- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05281861
Marginal utvärdering av zirkoniumoxidförstärkt litiumdisilikat partiell täckning Återställande av egyptiska bakre tänder.
Utvärdering av marginalanpassning av onlay-restaurationer konstruerade av två typer av glaskeramik: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En randomiserad kontrollerad klinisk prövning, en dubbelblind (patient och undersökare) utförs av en utbildad och kalibrerad operatör som utför alla reparativa procedurer. Restaureringarna kommer att utvärderas av en blind och kalibrerad tvåexaminator som använder FDI-kriterierna (World Dental Federation). Totalt 25 ämnen kommer att slumpmässigt tilldelas varje grupp för totalt 50 ämnen. Randomiseringssekvensen kommer att genereras (www.randomlists.com/team-generator) och för att säkerställa tilldelningens konfidentialitet kommer detta att användas ogenomskinliga, förseglade och numrerade kuvert i serie. Dessa kommer att hållas hos en oberoende forskare så länge försökspersonerna inkluderas.
Båda grupperna kommer att få inlägg/onlay-förberedelser. Digitalt avtryck kommer att tas, vaxmönster för Inlay/Onlay-restaureringen kommer att designas och fräsas med hjälp av CAD/CAM (computer-aided design/computer-aided manufacturing) programvara. Därefter kommer vaxmönstret att investeras och slutlig Inlay/Onlay-restaurering kommer att konstrueras av VITA AMBRIA och IPS e.max pressgöt enligt tillverkningsinstruktioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Al-Azhar University (Cairo)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är frisk.
- 18-50 år gammal.
- Normal ocklusion.
- Bra munhygien.
- Tand med fullständig rotspets.
- Tand med måttlig koronal förfall.
Exklusions kriterier:
- Patient oförmögen till egenvård, psykisk ohälsa, genomgår strålbehandling, diabetespatient, allergi mot något av de använda materialen, graviditet, rökning, parafunktionella vanor, dålig munhygien, svår parodontit, tand behöver livsviktig pulpabehandling eller kirurgisk kronförlängning eller marginell höjning , tand med emalj eller dentinhypoplasi eller hypocalcification, malaligned eller missformed tänder och intilliggande eller motsatta tänder saknas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Zirconia-förstärkt litiumdisilikat (Vita Ambria) keramisk påläggningsrestaurering
Onlayerna kommer att konstrueras av Zirconia-förstärkt litiumdisilikat (Vita Ambria) glaskeramiskt system
|
I experimentgruppen kommer deltagarna att återställas med onlay keramiska restaureringar konstruerade av zirkoniumoxidförstärkt litiumdisilikat (Vita Ambria) glaskeramik
|
Aktiv komparator: Litiumdisilikat (IPS e-max press) keramisk onlay-restaurering
Onlayerna kommer att konstrueras av litiumdisilikat (IPS e-max press) glaskeramiskt system
|
I kontrollgruppen kommer deltagarna att återställas med onlay keramiska restaureringar konstruerade av litiumdisilikat (IPS e-max press) glaskeramik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Marginal anpassning
Tidsram: 1 års uppföljning
|
Mätanordning: visuell och sond. Enligt FDI-standard (Grade 1-5), som har definierats enligt följande: Grad 1. Harmonisk kontur, inga luckor, inga vita eller missfärgade linjer. Grad 2. Marginalgap (> 50 μm och < 150 μm), vita linjer; liten marginell fraktur som kan avlägsnas genom polering; lätt dikning, lätta steg/blixtar, mindre ojämnheter Grad 3. Gap (> 150 μm och < 250 μm) kan inte avlägsnas; flera små marginella frakturer; större oegentligheter, dikning eller blixt, steg. Grad 4. Gap (> 250 μm) exponerad dentin/bas, spånfraktur skadliga marginaler, anmärkningsvärd emalj eller dentinväggsfraktur. Grad 5. Restaurering är lös men på plats. |
1 års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Restaurering Fraktur och retention
Tidsram: 1 års uppföljning
|
Fraktur och kvarhållande av onlay-restaureringen kommer att utvärderas. Mätanordning: visuell och sond. Enligt FDI-standard (Grade 1-5), som har definierats enligt följande: Grad 1: Restaurering finns utan frakturer, sprickor eller flisor. Grad 2: Små hårfästes sprickor är synliga. Grad 3: Flera hårfästes sprickor förekommer och/eller begränsad avhuggning av material utan skador på marginell kvalitet eller proximala kontakter. Grad 4: Frakturer påverkar marginell kvalitet och/eller proximala kontakter; bulksprickor med sannolikt gap > 250 μm med eller utan partiell förlust av mindre än halva restaureringen. Grad 5: Förlust av restaurering eller bulkfraktur med sannolikt gap > 250 μm med partiell förlust av restaureringen. |
1 års uppföljning
|
Effekten av restaureringen på parodontiet
Tidsram: 1 års uppföljning
|
inflammation kommer att utvärderas. Mätanordning: visuell och sond enligt FDI-standard (Grad 1-5), som har definierats enligt följande: Grad 1: Inget plack, ingen inflammation i gingivalpapillen. Grad 2: Minimalt plack förekommer, PBI ekvivalent med baslinjen. Grad 3: Skillnad upp till en grad i svårighetsgrad av PBI jämfört med baslinjen och i jämförelse med kontrolltand. Grad 4: Skillnad på mer än en grad av PBI-försämring jämfört med kontrolltand eller ökning av fickdjup > 1 mm som kräver större ingrepp. Grad 5: Svår/akut tandköttsinflammation eller parodontit om relaterad till restaureringen som kräver omedelbar ersättning av restaureringen. |
1 års uppföljning
|
Tandsprickor och frakturer
Tidsram: 1 års uppföljning
|
Mätanordning: visuell och sond enligt FDI-standard (Grad 1-5) Grad 1: Fullständig integritet för den återställda tanden. Grad 2: Mindre marginell spricka < 150 μm bred eller en hårfästespricka som inte kan sonderas. Patienten har inga kliniska symtom. Klass 3: (Betyg 3.1) Marginal spricka i emaljen < 250 μm bred. Inte möjligt att ta bort genom att polera utan att kompromissa med formen på tandytan eller skada tanden och lämnas obehandlad eftersom det inte förväntas orsaka ytterligare skada. (Betyg 3.2)Spricka < 250 μm. Patienten har inga eller minimala obehag. Årskurs 4: (Grad 4.1) Stor marginalsplittring > 250 μm som kräver reparation och/eller exponerad dentin eller bas. (Grad 4.2): En 250 μm sond/utforskare kan sättas in i en spricka. Grad 5: En cusp eller större tandfraktur som kräver omedelbar utbyte. |
1 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mohamed FA Metwally, BDS, Lecturer of Crown and Bridge Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University
- Studiestol: . Khaled MO Haggag, Professor, Professor of Crown and Bridge Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Falahchai M, Babaee Hemmati Y, Neshandar Asli H, Neshandar Asli M. Marginal adaptation of zirconia-reinforced lithium silicate overlays with different preparation designs. J Esthet Restor Dent. 2020 Dec;32(8):823-830. doi: 10.1111/jerd.12642. Epub 2020 Aug 18.
- Guess PC, Vagkopoulou T, Zhang Y, Wolkewitz M, Strub JR. Marginal and internal fit of heat pressed versus CAD/CAM fabricated all-ceramic onlays after exposure to thermo-mechanical fatigue. J Dent. 2014 Feb;42(2):199-209. doi: 10.1016/j.jdent.2013.10.002. Epub 2013 Oct 24.
- Bastos NA, Bitencourt SB, Carneiro RF, Ferrairo BM, Strelhow SSF, Dos Santos DM, Bombonatti JFS. Marginal and internal adaptation of lithium disilicate partial restorations: A systematic review and meta-analysis. J Indian Prosthodont Soc. 2020 Oct-Dec;20(4):338-344. doi: 10.4103/jips.jips_112_20. Epub 2020 Oct 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V.Ambria Adaptation(679/272)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .