Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Marginal evaluering af zirkoniumoxidforstærket lithiumdisilikat delvis dækning Restaurering af egyptiske bagtænder.

29. januar 2024 opdateret af: Walid Awad Abdelhady, Al-Azhar University

Evaluering af marginal tilpasning af onlay-restaureringer konstrueret af to typer glaskeramik: et randomiseret klinisk forsøg

Formål: At evaluere den marginale tilpasning af det zirkoniumoxidforstærkede lithiumdisilikat (VITA AMBRIA) glaskeramiske indlæg/onlay sammenlignet med lithiumdisilikat(IPS emax Press) glaskeramisk indlæg/onlay i forfaldne bagtænder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, en dobbeltblind (patient og eksaminator) udføres af en trænet og kalibreret operatør, som udfører alle genoprettende procedurer. Restaureringerne vil blive evalueret af en blind og kalibreret to eksaminator ved hjælp af FDI (World Dental Federation) kriterierne. I alt 25 emner vil blive tilfældigt tildelt hver gruppe for i alt 50 emner. Randomiseringssekvensen vil blive genereret (www.randomlists.com/team-generator) og for at sikre fortroligheden af ​​tildelingen, vil denne blive brugt uigennemsigtige, forseglede og nummererede kuverter i serier. Disse vil blive opbevaret hos en uafhængig forsker i det øjeblik, forsøgspersonerne inddrages.

Begge grupper vil modtage Inlay/Onlay-forberedelse. Digitalt aftryk vil blive taget, voksmønster til Inlay/Onlay-restaureringen vil blive designet og fræset ved hjælp af CAD/CAM (computer-aided design/computer-aided manufacturing) software. Derefter vil voksmønsteret blive investeret, og den endelige Inlay/Onlay-restaurering vil blive konstrueret af VITA AMBRIA og IPS e.max pressebarrer i henhold til fremstillingsinstruktioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Al-Azhar University (Cairo)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er rask.
  • 18-50 år gammel.
  • Normal okklusion.
  • God mundhygiejne.
  • Tand med komplet rodspids.
  • Tand med moderat koronal henfald.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient ude af stand til egenomsorg, psykisk sygdom, gennemgår strålebehandling, diabetespatient, allergi over for et af de anvendte materialer, graviditet, ryger, parafunktionelle vaner, dårlig mundhygiejne, svær paradentose, tandbehov for vital pulpaterapi eller kirurgisk kroneforlængelse eller marginal forhøjelse , tand med emalje eller dentin hypoplasi eller hypocalcifikation, malalignede eller misdannede tænder og tilstødende eller modstående tænder savnes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zirconia-forstærket lithiumdisilikat (Vita Ambria) keramisk pålægningsrestaurering
Onlays vil blive konstrueret af Zirconia forstærket Lithium disilicate (Vita Ambria) glaskeramisk system
I eksperimentel gruppe vil deltagerne blive restaureret med onlay keramiske restaureringer konstrueret af zirconia forstærket lithium disilikat (Vita Ambria) glaskeramik
Aktiv komparator: Lithium disilikat (IPS e-max press) keramisk onlay restaurering
Onlays vil blive konstrueret af lithium disilikat (IPS e-max press) glaskeramisk system
I kontrolgruppen vil deltagerne blive restaureret med onlay keramiske restaureringer konstrueret af lithium disilikat (IPS e-max press) glaskeramik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marginal tilpasning
Tidsramme: 1 års opfølgning

Måleapparat: visuelt og sonde.

I henhold til FDI standard (Grade 1-5), som er blevet defineret som følger:

Grad 1. Harmonisk kontur, ingen huller, ingen hvide eller misfarvede linjer. Grad 2. Marginal mellemrum (> 50 μm og < 150 μm), hvide linjer; lille marginal brud, der kan fjernes ved polering; let grøftning, små trin/blink, mindre uregelmæssigheder Grad 3. Gab (> 150 μm og < 250 μm) kan ikke fjernes; flere små marginale brud; større uregelmæssigheder, grøftning eller flash, trin.

Grad 4. Mellemrum (> 250 μm) dentin/base eksponeret, chipfraktur skadelige marginer, bemærkelsesværdig emalje eller dentinvægsbrud.

Grad 5. Restaurering er løst men in situ.

1 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restaurering Brud og tilbageholdelse
Tidsramme: 1 års opfølgning

Brud og tilbageholdelse af onlay-restaureringen vil blive evalueret. Måleapparat: visuelt og sonde.

I henhold til FDI-standard (Grade 1-5), som er blevet defineret som følger:

Grad 1: Restaurering er til stede uden brud, revner eller skår. Grad 2: Små hårgrænser er synlige. Grad 3: Adskillige hårgrænser er til stede og/eller begrænset afslag af materiale uden beskadigelse af marginal kvalitet eller proksimale kontakter.

Grad 4: Frakturer påvirker marginal kvalitet og/eller proksimale kontakter; bulkbrud med sandsynlig spalte > 250 μm med eller uden delvist tab på mindre end halvdelen af ​​restaureringen.

Grad 5: Tab af restaurering eller bulkbrud med sandsynlig spalte > 250 μm med delvist tab af restaureringen.

1 års opfølgning
Effekt af restaureringen på parodontiet
Tidsramme: 1 års opfølgning

inflammation vil blive vurderet. Måleapparat: visuelt og sonde iht

FDI standard (Grade 1-5), som er blevet defineret som følger:

Grad 1: Ingen plak, ingen betændelse i tandkødspapillen. Grad 2: Minimal plaque er til stede, PBI svarende til baseline. Grad 3: Forskel op til én grad i sværhedsgraden af ​​PBI sammenlignet med baseline og i sammenligning med kontroltand.

Grad 4: Forskel på mere end én grad af PBI-forværring i forhold til kontroltand eller stigning i lommedybde > 1 mm, hvilket kræver større indgreb.

Grad 5: Alvorlig/akut tandkødsbetændelse eller paradentose, hvis relateret til restaureringen, der kræver øjeblikkelig udskiftning af restaureringen.

1 års opfølgning
Tandrevner og brud
Tidsramme: 1 års opfølgning

Måleanordning: visuel og sonde i henhold til FDI-standard (grad 1-5) Grad 1: Fuldstændig integritet af den restaurerede tand. Grad 2: Mindre marginal revne < 150 μm bred eller en hårgrænse, som ikke kan sonderes. Patienten har ingen kliniske symptomer.

3. klasse:

(Grad 3.1) Marginal spaltning i emaljen < 250 μm bred. Ikke muligt at fjerne ved polering uden at gå på kompromis med formen af ​​tandoverfladen eller beskadige tanden og efterlades ubehandlet, da det ikke forventes at forårsage yderligere skade. (Grad 3.2)Revne < 250 μm. Patienten har intet eller minimalt ubehag.

4. klasse:

(Grad 4.1) Større marginalspaltning > 250 μm, der kræver reparation og/eller frilagt dentin eller base . (Grad 4.2): En 250 μm sonde/udforsker kan indsættes i en revne Grad 5: En spids eller større tandbrud, der kræver øjeblikkelig udskiftning.

1 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Mohamed FA Metwally, BDS, Lecturer of Crown and Bridge Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University
  • Studiestol: . Khaled MO Haggag, Professor, Professor of Crown and Bridge Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner