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„Medizinisch-ökonomische Evaluation von Behandlungsstrategien bei schwerer Epistaxis“ (EPICOST)

25. August 2023 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse
Aktuelle Empfehlungen betrachten die chirurgische Ligatur und die supraselektive Embolisation in Bezug auf die Wirksamkeit als gleichwertig, und es besteht kein klarer Konsens, zwischen der einen oder der anderen Technik zu wählen. In Ermangelung medizinisch-ökonomischer Studien konnten diese Empfehlungen nicht auf Effizienzunterschieden zwischen den beiden Techniken beruhen. Die Behandlung von Patienten mit schwerer nicht-traumatischer Epistaxis bleibt umstritten und variiert je nach Krankenhaus und/oder Universitätszentrum. In der Praxis hängt die Verwendung der einen oder anderen Technik von den Gewohnheiten jedes Referenzzentrums ab.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese ist, dass eine frühzeitige Ligatur der Sphenopalatina-Arterien die Pflegekosten für die Gemeinschaft senken und gleichzeitig die Lebensqualität der Patienten im Vergleich zu einer supra-elektiven Embolisation verbessern würde.

Diese medizinisch-ökonomische Überlegenheit könnte durchgehen:

  • Verringerung der Anzahl der Wiederholungen
  • Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer.
  • Reduzierung der Kosten für die postoperative Versorgung.
  • Reduzierung iatrogener Komplikationen
  • Verbesserung der funktionalen Suiten nach der Rückkehr nach Hause.
  • Tertiäre Suchtprävention, insbesondere bei älteren Menschen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital
        • Kontakt:
          • Guillaume De Bonnecaze, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit schwerer Epistaxis, bei dem die Behandlung mit Doppeltamponade länger als 48 Stunden fehlschlug.
  • Patient über 18 Jahre alt
  • Angeschlossener Patient oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems.
  • Patient akzeptiert das Prinzip der Randomisierung
  • Freie, informierte und schriftliche Zustimmung, unterzeichnet vom Teilnehmer und dem Prüfer (spätestens am Tag der Aufnahme und vor jeder für die Forschung erforderlichen Untersuchung).

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Epistaxis infolge eines Gesichts- und/oder chirurgischen Traumas.
  • Patient mit Epistaxis im Zusammenhang mit einer bösartigen Tumorursache
  • Patient mit Ligatur oder Embolisation in der Vorgeschichte
  • Patient unter Rechtsschutz und/oder Pflegschaft und/oder Vormundschaft.
  • Unmöglichkeit, der Person informierte Informationen zu geben und die Compliance der Person aufgrund einer Beeinträchtigung der körperlichen und/oder psychischen Gesundheit sicherzustellen.
  • Patient, der an einer anderen Studie teilnimmt, einschließlich einer noch laufenden Ausschlussphase
  • Schwangere oder stillende Patientin

Für nicht randomisierte Patienten

  • Patient mit einer Kontraindikation für eine Vollnarkose: schwere und/oder dekompensierte Herz-/Leber-/Niereninsuffizienz, ASA-Score 4
  • Schwere Hämostasestörungen, die nicht von einer Korrektur profitieren können.
  • Vorgeschichte eines vorübergehenden und/oder endgültigen Schlaganfalls vom ischämischen Typ
  • Atheromatöse Überlastung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: endoskopische Ligatur
Verfahren: endoskopische Ligatur
die chirurgische Ligatur einer oder beider A. sphenopalatina auf endoskopischem Wege.
Aktiver Komparator: Supraselektive Embolisation
Verfahren: Supraselektive Embolisation
Verschluss der Endäste der nasalen A. carotis externa.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: Monat 18
das Kosten-Nutzen-Verhältnis, das die direkten medizinischen und nicht-medizinischen Kosten integriert
Monat 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Wiederholungen
Zeitfenster: Monat 18
Monat 18
Zeit bis zum ersten Rezidiv
Zeitfenster: Monat 18
Monat 18
die Zahl der Komplikationen
Zeitfenster: Monat 18
Monat 18
Art der Komplikationen
Zeitfenster: Monat 18
Monat 18
Lebensqualität mit EQ-5D-5L
Zeitfenster: Monat 18
Monat 18
Lebensqualität mit SNOT 22
Zeitfenster: Monat 18
Monat 18
die Zahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Monat 18
Monat 18
Dauer der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Monat 18
Monat 18
die sucht mit KATZ scale
Zeitfenster: Monat 18
Monat 18
inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: Monat 18
das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis (Kosten/Anzahl vermiedener Wiederholungen) aus Sicht der Gemeinschaft
Monat 18
die Beschreibung der Pflegekosten
Zeitfenster: Monat 18
nur für nicht randomisierte Patienten
Monat 18
finanzieller Vorteil (1 Jahr)
Zeitfenster: Monat 12
der jährliche finanzielle Nutzen der routinemäßigen Durchführung einer arteriellen Ligatur bei der Behandlung schwerer Epistaxis aus Sicht der Gemeinschaft
Monat 12
finanzieller Vorteil (5 Jahre)
Zeitfenster: Jahr 5
der 5-jährige finanzielle Vorteil der routinemäßigen Durchführung der arteriellen Ligatur bei der Behandlung von schwerer Epistaxis aus Sicht der Gemeinschaft
Jahr 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillaume DE BONNECAZE, MD, Toulouse University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/19-0550
  • 2020-A02824-35 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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