"Evaluation médico-économique des stratégies de prise en charge des épistaxis sévères" (EPICOST)
25 août 2023 mis à jour par: University Hospital, Toulouse
Les recommandations actuelles considèrent la ligature chirurgicale et l'embolisation supra-sélective comme équivalentes en termes d'efficacité et il n'y a pas de consensus clair pour choisir entre l'une et l'autre technique.
En l'absence d'études médico-économiques, ces recommandations ne pouvaient s'appuyer sur des différences d'efficacité entre les deux techniques.
La prise en charge des patients atteints d'épistaxis sévères non traumatiques reste controversée et varie selon les centres hospitaliers et/ou universitaires.
En pratique, l'utilisation de l'une ou l'autre technique dépend des habitudes de chaque centre de référence.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypothèse est qu'une ligature précoce des artères sphéno-palatines réduirait les coûts de prise en charge pour la collectivité tout en améliorant la qualité de vie des patients par rapport à une embolisation supra-élective.
Cette supériorité médico-économique pourrait passer par :
- réduction du nombre de récidives
- réduction de la durée des séjours hospitaliers.
- réduction du coût des soins postopératoires.
- réduction des complications iatrogènes
- amélioration des suites fonctionnelles au retour à domicile.
- La prévention tertiaire de la dépendance, notamment chez les personnes âgées
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Guillaume DE BONNECAZE, MD
- Numéro de téléphone: +33 0567771641
- E-mail: debonnecaze.g@chu-toulouse.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Toulouse, France
- Recrutement
- University Hospital
-
Contact:
- Guillaume De Bonnecaze, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient avec épistaxis sévère ayant échoué au traitement par double tamponnade pendant plus de 48 heures.
- Patient de plus de 18 ans
- Patient affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale.
- Patient acceptant le principe de la randomisation
- Consentement libre, éclairé et écrit, signé par le participant et l'investigateur (au plus tard le jour de l'inclusion et avant tout examen requis par la recherche).
Critère d'exclusion:
- Patient présentant une épistaxis secondaire à un traumatisme facial et/ou chirurgical.
- Patient présentant une épistaxis liée à une cause tumorale maligne
- Patient ayant des antécédents de ligature ou d'embolisation
- Patient sous protection légale et/ou curatelle et/ou tutelle.
- Impossibilité de donner à la personne une information éclairée et de s'assurer de l'observance du sujet en raison d'une santé physique et/ou psychologique altérée.
- Patient participant à une autre recherche incluant une période d'exclusion toujours en cours
- Patiente enceinte ou allaitante
Pour les patients non randomisés
- Patient présentant une contre-indication à l'anesthésie générale : insuffisance cardiaque/hépatique/rénale sévère et/ou décompensée, score ASA 4
- Troubles de l'hémostase sévères ne pouvant bénéficier d'une correction.
- Antécédents d'AVC transitoire et/ou définitif de type ischémique
- Surcharge athéromateuse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ligature endoscopique
|
la ligature chirurgicale d'une ou des deux artères sphéno-palatines par voie endoscopique.
|
|
Comparateur actif: Embolisation supra-sélective
|
occlusion des branches terminales de l'artère carotide externe nasale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
rapport coût-utilité différentiel
Délai: Mois 18
|
le rapport coût-utilité intégrant les coûts directs médicaux et non médicaux
|
Mois 18
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
nombre de récidives
Délai: Mois 18
|
Mois 18
|
|
|
le temps de la première récidive
Délai: Mois 18
|
Mois 18
|
|
|
le nombre de complications
Délai: Mois 18
|
Mois 18
|
|
|
nature des complications
Délai: Mois 18
|
Mois 18
|
|
|
qualité de vie avec EQ-5D-5L
Délai: Mois 18
|
Mois 18
|
|
|
qualité de vie avec SNOT 22
Délai: Mois 18
|
Mois 18
|
|
|
le nombre d'hospitalisations
Délai: Mois 18
|
Mois 18
|
|
|
durée des hospitalisations
Délai: Mois 18
|
Mois 18
|
|
|
la dépendance avec l'échelle KATZ
Délai: Mois 18
|
Mois 18
|
|
|
rapport coût-efficacité différentiel
Délai: Mois 18
|
le rapport coût-efficacité différentiel (coût/nombre de récidives évitées) du point de vue de la communauté
|
Mois 18
|
|
le descriptif des frais de garde
Délai: Mois 18
|
uniquement pour les patients non randomisés
|
Mois 18
|
|
avantage financier (1 an)
Délai: Mois 12
|
le bénéfice financier annuel de la mise en œuvre systématique de la ligature artérielle dans le traitement des épistaxis sévères, d'un point de vue communautaire
|
Mois 12
|
|
avantage financier (5 ans)
Délai: Année 5
|
le bénéfice financier sur 5 ans de la mise en place systématique de la ligature artérielle dans le traitement des épistaxis sévères, d'un point de vue communautaire
|
Année 5
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guillaume DE BONNECAZE, MD, Toulouse University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2022
Première publication (Réel)
16 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/19-0550
- 2020-A02824-35 (Autre identifiant: ID-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .