- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05281861
Marginal evaluering av zirkoniumoksidforsterket litiumdisilikat delvis dekning Restaurering av egyptiske bakre tenner.
Evaluering av marginaltilpasning av påleggsrestaureringer konstruert av to typer glasskeramikk: en randomisert klinisk prøve
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
En randomisert kontrollert klinisk studie, en dobbeltblind (pasient og undersøker) utføres av en opplært og kalibrert operatør som utfører alle gjenopprettende prosedyrer. Restaureringene vil bli evaluert av en blind og kalibrert to-eksaminator ved å bruke FDI-kriteriene (World Dental Federation). Totalt 25 emner vil bli tilfeldig tildelt hver gruppe for totalt 50 emner. Randomiseringssekvensen vil bli generert (www.randomlists.com/team-generator) og for å sikre konfidensialiteten til tildelingen, vil denne bli brukt ugjennomsiktige, forseglede og nummererte konvolutter i serier. Disse vil bli oppbevart hos en uavhengig forsker i øyeblikket av inkludering av forsøkspersonene.
Begge gruppene vil motta Inlay/Onlay-forberedelse. Digitalt avtrykk vil bli tatt, voksmønster for Inlay/Onlay-restaureringen vil bli utformet og frest ved bruk av CAD/CAM (computer-aided design/computer-aided manufacturing) programvare. Deretter vil voksmønsteret bli investert og endelig Inlay/Onlay-restaurering vil bli konstruert fra VITA AMBRIA og IPS e.max pressblokker i henhold til produksjonsinstruksjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Al-Azhar University (Cairo)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er frisk.
- 18-50 år gammel.
- Normal okklusjon.
- God munnhygiene.
- Tann med fullstendig rotspiss.
- Tann med moderat koronal forfall.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient Ute av stand til egenomsorg, psykisk sykdom, gjennomgår strålebehandling, diabetespasient, allergi mot et av materialene som brukes, graviditet, røyking, parafunksjonelle vaner, dårlig munnhygiene, alvorlig periodontitt, tannbehandling med vital pulpa eller kirurgisk kroneforlengelse eller marginal forhøyelse , tann med emalje eller dentin hypoplasi eller hypocalcification, malaligned eller misformed tenner og tilstøtende eller motstående tenner er savnet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Zirconia forsterket litiumdisilikat (Vita Ambria) keramisk påleggsrestaurering
Påleggene vil bli konstruert av Zirconia-forsterket litiumdisilikat (Vita Ambria) glasskeramikksystem
|
I eksperimentell gruppe vil deltakerne bli restaurert med keramiske restaureringer laget av zirconia forsterket litiumdisilikat (Vita Ambria) glasskeramikk
|
|
Aktiv komparator: Litiumdisilikat (IPS e-max press) keramisk påleggsrestaurering
Onlayene vil bli konstruert av litiumdisilikat (IPS e-max press) glasskeramikksystem
|
I kontrollgruppen vil deltakerne bli restaurert med onlay keramiske restaureringer konstruert av litiumdisilikat (IPS e-max press) glasskeramikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginal tilpasning
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
Måleenhet: visuell og sonde. I henhold til FDI-standarden (grad 1-5), som er definert som følger: Grad 1. Harmonisk kontur, ingen hull, ingen hvite eller misfargede linjer. Grad 2. Marginal gap (> 50 μm og < 150 μm), hvite linjer; lite marginalt brudd som kan fjernes ved polering; lett grøfting, lett skritt/blink, mindre uregelmessigheter Grad 3. Gap (> 150 μm og < 250 μm) kan ikke fjernes; flere små marginale brudd; store uregelmessigheter, grøfting eller blink, trinn. Grad 4. Mellomrom (> 250 μm) dentin/base eksponert, sponbruddskader marginer, merkbar emalje eller dentinveggbrudd. Grad 5. Restaurering er løs, men in situ. |
1 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restaurering Brudd og retensjon
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
Brudd og retensjon av påleggsrestaureringen vil bli evaluert. Måleenhet: visuell og sonde. I henhold til FDI-standard (grad 1-5), som er definert som følger: Grad 1: Restaurering er til stede uten brudd, sprekker eller flis. Grad 2: Små hårfestede sprekker er synlige. Grad 3: Det er flere hårfestede sprekker og/eller begrenset avskalling av materiale uten skade på marginal kvalitet eller proksimale kontakter. Grad 4: Brudd påvirker marginal kvalitet og/eller proksimale kontakter; bulkbrudd med sannsynlig gap > 250 μm med eller uten delvis tap på mindre enn halvparten av restaureringen. Grad 5: Tap av restaurering eller bulkbrudd med sannsynlig gap > 250 μm med delvis tap av restaureringen. |
1 års oppfølging
|
|
Effekt av restaureringen på periodontium
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
betennelse vil bli evaluert. Måleapparat: visuelt og sonde iht FDI-standard (grad 1-5), som er definert som følger: Grad 1: Ingen plakk, ingen betennelse i tannkjøttpapillen. Grad 2: Minimalt plakk er tilstede, PBI tilsvarende baseline. Grad 3: Forskjell opp til én grad i alvorlighetsgrad av PBI sammenlignet med baseline og sammenlignet med kontrolltann. Grad 4: Forskjell på mer enn én grad av PBI-forverring sammenlignet med kontrolltann eller økning i lommedybde > 1 mm som krever større inngrep. Grad 5: Alvorlig/akutt gingivitt eller periodontitt hvis relatert til restaureringen som krever umiddelbar utskifting av restaureringen. |
1 års oppfølging
|
|
Tannsprekker og brudd
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
Måleenhet: visuell og sonde i henhold til FDI-standard (grad 1-5) Grad 1: Fullstendig integritet av den gjenopprettede tannen. Grad 2: Mindre marginal sprekk < 150 μm bred eller en hårfeste sprekk som ikke kan sonderes. Pasienten har ingen kliniske symptomer. Klasse 3: (Grad 3.1) Marginal splitt i emaljen < 250 μm bred. Ikke mulig å fjerne ved å polere uten å kompromittere formen på tannoverflaten eller skade tannen og blir stående ubehandlet som ikke forventes å forårsake ytterligere skade. (Klasse 3.2)Rakk < 250 μm. Pasienten har ingen eller minimalt ubehag. Karakter 4: (Grad 4.1) Større marginal splitt > 250 μm som krever reparasjon og/eller dentin eller base eksponert . (Grad 4.2): En 250 μm sonde/utforsker kan settes inn i en sprekk. Grad 5: En cusp eller større tannbrudd som krever umiddelbar utskifting. |
1 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mohamed FA Metwally, BDS, Lecturer of Crown and Bridge Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University
- Studiestol: . Khaled MO Haggag, Professor, Professor of Crown and Bridge Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Falahchai M, Babaee Hemmati Y, Neshandar Asli H, Neshandar Asli M. Marginal adaptation of zirconia-reinforced lithium silicate overlays with different preparation designs. J Esthet Restor Dent. 2020 Dec;32(8):823-830. doi: 10.1111/jerd.12642. Epub 2020 Aug 18.
- Guess PC, Vagkopoulou T, Zhang Y, Wolkewitz M, Strub JR. Marginal and internal fit of heat pressed versus CAD/CAM fabricated all-ceramic onlays after exposure to thermo-mechanical fatigue. J Dent. 2014 Feb;42(2):199-209. doi: 10.1016/j.jdent.2013.10.002. Epub 2013 Oct 24.
- Bastos NA, Bitencourt SB, Carneiro RF, Ferrairo BM, Strelhow SSF, Dos Santos DM, Bombonatti JFS. Marginal and internal adaptation of lithium disilicate partial restorations: A systematic review and meta-analysis. J Indian Prosthodont Soc. 2020 Oct-Dec;20(4):338-344. doi: 10.4103/jips.jips_112_20. Epub 2020 Oct 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V.Ambria Adaptation(679/272)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .