 표준(등급 1-5)에 따른 시각 및 탐침 등급 1: 수복된 치아의 완전 무결성. 등급 2: 폭이 150μm 미만인 경미한 변연 균열 또는 조사할 수 없는 미세한 균열. 환자는 임상 증상이 없습니다.

3등급:

(Grade 3.1) 법랑질의 가장자리 갈라짐 < 250 μm 폭. 치아 표면의 형태를 손상시키거나 치아를 손상시키지 않고 연마로 제거할 수 없으며 추가 손상이 예상되지 않는 상태로 방치됩니다. (등급 3.2) 균열 < 250 μm. 환자는 불편함이 없거나 최소한입니다.

4학년:

(Grade 4.1) 수리 및/또는 상아질 또는 베이스 노출이 필요한 주요 변연 분할 > 250 μm. (등급 4.2): 250-μm 프로브/익스플로러를 크랙에 삽입할 수 있습니다. 등급 5: 즉각적인 교체가 필요한 교두 또는 주요 치아 골절.

1년 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Mohamed FA Metwally, BDS, Lecturer of Crown and Bridge Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University
  • 연구 의자: . Khaled MO Haggag, Professor, Professor of Crown and Bridge Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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