"Lékařsko-ekonomické hodnocení strategií managementu těžké epistaxe" (EPICOST)
25. srpna 2023 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Současná doporučení považují chirurgickou ligaci a supraselektivní embolizaci za ekvivalentní z hlediska účinnosti a neexistuje jednoznačný konsenzus pro volbu mezi jednou a druhou technikou.
Vzhledem k absenci lékařsko-ekonomických studií nemohla být tato doporučení založena na jakýchkoli rozdílech v účinnosti mezi těmito dvěma technikami.
Léčba pacientů s těžkou netraumatickou epistaxí zůstává kontroverzní a liší se v závislosti na nemocnici a/nebo univerzitních centrech.
V praxi závisí použití jedné nebo druhé techniky na zvycích každého referenčního centra.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotézou je, že časná ligace sphenopalatinálních tepen by snížila náklady na péči o komunitu a zároveň zlepšila kvalitu života pacientů ve srovnání se supraelektivní embolizací.
Tato lékařsko-ekonomická převaha by mohla projít:
- snížení počtu recidiv
- zkrácení délky hospitalizace.
- snížení nákladů na pooperační péči.
- snížení iatrogenních komplikací
- vylepšení funkčních apartmánů po návratu domů.
- Terciární prevence závislosti, zejména u starších osob
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Guillaume DE BONNECAZE, MD
- Telefonní číslo: +33 0567771641
- E-mail: debonnecaze.g@chu-toulouse.fr
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie
- Nábor
- University Hospital
-
Kontakt:
- Guillaume De Bonnecaze, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s těžkou epistaxí, u kterého selhala léčba dvojitou tamponádou po dobu delší než 48 hodin.
- Pacient starší 18 let
- Přidružený pacient nebo příjemce systému sociálního zabezpečení.
- Pacient akceptující princip randomizace
- Svobodný, informovaný a písemný souhlas podepsaný účastníkem a zkoušejícím (nejpozději v den zařazení a před jakýmkoli vyšetřením požadovaným výzkumem).
Kritéria vyloučení:
- Pacient s epistaxí sekundární k obličejovému a/nebo chirurgickému traumatu.
- Pacient s epistaxí související s příčinou maligního nádoru
- Pacient s podvazem nebo embolizací v anamnéze
- Pacient pod právní ochranou a/nebo opatrovnictvím a/nebo opatrovnictvím.
- Nemožnost poskytnout osobě informované informace a zajistit, aby subjekt souhlasil kvůli zhoršenému fyzickému a/nebo psychickému zdraví.
- Pacient účastnící se jiného výzkumu včetně vylučovacího období stále probíhá
- Těhotná nebo kojící pacientka
Pro nerandomizovaného pacienta
- Pacient s kontraindikací k celkové anestezii: těžká a/nebo dekompenzovaná srdeční/hepatální/renální insuficience, ASA skóre 4
- Těžké poruchy hemostázy, které nemohou mít prospěch z korekce.
- Anamnéza přechodné a/nebo definitivní cévní mozkové příhody ischemického typu
- Ateromatózní přetížení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: endoskopická ligace
|
chirurgická ligace jedné nebo obou sphenopalatinálních tepen endoskopickou cestou.
|
|
Aktivní komparátor: Supraselektivní embolizace
|
okluze koncových větví nosní vnější krkavice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přírůstkový poměr nákladů a užitných vlastností
Časové okno: 18. měsíc
|
poměr nákladů a užitných vlastností zahrnující přímé lékařské a nelékařské náklady
|
18. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet opakování
Časové okno: 18. měsíc
|
18. měsíc
|
|
|
čas do prvního opakování
Časové okno: 18. měsíc
|
18. měsíc
|
|
|
množství komplikací
Časové okno: 18. měsíc
|
18. měsíc
|
|
|
povaha komplikací
Časové okno: 18. měsíc
|
18. měsíc
|
|
|
kvalita života s EQ-5D-5L
Časové okno: 18. měsíc
|
18. měsíc
|
|
|
kvalita života s SNOT 22
Časové okno: 18. měsíc
|
18. měsíc
|
|
|
počet hospitalizací
Časové okno: 18. měsíc
|
18. měsíc
|
|
|
trvání hospitalizací
Časové okno: 18. měsíc
|
18. měsíc
|
|
|
závislost na stupnici KATZ
Časové okno: 18. měsíc
|
18. měsíc
|
|
|
přírůstkový poměr nákladové efektivity
Časové okno: 18. měsíc
|
přírůstkový poměr nákladové efektivity (náklady/počet eliminovaných opakování) z pohledu komunity
|
18. měsíc
|
|
popis nákladů na péči
Časové okno: 18. měsíc
|
pouze pro nerandomizované pacienty
|
18. měsíc
|
|
finanční benefit (1 rok)
Časové okno: 12. měsíc
|
roční finanční přínos rutinní implementace arteriální ligace při léčbě těžké epistaxe z pohledu komunity
|
12. měsíc
|
|
finanční benefit (5 let)
Časové okno: Ročník 5
|
pětiletý finanční přínos rutinní implementace arteriální ligace při léčbě těžké epistaxe z pohledu komunity
|
Ročník 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guillaume DE BONNECAZE, MD, Toulouse University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/19-0550
- 2020-A02824-35 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na endoskopická ligace
-
Thomas Jefferson UniversityNáborNemalobuněčný karcinom plic | Fáze III rakoviny plic AJCC v8 | Fáze II rakoviny plic AJCC v8 | Fáze I rakoviny plic AJCC v8Spojené státy