Okrajové hodnocení obnovy částečného pokrytí zirkony vyztuženého lithium disilikátem egyptských zadních zubů.
Hodnocení okrajové adaptace onlayových výplní vyrobených ze dvou typů skleněné keramiky: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie, dvojitě zaslepená (pacient a vyšetřující), je prováděna jedním vyškoleným a kalibrovaným operátorem, který provádí všechny restorativní postupy. Výplně budou hodnoceny slepými a kalibrovanými dvěma vyšetřovateli podle kritérií FDI (World Dental Federation). Do každé skupiny bude náhodně přiděleno celkem 25 subjektů pro celkem 50 subjektů. Bude vygenerována randomizační sekvence (www.randomlists.com/team-generator) a aby byla zajištěna důvěrnost přidělování, budou se v sériích používat neprůhledné, zapečetěné a očíslované obálky. Ty budou po dobu zařazení subjektů uchovávány u nezávislého výzkumníka.
Obě skupiny obdrží přípravek Inlay/Onlay. Bude pořízen digitální otisk, voskový vzor pro výplň Inlay/Onlay bude navržen a vyfrézován pomocí softwaru CAD/CAM (computer-aided design/computer-aided production). Poté bude voskový vzor investován a konečná výplň Inlay/Onlay bude vyrobena z lisovacích ingotů VITA AMBRIA a IPS e.max podle výrobních pokynů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Al-Azhar University (Cairo)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je zdravý.
- 18-50 let.
- Normální okluze.
- Dobrá ústní hygiena.
- Zub s úplným kořenovým vrcholem.
- Zub se středním koronálním kazem.
Kritéria vyloučení:
- Pacient neschopný sebeobsluhy, duševní onemocnění, podstupující radioterapii, diabetik, alergie na některý z používaných materiálů, těhotenství, kuřák, parafunkční návyky, špatná ústní hygiena, těžká paradentóza, potřeba vitální terapie zubní dřeně nebo chirurgického prodloužení korunky či elevace okrajů , zub s hypoplazií skloviny nebo dentinu nebo hypokalcifikací, špatně zarovnané nebo malformované zuby a sousední nebo protilehlé zuby chybí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Keramická náhrada onlay lithium disilikátové (Vita Ambria) zesílená zirkony
Onleje budou vyrobeny ze zirkoniem zesíleného lithiového disilikátového (Vita Ambria) sklokeramického systému
|
V experimentální skupině budou účastníci restaurováni s onlay keramickými náhradami vyrobenými ze zirkony vyztužené lithium disilikátové (Vita Ambria) sklokeramiky
|
|
Aktivní komparátor: Lithium disilikátová (IPS e-max press) keramická onlay náhrada
Onleje budou vyrobeny ze sklokeramického systému Lithium disilicate (IPS e-max press)
|
V kontrolní skupině budou účastníci restaurováni s onlay keramickými náhradami vyrobenými z lithiové disilikátové (IPS e-max press) sklokeramiky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okrajová adaptace
Časové okno: 1 rok sledování
|
Měřicí zařízení: vizuální a sonda. Podle standardu FDI (stupeň 1-5), který byl definován takto: Stupeň 1. Harmonický obrys, žádné mezery, žádné bílé nebo vybledlé čáry. Stupeň 2. Okrajová mezera (> 50 μm a < 150 μm), bílé čáry; malá okrajová zlomenina odstranitelná leštěním; mírné okopávání, mírný krok /blikání, drobné nepravidelnosti Stupeň 3. Mezera (> 150 μm a < 250 μm) nelze odstranit; několik malých okrajových zlomenin; velké nepravidelnosti, příkop nebo záblesk, kroky. Stupeň 4. Odkrytá mezera (> 250 μm) dentin/báze, okraje poškozující zlomeninu třísky, pozoruhodná zlomenina skloviny nebo stěny dentinu. Stupeň 5. Restaurování je volné, ale in situ. |
1 rok sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Restaurování Zlomenina a retence
Časové okno: 1 rok sledování
|
Bude vyhodnocena fraktura a retence onlay náhrady. Měřicí zařízení: vizuální a sonda. Podle standardu FDI (stupeň 1-5), který byl definován takto: Stupeň 1: Renovace je přítomna bez lomů, trhlin nebo odštěpků. Stupeň 2: Jsou viditelné malé vlasové trhlinky. Stupeň 3: Je přítomno několik vlasových trhlin a/nebo omezené odštípnutí materiálu bez poškození okrajové kvality nebo proximálních kontaktů. Stupeň 4: Zlomeniny ovlivňují kvalitu okrajů a/nebo proximální kontakty; hromadné zlomeniny s pravděpodobnou mezerou > 250 μm s částečnou ztrátou menší než poloviny náhrady nebo bez ní. Stupeň 5: Ztráta výplně nebo objemná zlomenina s pravděpodobnou mezerou > 250 μm s částečnou ztrátou výplně. |
1 rok sledování
|
|
Vliv náhrady na parodont
Časové okno: 1 rok sledování
|
zánět bude hodnocen. Měřící zařízení: vizuální a sonda podle Standard FDI (stupeň 1-5), který byl definován takto: Stupeň 1: Žádný plak, žádný zánět gingivální papily. Stupeň 2: Je přítomen minimální plak, PBI odpovídá výchozí hodnotě. Stupeň 3: Rozdíl do jednoho stupně v závažnosti PBI ve srovnání s výchozí hodnotou a ve srovnání s kontrolním zubem. Stupeň 4: Rozdíl o více než jeden stupeň zhoršení PBI ve srovnání s kontrolním zubem nebo zvýšení hloubky kapsy > 1 mm vyžadující velký zásah. Stupeň 5: Závažná/akutní gingivitida nebo parodontitida, pokud souvisí s výplní vyžadující okamžitou výměnu výplně. |
1 rok sledování
|
|
Praskliny a zlomeniny zubů
Časové okno: 1 rok sledování
|
Měřicí zařízení: vizuální a sonda podle standardu FDI (Grade 1-5) Stupeň 1: Úplná integrita obnoveného zubu. Stupeň 2: Menší okrajová trhlina < 150 μm široká nebo vlasová trhlina, kterou nelze prozkoumat. Pacient nemá žádné klinické příznaky. Třída 3: (Stupeň 3.1) Okrajové rozštěpení skloviny < 250 μm široké. Není možné odstranit leštěním, aniž by došlo ke zhoršení tvaru povrchu zubu nebo poškození zubu, a je ponecháno bez ošetření, protože se neočekává, že způsobí další poškození. (Stupeň 3.2) Trhlina < 250 μm. Pacient nemá žádné nebo minimální nepohodlí. Stupeň 4: (Stupeň 4.1) Velký okrajový rozštěp > 250 μm, který vyžaduje opravu a/nebo obnažení dentinu nebo báze . (Stupeň 4.2): Do trhliny lze vložit 250μm sondu/průzkumník Stupeň 5: Zlomení hrbolku nebo většího zubu vyžadující okamžitou výměnu. |
1 rok sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohamed FA Metwally, BDS, Lecturer of Crown and Bridge Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University
- Studijní židle: . Khaled MO Haggag, Professor, Professor of Crown and Bridge Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Falahchai M, Babaee Hemmati Y, Neshandar Asli H, Neshandar Asli M. Marginal adaptation of zirconia-reinforced lithium silicate overlays with different preparation designs. J Esthet Restor Dent. 2020 Dec;32(8):823-830. doi: 10.1111/jerd.12642. Epub 2020 Aug 18.
- Guess PC, Vagkopoulou T, Zhang Y, Wolkewitz M, Strub JR. Marginal and internal fit of heat pressed versus CAD/CAM fabricated all-ceramic onlays after exposure to thermo-mechanical fatigue. J Dent. 2014 Feb;42(2):199-209. doi: 10.1016/j.jdent.2013.10.002. Epub 2013 Oct 24.
- Bastos NA, Bitencourt SB, Carneiro RF, Ferrairo BM, Strelhow SSF, Dos Santos DM, Bombonatti JFS. Marginal and internal adaptation of lithium disilicate partial restorations: A systematic review and meta-analysis. J Indian Prosthodont Soc. 2020 Oct-Dec;20(4):338-344. doi: 10.4103/jips.jips_112_20. Epub 2020 Oct 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V.Ambria Adaptation(679/272)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .