"심각한 비출혈에 대한 관리 전략의 의료-경제적 평가" (EPICOST)
2023년 8월 25일 업데이트: University Hospital, Toulouse
현재 권장 사항은 외과적 결찰과 초선택적 색전술을 효능 면에서 동등하다고 간주하며 하나와 다른 기술 사이에서 선택하기 위한 명확한 합의가 없습니다.
의학-경제 연구가 없기 때문에 이러한 권장 사항은 두 기술 간의 효율성 차이를 기반으로 할 수 없습니다.
심각한 비외상성 비출혈 환자의 관리는 여전히 논란의 여지가 있으며 병원 및/또는 대학 센터에 따라 다릅니다.
실제로, 하나 또는 다른 기술의 사용은 각 참조 센터의 습관에 따라 다릅니다.
연구 개요
상세 설명
가설은 접형구개 동맥의 조기 결찰이 초선택적 색전술에 비해 환자의 삶의 질을 향상시키면서 지역 사회에 대한 치료 비용을 줄이는 것입니다.
이 의료 경제적 우월성은 다음을 통해 갈 수 있습니다.
- 재발 횟수 감소
- 입원 기간 단축.
- 수술 후 관리 비용의 감소.
- 의원성 합병증의 감소
- 귀국시 기능 스위트 개선.
- 3차 의존성 예방, 특히 노인
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Guillaume DE BONNECAZE, MD
- 전화번호: +33 0567771641
- 이메일: debonnecaze.g@chu-toulouse.fr
연구 장소
-
-
-
Toulouse, 프랑스
- 모병
- University Hospital
-
연락하다:
- Guillaume De Bonnecaze, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 48시간 이상 이중 탐포네이드 치료에 실패한 심한 비출혈 환자.
- 18세 이상의 환자
- 사회 보장 제도의 제휴 환자 또는 수혜자.
- 무작위화 원칙을 받아들이는 환자
- 참가자와 연구자가 서명한 무료 정보에 입각한 서면 동의서(최소한 포함 당일 및 연구에서 요구하는 모든 검사 이전).
제외 기준:
- 얼굴 및/또는 외과적 외상에 이차적인 비출혈이 있는 환자.
- 악성 종양 원인과 관련된 비출혈 환자
- 결찰 또는 색전술 병력이 있는 환자
- 법적 보호 및/또는 큐레이터 및/또는 후견을 받는 환자.
- 신체 및/또는 심리적 건강 손상으로 인해 개인에게 정보를 제공하고 피험자의 준수를 보장하는 것이 불가능합니다.
- 제외 기간을 포함하여 다른 연구에 참여하는 환자가 아직 진행 중입니다.
- 임신 또는 모유 수유 환자
비 무작위 환자의 경우
- 전신 마취에 금기인 환자: 중증 및/또는 비대상성 심장/간/신부전, ASA 점수 4
- 교정으로 혜택을 볼 수 없는 심각한 지혈 장애.
- 허혈성 유형의 일시적 및/또는 최종 뇌졸중의 병력
- 죽상 과부하
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 내시경 결찰
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내시경 방법에 의한 한쪽 또는 양쪽 접형구개 동맥의 외과적 결찰.
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활성 비교기: 초선택적 색전술
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비강 외부 경동맥의 말단 분지 폐색.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증분 비용 효용 비율
기간: 18개월
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직접 의료 비용과 비의료 비용을 통합한 비용 효용 비율
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발 횟수
기간: 18개월
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18개월
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첫 번째 재발까지의 시간
기간: 18개월
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18개월
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합병증의 수
기간: 18개월
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18개월
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합병증의 성질
기간: 18개월
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18개월
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EQ-5D-5L로 삶의 질 향상
기간: 18개월
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18개월
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SNOT 22로 삶의 질 향상
기간: 18개월
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18개월
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입원 횟수
기간: 18개월
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18개월
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입원 기간
기간: 18개월
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18개월
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KATZ 척도의 중독
기간: 18개월
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18개월
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증분 비용 효율성 비율
기간: 18개월
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커뮤니티의 관점에서 증분 비용 효율성 비율(비용/재발 방지 횟수)
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18개월
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치료 비용에 대한 설명
기간: 18개월
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무작위가 아닌 환자에게만
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18개월
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금전적 혜택(1년)
기간: 12월
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지역사회의 관점에서 중증 비출혈 치료에서 일상적인 동맥 결찰 시행의 연간 재정적 이익
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12월
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금전적 혜택(5년)
기간: 5학년
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지역사회 관점에서 중증 비출혈 치료에서 일상적인 동맥 결찰 시행의 5년 재정적 이점
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5학년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Guillaume DE BONNECAZE, MD, Toulouse University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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