「重度の鼻出血に対する管理戦略の医療経済的評価」 (EPICOST)
2023年8月25日 更新者：University Hospital, Toulouse
現在の推奨事項では、外科的結紮と超選択的塞栓術は有効性の点で同等であると考えられており、どちらか一方の技術を選択する明確なコンセンサスはありません。
医療経済研究がないため、これらの推奨事項は、2 つの手法の効率の違いに基づくものではありませんでした。
重度の非外傷性鼻出血患者の管理は、依然として議論の余地があり、病院および/または大学センターによって異なります。
実際には、どちらの手法を使用するかは、各参照センターの習慣によって異なります。
調査の概要
詳細な説明
仮説は、蝶口蓋動脈の早期結紮は、超選択的塞栓術と比較して、患者の生活の質を改善しながら、コミュニティのケアのコストを削減するというものです。
この医療経済的優位性は、次のことを通過する可能性があります。
- 再発回数の減少
- 入院期間の短縮。
- 術後ケアのコストの削減。
- 医原性合併症の減少
- 帰宅時の機能スイートの改善。
- 特に高齢者の依存症の三次予防
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Guillaume DE BONNECAZE, MD
- 電話番号：+33 0567771641
- メール：debonnecaze.g@chu-toulouse.fr
研究場所
-
-
-
Toulouse、フランス
- 募集
- University Hospital
-
コンタクト：
- Guillaume De Bonnecaze, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 二重タンポナーデによる治療が 48 時間以上失敗した重度の鼻出血患者。
- 18歳以上の患者
- 社会保障制度の加入患者または受益者。
- 無作為化の原則を受け入れる患者
- 参加者と研究者が署名した無料のインフォームド 書面による同意 (遅くとも参加当日、研究で必要とされる検査の前)。
除外基準:
- -顔面および/または外科的外傷に続発する鼻出血のある患者。
- 悪性腫瘍の原因に関連する鼻出血のある患者
- 結紮または塞栓術の既往のある患者
- -法的保護および/または保佐および/または後見を受けている患者。
- 身体的および/または精神的健康障害のために、情報を提供し、被験者のコンプライアンスを確保することが不可能。
- まだ進行中の除外期間を含む別の研究に参加している患者
- 妊娠中または授乳中の患者
無作為化されていない患者の場合
- -全身麻酔が禁忌の患者：重度および/または代償不全の心臓/肝臓/腎不全、ASAスコア4
- 矯正の恩恵を受けられない重度の止血障害。
- -虚血型の一過性および/または決定的な脳卒中の病歴
- アテローム過負荷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：内視鏡結紮
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内視鏡による蝶口蓋動脈の一方または両方の外科的結紮。
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アクティブコンパレータ：超選択的塞栓術
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鼻外頸動脈の末端枝の閉塞。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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増分費用効用率
時間枠：18月
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直接医療費と非医療費を統合した費用効用率
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18月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発回数
時間枠：18月
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18月
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最初の再発までの時間
時間枠：18月
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18月
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合併症の数
時間枠：18月
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18月
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合併症の性質
時間枠：18月
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18月
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EQ-5D-5L による生活の質
時間枠：18月
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18月
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SNOT 22による生活の質
時間枠：18月
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18月
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入院数
時間枠：18月
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18月
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入院期間
時間枠：18月
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18月
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KATZスケールで中毒
時間枠：18月
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18月
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増分費用対効果比
時間枠：18月
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コミュニティの観点からの増分費用対効果比 (コスト/回避された再発の数)
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18月
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介護費用の説明
時間枠：18月
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無作為化されていない患者のみ
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18月
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経済的利益（1年間）
時間枠：12月
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コミュニティの観点から見た、重度の鼻出血の治療における動脈結紮の定期的な実施の年間経済的利益
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12月
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金銭的利益（5年間）
時間枠：5年目
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コミュニティの観点から見た、重度の鼻出血の治療における動脈結紮の定期的な実施の5年間の経済的利益
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5年目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guillaume DE BONNECAZE, MD、Toulouse University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月7日
最初の投稿 (実際)
2022年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月25日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。