Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Marginal evaluering av zirkoniumoksidforsterket litiumdisilikat delvis dekning Restaurering av egyptiske bakre tenner.

29. januar 2024 oppdatert av: Walid Awad Abdelhady, Al-Azhar University

Evaluering av marginaltilpasning av påleggsrestaureringer konstruert av to typer glasskeramikk: en randomisert klinisk prøve

Mål: Å evaluere den marginale tilpasningen av zirkoniumforsterket litiumdisilikat (VITA AMBRIA) glasskeramisk Inlay/Onlay sammenlignet med litiumdisilikat(IPS emax Press) glasskeramisk Inlay/Onlay i ødelagte bakre tenner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En randomisert kontrollert klinisk studie, en dobbeltblind (pasient og undersøker) utføres av en opplært og kalibrert operatør som utfører alle gjenopprettende prosedyrer. Restaureringene vil bli evaluert av en blind og kalibrert to-eksaminator ved å bruke FDI-kriteriene (World Dental Federation). Totalt 25 emner vil bli tilfeldig tildelt hver gruppe for totalt 50 emner. Randomiseringssekvensen vil bli generert (www.randomlists.com/team-generator) og for å sikre konfidensialiteten til tildelingen, vil denne bli brukt ugjennomsiktige, forseglede og nummererte konvolutter i serier. Disse vil bli oppbevart hos en uavhengig forsker i øyeblikket av inkludering av forsøkspersonene.

Begge gruppene vil motta Inlay/Onlay-forberedelse. Digitalt avtrykk vil bli tatt, voksmønster for Inlay/Onlay-restaureringen vil bli utformet og frest ved bruk av CAD/CAM (computer-aided design/computer-aided manufacturing) programvare. Deretter vil voksmønsteret bli investert og endelig Inlay/Onlay-restaurering vil bli konstruert fra VITA AMBRIA og IPS e.max pressblokker i henhold til produksjonsinstruksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Al-Azhar University (Cairo)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er frisk.
  • 18-50 år gammel.
  • Normal okklusjon.
  • God munnhygiene.
  • Tann med fullstendig rotspiss.
  • Tann med moderat koronal forfall.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient Ute av stand til egenomsorg, psykisk sykdom, gjennomgår strålebehandling, diabetespasient, allergi mot et av materialene som brukes, graviditet, røyking, parafunksjonelle vaner, dårlig munnhygiene, alvorlig periodontitt, tannbehandling med vital pulpa eller kirurgisk kroneforlengelse eller marginal forhøyelse , tann med emalje eller dentin hypoplasi eller hypocalcification, malaligned eller misformed tenner og tilstøtende eller motstående tenner er savnet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zirconia forsterket litiumdisilikat (Vita Ambria) keramisk påleggsrestaurering
Påleggene vil bli konstruert av Zirconia-forsterket litiumdisilikat (Vita Ambria) glasskeramikksystem
I eksperimentell gruppe vil deltakerne bli restaurert med keramiske restaureringer laget av zirconia forsterket litiumdisilikat (Vita Ambria) glasskeramikk
Aktiv komparator: Litiumdisilikat (IPS e-max press) keramisk påleggsrestaurering
Onlayene vil bli konstruert av litiumdisilikat (IPS e-max press) glasskeramikksystem
I kontrollgruppen vil deltakerne bli restaurert med onlay keramiske restaureringer konstruert av litiumdisilikat (IPS e-max press) glasskeramikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Marginal tilpasning
Tidsramme: 1 års oppfølging

Måleenhet: visuell og sonde.

I henhold til FDI-standarden (grad 1-5), som er definert som følger:

Grad 1. Harmonisk kontur, ingen hull, ingen hvite eller misfargede linjer. Grad 2. Marginal gap (> 50 μm og < 150 μm), hvite linjer; lite marginalt brudd som kan fjernes ved polering; lett grøfting, lett skritt/blink, mindre uregelmessigheter Grad 3. Gap (> 150 μm og < 250 μm) kan ikke fjernes; flere små marginale brudd; store uregelmessigheter, grøfting eller blink, trinn.

Grad 4. Mellomrom (> 250 μm) dentin/base eksponert, sponbruddskader marginer, merkbar emalje eller dentinveggbrudd.

Grad 5. Restaurering er løs, men in situ.

1 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Restaurering Brudd og retensjon
Tidsramme: 1 års oppfølging

Brudd og retensjon av påleggsrestaureringen vil bli evaluert. Måleenhet: visuell og sonde.

I henhold til FDI-standard (grad 1-5), som er definert som følger:

Grad 1: Restaurering er til stede uten brudd, sprekker eller flis. Grad 2: Små hårfestede sprekker er synlige. Grad 3: Det er flere hårfestede sprekker og/eller begrenset avskalling av materiale uten skade på marginal kvalitet eller proksimale kontakter.

Grad 4: Brudd påvirker marginal kvalitet og/eller proksimale kontakter; bulkbrudd med sannsynlig gap > 250 μm med eller uten delvis tap på mindre enn halvparten av restaureringen.

Grad 5: Tap av restaurering eller bulkbrudd med sannsynlig gap > 250 μm med delvis tap av restaureringen.

1 års oppfølging
Effekt av restaureringen på periodontium
Tidsramme: 1 års oppfølging

betennelse vil bli evaluert. Måleapparat: visuelt og sonde iht

FDI-standard (grad 1-5), som er definert som følger:

Grad 1: Ingen plakk, ingen betennelse i tannkjøttpapillen. Grad 2: Minimalt plakk er tilstede, PBI tilsvarende baseline. Grad 3: Forskjell opp til én grad i alvorlighetsgrad av PBI sammenlignet med baseline og sammenlignet med kontrolltann.

Grad 4: Forskjell på mer enn én grad av PBI-forverring sammenlignet med kontrolltann eller økning i lommedybde > 1 mm som krever større inngrep.

Grad 5: Alvorlig/akutt gingivitt eller periodontitt hvis relatert til restaureringen som krever umiddelbar utskifting av restaureringen.

1 års oppfølging
Tannsprekker og brudd
Tidsramme: 1 års oppfølging

Måleenhet: visuell og sonde i henhold til FDI-standard (grad 1-5) Grad 1: Fullstendig integritet av den gjenopprettede tannen. Grad 2: Mindre marginal sprekk < 150 μm bred eller en hårfeste sprekk som ikke kan sonderes. Pasienten har ingen kliniske symptomer.

Klasse 3:

(Grad 3.1) Marginal splitt i emaljen < 250 μm bred. Ikke mulig å fjerne ved å polere uten å kompromittere formen på tannoverflaten eller skade tannen og blir stående ubehandlet som ikke forventes å forårsake ytterligere skade. (Klasse 3.2)Rakk < 250 μm. Pasienten har ingen eller minimalt ubehag.

Karakter 4:

(Grad 4.1) Større marginal splitt > 250 μm som krever reparasjon og/eller dentin eller base eksponert . (Grad 4.2): En 250 μm sonde/utforsker kan settes inn i en sprekk. Grad 5: En cusp eller større tannbrudd som krever umiddelbar utskifting.

1 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Mohamed FA Metwally, BDS, Lecturer of Crown and Bridge Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University
  • Studiestol: . Khaled MO Haggag, Professor, Professor of Crown and Bridge Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere