- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05281952
"Medico-økonomisk evaluering af ledelsesstrategier for svær epistaxis" (EPICOST)
25. august 2023 opdateret af: University Hospital, Toulouse
Nuværende anbefalinger betragter kirurgisk ligering og supra-selektiv embolisering som ækvivalente med hensyn til effektivitet, og der er ingen klar konsensus om at vælge mellem den ene og den anden teknik.
I mangel af medico-økonomiske undersøgelser kunne disse anbefalinger ikke baseres på forskelle i effektivitet mellem de to teknikker.
Håndteringen af patienter med svær ikke-traumatisk epistaxis er fortsat kontroversiel og varierer alt efter hospitalet og/eller universitetscentrene.
I praksis afhænger brugen af den ene eller den anden teknik af hvert referencecenters vaner.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotesen er, at tidlig ligering af sphenopalatinarterierne vil reducere omkostningerne til pleje for samfundet og samtidig forbedre patienternes livskvalitet sammenlignet med supra-elektiv embolisering.
Denne medico-økonomiske overlegenhed kunne gå igennem:
- reduktion i antallet af gentagelser
- reduktion i længden af hospitalsophold.
- reduktion af udgifterne til postoperativ pleje.
- reduktion af iatrogene komplikationer
- forbedring af funktionelle suiter ved hjemkomst.
- Tertiær forebyggelse af afhængighed, især blandt ældre
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
180
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Guillaume DE BONNECAZE, MD
- Telefonnummer: +33 0567771641
- E-mail: debonnecaze.g@chu-toulouse.fr
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig
- Rekruttering
- University Hospital
-
Kontakt:
- Guillaume De Bonnecaze, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med svær næseblødning, som fejlede behandling med dobbelt tamponade i mere end 48 timer.
- Patient over 18 år
- Tilknyttet patient eller begunstiget af en social sikringsordning.
- Patient accepterer princippet om randomisering
- Gratis, informeret og skriftligt samtykke, underskrevet af deltageren og investigatoren (senest på dagen for inklusion og før enhver undersøgelse, der kræves af forskningen).
Ekskluderingskriterier:
- Patient med epistaxis sekundært til ansigts- og/eller kirurgiske traumer.
- Patient med epistaxis relateret til en malign tumorårsag
- Patient med en historie med ligering eller embolisering
- Patient under retsbeskyttelse og/eller kuratorskab og/eller værgemål.
- Umulighed at give personen informeret information og sikre forsøgspersonens compliance på grund af nedsat fysisk og/eller psykisk helbred.
- Patient, der deltager i en anden forskning, herunder en eksklusionsperiode, der stadig er i gang
- Gravid eller ammende patient
Til ikke-randomiseret patient
- Patient med kontraindikation til generel anæstesi: svær og/eller dekompenseret hjerte-/lever-/nyreinsufficiens, ASA-score 4
- Alvorlige hæmostaselidelser, der ikke kan drage fordel af korrektion.
- Anamnese med forbigående og/eller endeligt slagtilfælde af iskæmisk type
- Ateromatøs overbelastning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: endoskopisk ligering
|
kirurgisk ligering af en eller begge sphenopalatinarterier på endoskopisk måde.
|
Aktiv komparator: Supra-selektiv embolisering
|
okklusion af de terminale grene af den nasale eksterne halspulsåre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
trinvis omkostnings-nytteforhold
Tidsramme: Måned 18
|
cost-utility ratio, der integrerer direkte medicinske og ikke-medicinske omkostninger
|
Måned 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antal gentagelser
Tidsramme: Måned 18
|
Måned 18
|
|
tid til første gentagelse
Tidsramme: Måned 18
|
Måned 18
|
|
antallet af komplikationer
Tidsramme: Måned 18
|
Måned 18
|
|
arten af komplikationer
Tidsramme: Måned 18
|
Måned 18
|
|
livskvalitet med EQ-5D-5L
Tidsramme: Måned 18
|
Måned 18
|
|
livskvalitet med SNOT 22
Tidsramme: Måned 18
|
Måned 18
|
|
antallet af indlæggelser
Tidsramme: Måned 18
|
Måned 18
|
|
varighed af indlæggelser
Tidsramme: Måned 18
|
Måned 18
|
|
afhængigheden med KATZ-skalaen
Tidsramme: Måned 18
|
Måned 18
|
|
trinvis omkostningseffektivitetsforhold
Tidsramme: Måned 18
|
det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (omkostninger/antal undgåede gentagelser) set fra fællesskabets perspektiv
|
Måned 18
|
beskrivelsen af udgifterne til pleje
Tidsramme: Måned 18
|
kun for ikke-randomiserede patienter
|
Måned 18
|
økonomisk fordel (1 år)
Tidsramme: Måned 12
|
den årlige økonomiske fordel ved rutinemæssig implementering af arteriel ligering i behandlingen af svær epistaxis fra et samfundsperspektiv
|
Måned 12
|
økonomisk fordel (5 år)
Tidsramme: År 5
|
den 5-årige økonomiske fordel ved rutinemæssig implementering af arteriel ligering i behandlingen af svær epistaxis, set fra et samfundsperspektiv
|
År 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guillaume DE BONNECAZE, MD, Toulouse University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
16. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/19-0550
- 2020-A02824-35 (Anden identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epistaxis
-
NasaClipEmergency Medical Innovations, LLCRekruttering
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttet
-
Izmir Ataturk Training and Research HospitalAfsluttetTranexamsyre | Anterior EpistaxisKalkun
-
University of ZurichAfsluttetNæseblod (Epistaxis) - Posterior eller AnteriorSchweiz
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringEpistaxis, anterior ethmoid arterieFrankrig
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalUkendtSkade på grund af endoskopisk undersøgelse | Transnasal endoskopi induceret epistaxis | Transnasal endoskopi induceret nasal smerteTaiwan
-
University of AlbertaAfsluttet
-
Combined Military Hospital, PakistanAfsluttet
-
University of British ColumbiaAfsluttet
Kliniske forsøg med endoskopisk ligering
-
Indiana UniversityTilmelding efter invitationAchalasiaForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageGERD | Bariatrisk kirurgi | Laparoskopisk ærmegatrektomi
-
Aegis Medical InnovationsApplied Health Research CentreAktiv, ikke rekrutterendeAtrieflimrenForenede Stater, Canada
-
Shanghai Zhongshan HospitalUkendtGastroøsofageal variceKina
-
Stryker OrthopaedicsTrukket tilbageLaparoskopisk kolecystektomiKina
-
Mayo ClinicAfsluttetSvangerskabsforebyggelseForenede Stater
-
Swedish Medical CenterAfsluttet
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringPapillær skjoldbruskkirtelkræftKina
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuErektil dysfunktion | Erektil dysfunktion på grund af venøs lidelseEgypten
-
University of Southern CaliforniaYale University; VA Connecticut Healthcare SystemAfsluttet