Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Marginal utvärdering av zirkoniumoxidförstärkt litiumdisilikat partiell täckning Återställande av egyptiska bakre tänder.

29 januari 2024 uppdaterad av: Walid Awad Abdelhady, Al-Azhar University

Utvärdering av marginalanpassning av onlay-restaurationer konstruerade av två typer av glaskeramik: en randomiserad klinisk prövning

Syfte: Att utvärdera den marginella anpassningen av den zirkoniumoxidförstärkta litiumdisilikat (VITA AMBRIA) glaskeramiska inlägg/onlay jämfört med litiumdisilikat (IPS emax Press) glaskeramiskt inlägg/onlay i skämda bakre tänder.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En randomiserad kontrollerad klinisk prövning, en dubbelblind (patient och undersökare) utförs av en utbildad och kalibrerad operatör som utför alla reparativa procedurer. Restaureringarna kommer att utvärderas av en blind och kalibrerad tvåexaminator som använder FDI-kriterierna (World Dental Federation). Totalt 25 ämnen kommer att slumpmässigt tilldelas varje grupp för totalt 50 ämnen. Randomiseringssekvensen kommer att genereras (www.randomlists.com/team-generator) och för att säkerställa tilldelningens konfidentialitet kommer detta att användas ogenomskinliga, förseglade och numrerade kuvert i serie. Dessa kommer att hållas hos en oberoende forskare så länge försökspersonerna inkluderas.

Båda grupperna kommer att få inlägg/onlay-förberedelser. Digitalt avtryck kommer att tas, vaxmönster för Inlay/Onlay-restaureringen kommer att designas och fräsas med hjälp av CAD/CAM (computer-aided design/computer-aided manufacturing) programvara. Därefter kommer vaxmönstret att investeras och slutlig Inlay/Onlay-restaurering kommer att konstrueras av VITA AMBRIA och IPS e.max pressgöt enligt tillverkningsinstruktioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Al-Azhar University (Cairo)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är frisk.
  • 18-50 år gammal.
  • Normal ocklusion.
  • Bra munhygien.
  • Tand med fullständig rotspets.
  • Tand med måttlig koronal förfall.

Exklusions kriterier:

  • Patient oförmögen till egenvård, psykisk ohälsa, genomgår strålbehandling, diabetespatient, allergi mot något av de använda materialen, graviditet, rökning, parafunktionella vanor, dålig munhygien, svår parodontit, tand behöver livsviktig pulpabehandling eller kirurgisk kronförlängning eller marginell höjning , tand med emalj eller dentinhypoplasi eller hypocalcification, malaligned eller missformed tänder och intilliggande eller motsatta tänder saknas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Zirconia-förstärkt litiumdisilikat (Vita Ambria) keramisk påläggningsrestaurering
Onlayerna kommer att konstrueras av Zirconia-förstärkt litiumdisilikat (Vita Ambria) glaskeramiskt system
I experimentgruppen kommer deltagarna att återställas med onlay keramiska restaureringar konstruerade av zirkoniumoxidförstärkt litiumdisilikat (Vita Ambria) glaskeramik
Aktiv komparator: Litiumdisilikat (IPS e-max press) keramisk onlay-restaurering
Onlayerna kommer att konstrueras av litiumdisilikat (IPS e-max press) glaskeramiskt system
I kontrollgruppen kommer deltagarna att återställas med onlay keramiska restaureringar konstruerade av litiumdisilikat (IPS e-max press) glaskeramik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Marginal anpassning
Tidsram: 1 års uppföljning

Mätanordning: visuell och sond.

Enligt FDI-standard (Grade 1-5), som har definierats enligt följande:

Grad 1. Harmonisk kontur, inga luckor, inga vita eller missfärgade linjer. Grad 2. Marginalgap (> 50 μm och < 150 μm), vita linjer; liten marginell fraktur som kan avlägsnas genom polering; lätt dikning, lätta steg/blixtar, mindre ojämnheter Grad 3. Gap (> 150 μm och < 250 μm) kan inte avlägsnas; flera små marginella frakturer; större oegentligheter, dikning eller blixt, steg.

Grad 4. Gap (> 250 μm) exponerad dentin/bas, spånfraktur skadliga marginaler, anmärkningsvärd emalj eller dentinväggsfraktur.

Grad 5. Restaurering är lös men på plats.

1 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Restaurering Fraktur och retention
Tidsram: 1 års uppföljning

Fraktur och kvarhållande av onlay-restaureringen kommer att utvärderas. Mätanordning: visuell och sond.

Enligt FDI-standard (Grade 1-5), som har definierats enligt följande:

Grad 1: Restaurering finns utan frakturer, sprickor eller flisor. Grad 2: Små hårfästes sprickor är synliga. Grad 3: Flera hårfästes sprickor förekommer och/eller begränsad avhuggning av material utan skador på marginell kvalitet eller proximala kontakter.

Grad 4: Frakturer påverkar marginell kvalitet och/eller proximala kontakter; bulksprickor med sannolikt gap > 250 μm med eller utan partiell förlust av mindre än halva restaureringen.

Grad 5: Förlust av restaurering eller bulkfraktur med sannolikt gap > 250 μm med partiell förlust av restaureringen.

1 års uppföljning
Effekten av restaureringen på parodontiet
Tidsram: 1 års uppföljning

inflammation kommer att utvärderas. Mätanordning: visuell och sond enligt

FDI-standard (Grad 1-5), som har definierats enligt följande:

Grad 1: Inget plack, ingen inflammation i gingivalpapillen. Grad 2: Minimalt plack förekommer, PBI ekvivalent med baslinjen. Grad 3: Skillnad upp till en grad i svårighetsgrad av PBI jämfört med baslinjen och i jämförelse med kontrolltand.

Grad 4: Skillnad på mer än en grad av PBI-försämring jämfört med kontrolltand eller ökning av fickdjup > 1 mm som kräver större ingrepp.

Grad 5: Svår/akut tandköttsinflammation eller parodontit om relaterad till restaureringen som kräver omedelbar ersättning av restaureringen.

1 års uppföljning
Tandsprickor och frakturer
Tidsram: 1 års uppföljning

Mätanordning: visuell och sond enligt FDI-standard (Grad 1-5) Grad 1: Fullständig integritet för den återställda tanden. Grad 2: Mindre marginell spricka < 150 μm bred eller en hårfästespricka som inte kan sonderas. Patienten har inga kliniska symtom.

Klass 3:

(Betyg 3.1) Marginal spricka i emaljen < 250 μm bred. Inte möjligt att ta bort genom att polera utan att kompromissa med formen på tandytan eller skada tanden och lämnas obehandlad eftersom det inte förväntas orsaka ytterligare skada. (Betyg 3.2)Spricka < 250 μm. Patienten har inga eller minimala obehag.

Årskurs 4:

(Grad 4.1) Stor marginalsplittring > 250 μm som kräver reparation och/eller exponerad dentin eller bas. (Grad 4.2): En 250 μm sond/utforskare kan sättas in i en spricka. Grad 5: En cusp eller större tandfraktur som kräver omedelbar utbyte.

1 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Mohamed FA Metwally, BDS, Lecturer of Crown and Bridge Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University
  • Studiestol: . Khaled MO Haggag, Professor, Professor of Crown and Bridge Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2022

Första postat (Faktisk)

16 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera