Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Medisch-economische evaluatie van managementstrategieën voor ernstige epistaxis" (EPICOST)

25 augustus 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse
De huidige aanbevelingen beschouwen chirurgische ligatie en supraselectieve embolisatie als equivalent in termen van werkzaamheid en er is geen duidelijke consensus om tussen de ene en de andere techniek te kiezen. Bij gebrek aan medisch-economische studies konden deze aanbevelingen niet worden gebaseerd op eventuele verschillen in efficiëntie tussen de twee technieken. De behandeling van patiënten met ernstige niet-traumatische epistaxis blijft controversieel en verschilt per ziekenhuis en/of universitaire centra. In de praktijk hangt het gebruik van de ene of de andere techniek af van de gewoonten van elk referentiecentrum.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De hypothese is dat vroege ligatie van de arteria sphenopalatinus de kosten van zorg voor de gemeenschap zou verlagen en tegelijkertijd de kwaliteit van leven van patiënten zou verbeteren in vergelijking met supra-electieve embolisatie.

Deze medisch-economische superioriteit zou kunnen gaan door:

  • vermindering van het aantal recidieven
  • verkorting van de opnameduur in het ziekenhuis.
  • vermindering van de kosten van postoperatieve zorg.
  • vermindering van iatrogene complicaties
  • verbetering van functionele suites bij thuiskomst.
  • Tertiaire preventie van afhankelijkheid, met name bij ouderen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk
        • Werving
        • University Hospital
        • Contact:
          • Guillaume De Bonnecaze, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met ernstige bloedneus bij wie behandeling met dubbele tamponnade langer dan 48 uur niet heeft gewerkt.
  • Patiënt ouder dan 18 jaar
  • Aangesloten patiënt of begunstigde van een sociale zekerheidsregeling.
  • Patiënt accepteert het principe van randomisatie
  • Gratis, geïnformeerde en schriftelijke toestemming, ondertekend door de deelnemer en de onderzoeker (uiterlijk op de dag van opname en vóór elk onderzoek dat vereist is voor het onderzoek).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met epistaxis secundair aan gezichts- en/of chirurgisch trauma.
  • Patiënt met epistaxis gerelateerd aan een kwaadaardige tumoroorzaak
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van ligatie of embolisatie
  • Patiënt onder rechtsbescherming en/of curatele en/of curatele.
  • Onmogelijkheid om de persoon geïnformeerde informatie te geven en ervoor te zorgen dat de proefpersoon hieraan voldoet vanwege een verminderde lichamelijke en/of psychische gezondheid.
  • Patiënt die deelneemt aan een ander onderzoek inclusief uitsluitingsperiode die nog loopt
  • Zwangere of borstvoeding gevende patiënt

Voor niet-gerandomiseerde patiënt

  • Patiënt met een contra-indicatie voor algehele anesthesie: ernstige en/of gedecompenseerde hart-/lever-/nierinsufficiëntie, ASA-score 4
  • Ernstige hemostasestoornissen die geen baat hebben bij correctie.
  • Voorgeschiedenis van voorbijgaande en/of definitieve beroerte van het ischemische type
  • Atheromateuze overbelasting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: endoscopische ligatie
Procedure: endoscopische ligatie
de chirurgische ligatie van een of beide sphenopalatine-slagaders door endoscopische weg.
Actieve vergelijker: Supra-selectieve embolisatie
Procedure: Supra-selectieve embolisatie
occlusie van de terminale takken van de nasale externe halsslagader.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incrementele kosten-utiliteitsratio
Tijdsspanne: Maand 18
de kosten-utiliteitsratio die directe medische en niet-medische kosten integreert
Maand 18

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal recidieven
Tijdsspanne: Maand 18
Maand 18
tijd tot eerste recidief
Tijdsspanne: Maand 18
Maand 18
het aantal complicaties
Tijdsspanne: Maand 18
Maand 18
aard van complicaties
Tijdsspanne: Maand 18
Maand 18
levenskwaliteit met EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Maand 18
Maand 18
levenskwaliteit met SNOT 22
Tijdsspanne: Maand 18
Maand 18
het aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Maand 18
Maand 18
duur van ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Maand 18
Maand 18
de verslaving met KATZ-schaal
Tijdsspanne: Maand 18
Maand 18
incrementele kosteneffectiviteitsratio
Tijdsspanne: Maand 18
de incrementele kosteneffectiviteitsratio (kosten/aantal vermeden recidieven) vanuit het perspectief van de gemeenschap
Maand 18
de omschrijving van de kosten van zorg
Tijdsspanne: Maand 18
alleen voor niet-gerandomiseerde patiënten
Maand 18
financieel voordeel (1 jaar)
Tijdsspanne: Maand 12
het jaarlijkse financiële voordeel van routinematige implementatie van arteriële ligatie bij de behandeling van ernstige epistaxis, vanuit een gemeenschapsperspectief
Maand 12
financieel voordeel (5 jaar)
Tijdsspanne: Jaar 5
het 5-jarige financiële voordeel van routinematige implementatie van arteriële ligatie bij de behandeling van ernstige epistaxis, vanuit een gemeenschapsperspectief
Jaar 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guillaume DE BONNECAZE, MD, Toulouse University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/19-0550
  • 2020-A02824-35 (Andere identificatie: ID-RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Epistaxis

Klinische onderzoeken op endoscopische ligatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren