Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Medico-økonomisk evaluering af ledelsesstrategier for svær epistaxis" (EPICOST)

25. august 2023 opdateret af: University Hospital, Toulouse
Nuværende anbefalinger betragter kirurgisk ligering og supra-selektiv embolisering som ækvivalente med hensyn til effektivitet, og der er ingen klar konsensus om at vælge mellem den ene og den anden teknik. I mangel af medico-økonomiske undersøgelser kunne disse anbefalinger ikke baseres på forskelle i effektivitet mellem de to teknikker. Håndteringen af ​​patienter med svær ikke-traumatisk epistaxis er fortsat kontroversiel og varierer alt efter hospitalet og/eller universitetscentrene. I praksis afhænger brugen af ​​den ene eller den anden teknik af hvert referencecenters vaner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hypotesen er, at tidlig ligering af sphenopalatinarterierne vil reducere omkostningerne til pleje for samfundet og samtidig forbedre patienternes livskvalitet sammenlignet med supra-elektiv embolisering.

Denne medico-økonomiske overlegenhed kunne gå igennem:

  • reduktion i antallet af gentagelser
  • reduktion i længden af ​​hospitalsophold.
  • reduktion af udgifterne til postoperativ pleje.
  • reduktion af iatrogene komplikationer
  • forbedring af funktionelle suiter ved hjemkomst.
  • Tertiær forebyggelse af afhængighed, især blandt ældre

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Toulouse, Frankrig
        • Rekruttering
        • University Hospital
        • Kontakt:
          • Guillaume De Bonnecaze, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med svær næseblødning, som fejlede behandling med dobbelt tamponade i mere end 48 timer.
  • Patient over 18 år
  • Tilknyttet patient eller begunstiget af en social sikringsordning.
  • Patient accepterer princippet om randomisering
  • Gratis, informeret og skriftligt samtykke, underskrevet af deltageren og investigatoren (senest på dagen for inklusion og før enhver undersøgelse, der kræves af forskningen).

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med epistaxis sekundært til ansigts- og/eller kirurgiske traumer.
  • Patient med epistaxis relateret til en malign tumorårsag
  • Patient med en historie med ligering eller embolisering
  • Patient under retsbeskyttelse og/eller kuratorskab og/eller værgemål.
  • Umulighed at give personen informeret information og sikre forsøgspersonens compliance på grund af nedsat fysisk og/eller psykisk helbred.
  • Patient, der deltager i en anden forskning, herunder en eksklusionsperiode, der stadig er i gang
  • Gravid eller ammende patient

Til ikke-randomiseret patient

  • Patient med kontraindikation til generel anæstesi: svær og/eller dekompenseret hjerte-/lever-/nyreinsufficiens, ASA-score 4
  • Alvorlige hæmostaselidelser, der ikke kan drage fordel af korrektion.
  • Anamnese med forbigående og/eller endeligt slagtilfælde af iskæmisk type
  • Ateromatøs overbelastning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: endoskopisk ligering
kirurgisk ligering af en eller begge sphenopalatinarterier på endoskopisk måde.
Aktiv komparator: Supra-selektiv embolisering
okklusion af de terminale grene af den nasale eksterne halspulsåre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
trinvis omkostnings-nytteforhold
Tidsramme: Måned 18
cost-utility ratio, der integrerer direkte medicinske og ikke-medicinske omkostninger
Måned 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal gentagelser
Tidsramme: Måned 18
Måned 18
tid til første gentagelse
Tidsramme: Måned 18
Måned 18
antallet af komplikationer
Tidsramme: Måned 18
Måned 18
arten af ​​komplikationer
Tidsramme: Måned 18
Måned 18
livskvalitet med EQ-5D-5L
Tidsramme: Måned 18
Måned 18
livskvalitet med SNOT 22
Tidsramme: Måned 18
Måned 18
antallet af indlæggelser
Tidsramme: Måned 18
Måned 18
varighed af indlæggelser
Tidsramme: Måned 18
Måned 18
afhængigheden med KATZ-skalaen
Tidsramme: Måned 18
Måned 18
trinvis omkostningseffektivitetsforhold
Tidsramme: Måned 18
det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (omkostninger/antal undgåede gentagelser) set fra fællesskabets perspektiv
Måned 18
beskrivelsen af ​​udgifterne til pleje
Tidsramme: Måned 18
kun for ikke-randomiserede patienter
Måned 18
økonomisk fordel (1 år)
Tidsramme: Måned 12
den årlige økonomiske fordel ved rutinemæssig implementering af arteriel ligering i behandlingen af ​​svær epistaxis fra et samfundsperspektiv
Måned 12
økonomisk fordel (5 år)
Tidsramme: År 5
den 5-årige økonomiske fordel ved rutinemæssig implementering af arteriel ligering i behandlingen af ​​svær epistaxis, set fra et samfundsperspektiv
År 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guillaume DE BONNECAZE, MD, Toulouse University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/19-0550
  • 2020-A02824-35 (Anden identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epistaxis

Kliniske forsøg med endoskopisk ligering

3
Abonner