- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05281861
Marginal evaluering af zirkoniumoxidforstærket lithiumdisilikat delvis dækning Restaurering af egyptiske bagtænder.
Evaluering af marginal tilpasning af onlay-restaureringer konstrueret af to typer glaskeramik: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, en dobbeltblind (patient og eksaminator) udføres af en trænet og kalibreret operatør, som udfører alle genoprettende procedurer. Restaureringerne vil blive evalueret af en blind og kalibreret to eksaminator ved hjælp af FDI (World Dental Federation) kriterierne. I alt 25 emner vil blive tilfældigt tildelt hver gruppe for i alt 50 emner. Randomiseringssekvensen vil blive genereret (www.randomlists.com/team-generator) og for at sikre fortroligheden af tildelingen, vil denne blive brugt uigennemsigtige, forseglede og nummererede kuverter i serier. Disse vil blive opbevaret hos en uafhængig forsker i det øjeblik, forsøgspersonerne inddrages.
Begge grupper vil modtage Inlay/Onlay-forberedelse. Digitalt aftryk vil blive taget, voksmønster til Inlay/Onlay-restaureringen vil blive designet og fræset ved hjælp af CAD/CAM (computer-aided design/computer-aided manufacturing) software. Derefter vil voksmønsteret blive investeret, og den endelige Inlay/Onlay-restaurering vil blive konstrueret af VITA AMBRIA og IPS e.max pressebarrer i henhold til fremstillingsinstruktioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Al-Azhar University (Cairo)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er rask.
- 18-50 år gammel.
- Normal okklusion.
- God mundhygiejne.
- Tand med komplet rodspids.
- Tand med moderat koronal henfald.
Ekskluderingskriterier:
- Patient ude af stand til egenomsorg, psykisk sygdom, gennemgår strålebehandling, diabetespatient, allergi over for et af de anvendte materialer, graviditet, ryger, parafunktionelle vaner, dårlig mundhygiejne, svær paradentose, tandbehov for vital pulpaterapi eller kirurgisk kroneforlængelse eller marginal forhøjelse , tand med emalje eller dentin hypoplasi eller hypocalcifikation, malalignede eller misdannede tænder og tilstødende eller modstående tænder savnes.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Zirconia-forstærket lithiumdisilikat (Vita Ambria) keramisk pålægningsrestaurering
Onlays vil blive konstrueret af Zirconia forstærket Lithium disilicate (Vita Ambria) glaskeramisk system
|
I eksperimentel gruppe vil deltagerne blive restaureret med onlay keramiske restaureringer konstrueret af zirconia forstærket lithium disilikat (Vita Ambria) glaskeramik
|
|
Aktiv komparator: Lithium disilikat (IPS e-max press) keramisk onlay restaurering
Onlays vil blive konstrueret af lithium disilikat (IPS e-max press) glaskeramisk system
|
I kontrolgruppen vil deltagerne blive restaureret med onlay keramiske restaureringer konstrueret af lithium disilikat (IPS e-max press) glaskeramik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginal tilpasning
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
Måleapparat: visuelt og sonde. I henhold til FDI standard (Grade 1-5), som er blevet defineret som følger: Grad 1. Harmonisk kontur, ingen huller, ingen hvide eller misfarvede linjer. Grad 2. Marginal mellemrum (> 50 μm og < 150 μm), hvide linjer; lille marginal brud, der kan fjernes ved polering; let grøftning, små trin/blink, mindre uregelmæssigheder Grad 3. Gab (> 150 μm og < 250 μm) kan ikke fjernes; flere små marginale brud; større uregelmæssigheder, grøftning eller flash, trin. Grad 4. Mellemrum (> 250 μm) dentin/base eksponeret, chipfraktur skadelige marginer, bemærkelsesværdig emalje eller dentinvægsbrud. Grad 5. Restaurering er løst men in situ. |
1 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restaurering Brud og tilbageholdelse
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
Brud og tilbageholdelse af onlay-restaureringen vil blive evalueret. Måleapparat: visuelt og sonde. I henhold til FDI-standard (Grade 1-5), som er blevet defineret som følger: Grad 1: Restaurering er til stede uden brud, revner eller skår. Grad 2: Små hårgrænser er synlige. Grad 3: Adskillige hårgrænser er til stede og/eller begrænset afslag af materiale uden beskadigelse af marginal kvalitet eller proksimale kontakter. Grad 4: Frakturer påvirker marginal kvalitet og/eller proksimale kontakter; bulkbrud med sandsynlig spalte > 250 μm med eller uden delvist tab på mindre end halvdelen af restaureringen. Grad 5: Tab af restaurering eller bulkbrud med sandsynlig spalte > 250 μm med delvist tab af restaureringen. |
1 års opfølgning
|
|
Effekt af restaureringen på parodontiet
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
inflammation vil blive vurderet. Måleapparat: visuelt og sonde iht FDI standard (Grade 1-5), som er blevet defineret som følger: Grad 1: Ingen plak, ingen betændelse i tandkødspapillen. Grad 2: Minimal plaque er til stede, PBI svarende til baseline. Grad 3: Forskel op til én grad i sværhedsgraden af PBI sammenlignet med baseline og i sammenligning med kontroltand. Grad 4: Forskel på mere end én grad af PBI-forværring i forhold til kontroltand eller stigning i lommedybde > 1 mm, hvilket kræver større indgreb. Grad 5: Alvorlig/akut tandkødsbetændelse eller paradentose, hvis relateret til restaureringen, der kræver øjeblikkelig udskiftning af restaureringen. |
1 års opfølgning
|
|
Tandrevner og brud
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
Måleanordning: visuel og sonde i henhold til FDI-standard (grad 1-5) Grad 1: Fuldstændig integritet af den restaurerede tand. Grad 2: Mindre marginal revne < 150 μm bred eller en hårgrænse, som ikke kan sonderes. Patienten har ingen kliniske symptomer. 3. klasse: (Grad 3.1) Marginal spaltning i emaljen < 250 μm bred. Ikke muligt at fjerne ved polering uden at gå på kompromis med formen af tandoverfladen eller beskadige tanden og efterlades ubehandlet, da det ikke forventes at forårsage yderligere skade. (Grad 3.2)Revne < 250 μm. Patienten har intet eller minimalt ubehag. 4. klasse: (Grad 4.1) Større marginalspaltning > 250 μm, der kræver reparation og/eller frilagt dentin eller base . (Grad 4.2): En 250 μm sonde/udforsker kan indsættes i en revne Grad 5: En spids eller større tandbrud, der kræver øjeblikkelig udskiftning. |
1 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mohamed FA Metwally, BDS, Lecturer of Crown and Bridge Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University
- Studiestol: . Khaled MO Haggag, Professor, Professor of Crown and Bridge Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Falahchai M, Babaee Hemmati Y, Neshandar Asli H, Neshandar Asli M. Marginal adaptation of zirconia-reinforced lithium silicate overlays with different preparation designs. J Esthet Restor Dent. 2020 Dec;32(8):823-830. doi: 10.1111/jerd.12642. Epub 2020 Aug 18.
- Guess PC, Vagkopoulou T, Zhang Y, Wolkewitz M, Strub JR. Marginal and internal fit of heat pressed versus CAD/CAM fabricated all-ceramic onlays after exposure to thermo-mechanical fatigue. J Dent. 2014 Feb;42(2):199-209. doi: 10.1016/j.jdent.2013.10.002. Epub 2013 Oct 24.
- Bastos NA, Bitencourt SB, Carneiro RF, Ferrairo BM, Strelhow SSF, Dos Santos DM, Bombonatti JFS. Marginal and internal adaptation of lithium disilicate partial restorations: A systematic review and meta-analysis. J Indian Prosthodont Soc. 2020 Oct-Dec;20(4):338-344. doi: 10.4103/jips.jips_112_20. Epub 2020 Oct 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sygdomme
- Tand demineralisering
- Tandsygdomme
- Caries i tænderne
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Enzymhæmmere
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Antimaniske midler
- Lithiumkarbonat
Andre undersøgelses-id-numre
- V.Ambria Adaptation(679/272)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .