„Ocena medyczno-ekonomiczna strategii zarządzania ciężkimi krwawieniami z nosa” (EPICOST)
25 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse
Aktualne zalecenia uznają podwiązanie chirurgiczne i supraselektywną embolizację za równoważne pod względem skuteczności i nie ma wyraźnego konsensusu co do wyboru między jedną a drugą techniką.
Ze względu na brak badań medyczno-ekonomicznych zalecenia te nie mogły opierać się na jakichkolwiek różnicach w skuteczności między dwiema technikami.
Postępowanie z pacjentami z ciężkim nieurazowym krwawieniem z nosa pozostaje kontrowersyjne i różni się w zależności od szpitala i/lub ośrodka uniwersyteckiego.
W praktyce stosowanie jednej lub drugiej techniki zależy od przyzwyczajeń każdego ośrodka referencyjnego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipotezą jest, że wczesne podwiązanie tętnic klinowo-podniebiennych obniżyłoby koszty opieki dla społeczności przy jednoczesnej poprawie jakości życia pacjentów w porównaniu z embolizacją nadelektową.
Ta przewaga medyczno-ekonomiczna może polegać na:
- zmniejszenie liczby nawrotów
- skrócenie czasu pobytu w szpitalu.
- obniżenie kosztów opieki pooperacyjnej.
- redukcja powikłań jatrogennych
- poprawa funkcjonalności apartamentów po powrocie do domu.
- Trzeciorzędowa profilaktyka uzależnień, szczególnie wśród osób starszych
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
180
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Guillaume DE BONNECAZE, MD
- Numer telefonu: +33 0567771641
- E-mail: debonnecaze.g@chu-toulouse.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja
- Rekrutacyjny
- University Hospital
-
Kontakt:
- Guillaume De Bonnecaze, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z ciężkim krwawieniem z nosa, u którego nie powiodło się leczenie podwójną tamponadą przez ponad 48 godzin.
- Pacjent powyżej 18 roku życia
- Zrzeszony pacjent lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego.
- Pacjent akceptujący zasadę randomizacji
- Dobrowolna, świadoma i pisemna zgoda podpisana przez uczestnika i badacza (najpóźniej w dniu włączenia i przed jakimkolwiek badaniem wymaganym przez badanie).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z krwawieniem z nosa wtórnym do urazu twarzy i/lub urazu chirurgicznego.
- Pacjent z krwawieniem z nosa związanym z nowotworem złośliwym
- Pacjent z historią podwiązania lub embolizacji
- Pacjent objęty ochroną prawną i/lub kuratelą i/lub kuratelą.
- Niemożność udzielenia osobie poinformowanej informacji i zapewnienia jej przestrzegania z powodu pogorszenia stanu zdrowia fizycznego i/lub psychicznego.
- Pacjent biorący udział w innym badaniu obejmującym wciąż trwający okres wykluczenia
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
Dla pacjentów nierandomizowanych
- Pacjent z przeciwwskazaniem do znieczulenia ogólnego: ciężka i/lub niewyrównana niewydolność serca/wątroby/nerek, 4 punkty wg ASA
- Ciężkie zaburzenia hemostazy, których nie można poprawić.
- Historia przejściowego i/lub definitywnego udaru typu niedokrwiennego
- Przeciążenie miażdżycowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: podwiązanie endoskopowe
|
chirurgiczne podwiązanie jednej lub obu tętnic klinowo-podniebiennych metodą endoskopową.
|
|
Aktywny komparator: Embolizacja supraselektywna
|
niedrożność końcowych gałęzi tętnicy szyjnej zewnętrznej nosa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przyrostowy stosunek kosztów do użyteczności
Ramy czasowe: Miesiąc 18
|
wskaźnik kosztów do użyteczności obejmujący bezpośrednie koszty medyczne i pozamedyczne
|
Miesiąc 18
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba powtórzeń
Ramy czasowe: Miesiąc 18
|
Miesiąc 18
|
|
|
czas do pierwszego nawrotu
Ramy czasowe: Miesiąc 18
|
Miesiąc 18
|
|
|
liczba powikłań
Ramy czasowe: Miesiąc 18
|
Miesiąc 18
|
|
|
charakter powikłań
Ramy czasowe: Miesiąc 18
|
Miesiąc 18
|
|
|
jakość życia dzięki EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Miesiąc 18
|
Miesiąc 18
|
|
|
jakość życia z SNOT 22
Ramy czasowe: Miesiąc 18
|
Miesiąc 18
|
|
|
liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: Miesiąc 18
|
Miesiąc 18
|
|
|
czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: Miesiąc 18
|
Miesiąc 18
|
|
|
uzależnienia za pomocą skali KATZ
Ramy czasowe: Miesiąc 18
|
Miesiąc 18
|
|
|
przyrostowy współczynnik opłacalności
Ramy czasowe: Miesiąc 18
|
przyrostowy współczynnik opłacalności (koszt/liczba unikniętych nawrotów) z perspektywy społeczności
|
Miesiąc 18
|
|
opis kosztów opieki
Ramy czasowe: Miesiąc 18
|
tylko dla pacjentów nierandomizowanych
|
Miesiąc 18
|
|
korzyść finansowa (1 rok)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
coroczna korzyść finansowa z rutynowego wdrażania podwiązania tętnic w leczeniu ciężkiego krwawienia z nosa, z perspektywy społeczności
|
Miesiąc 12
|
|
korzyść finansowa (5 lat)
Ramy czasowe: Rok 5
|
5-letnia korzyść finansowa z rutynowego wdrożenia podwiązania tętnic w leczeniu ciężkiego krwawienia z nosa, z perspektywy społeczności
|
Rok 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guillaume DE BONNECAZE, MD, Toulouse University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/19-0550
- 2020-A02824-35 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .