"Medico-ekonomisk utvärdering av ledningsstrategier för svår näsblod" (EPICOST)
25 augusti 2023 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse
Nuvarande rekommendationer betraktar kirurgisk ligering och supraselektiv embolisering som likvärdiga vad gäller effekt och det finns ingen tydlig konsensus att välja mellan den ena och den andra tekniken.
I avsaknad av medicinsk-ekonomiska studier kunde dessa rekommendationer inte baseras på några skillnader i effektivitet mellan de två teknikerna.
Hanteringen av patienter med svår icke-traumatisk näsblod är fortfarande kontroversiell och varierar beroende på sjukhus och/eller universitetscentra.
I praktiken beror användningen av den ena eller den andra tekniken på varje referenscenters vanor.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotesen är att tidig ligering av sphenopalatinartärerna skulle minska kostnaderna för vård för samhället och samtidigt förbättra patienternas livskvalitet jämfört med supra-elektiv embolisering.
Denna medicinsk-ekonomiska överlägsenhet kan gå igenom:
- minskning av antalet återfall
- minska längden på sjukhusvistelser.
- minskning av kostnaden för postoperativ vård.
- minskning av iatrogena komplikationer
- förbättring av funktionella sviter vid hemkomsten.
- Tertiär prevention av beroende, särskilt bland äldre
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
180
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Guillaume DE BONNECAZE, MD
- Telefonnummer: +33 0567771641
- E-post: debonnecaze.g@chu-toulouse.fr
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike
- Rekrytering
- University Hospital
-
Kontakt:
- Guillaume De Bonnecaze, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med svår näsblod som misslyckades med behandling med dubbel tamponad i mer än 48 timmar.
- Patient över 18 år
- Ansluten patient eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem.
- Patient som accepterar principen om randomisering
- Fritt, informerat och skriftligt samtycke, undertecknat av deltagaren och utredaren (senast på dagen för inkluderingen och före eventuell undersökning som krävs av forskningen).
Exklusions kriterier:
- Patient med näsblod sekundärt till ansikts- och/eller kirurgiska trauman.
- Patient med näsblod relaterad till en malign tumörorsak
- Patient med en historia av ligering eller embolisering
- Patient under rättsligt skydd och/eller kuratorskap och/eller förmynderskap.
- Omöjlighet att ge personen informerad information och säkerställa försökspersonens följsamhet på grund av nedsatt fysisk och/eller psykisk hälsa.
- Patient som deltar i en annan forskning inklusive en uteslutningsperiod som fortfarande pågår
- Gravid eller ammande patient
För icke randomiserade patienter
- Patient med kontraindikation för generell anestesi: allvarlig och/eller dekompenserad hjärt-/lever-/njurinsufficiens, ASA-poäng 4
- Allvarliga hemostasrubbningar som inte kan dra nytta av korrigering.
- Anamnes med övergående och/eller definitiv stroke av ischemisk typ
- Ateromatös överbelastning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: endoskopisk ligering
|
kirurgisk ligering av en eller båda sphenopalatinartärerna på endoskopisk väg.
|
|
Aktiv komparator: Supra-selektiv embolisering
|
ocklusion av de terminala grenarna av den nasala yttre halspulsådern.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
inkrementell kostnadsnyttokvot
Tidsram: Månad 18
|
förhållandet mellan kostnad och nytta som integrerar direkta medicinska och icke-medicinska kostnader
|
Månad 18
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal återfall
Tidsram: Månad 18
|
Månad 18
|
|
|
tid till första återfall
Tidsram: Månad 18
|
Månad 18
|
|
|
antalet komplikationer
Tidsram: Månad 18
|
Månad 18
|
|
|
komplikationernas karaktär
Tidsram: Månad 18
|
Månad 18
|
|
|
livskvalitet med EQ-5D-5L
Tidsram: Månad 18
|
Månad 18
|
|
|
livskvalitet med SNOT 22
Tidsram: Månad 18
|
Månad 18
|
|
|
antalet sjukhusinläggningar
Tidsram: Månad 18
|
Månad 18
|
|
|
sjukhusvistelsernas varaktighet
Tidsram: Månad 18
|
Månad 18
|
|
|
beroendet med KATZ-skalan
Tidsram: Månad 18
|
Månad 18
|
|
|
inkrementell kostnadseffektivitet
Tidsram: Månad 18
|
det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet (kostnad/antal återfall som undviks) ur samhällets perspektiv
|
Månad 18
|
|
beskrivningen av kostnaderna för vården
Tidsram: Månad 18
|
endast för icke-randomiserade patienter
|
Månad 18
|
|
ekonomisk fördel (1 år)
Tidsram: Månad 12
|
den årliga ekonomiska fördelen av rutinmässig implementering av arteriell ligering vid behandling av svår epistaxis, ur ett samhällsperspektiv
|
Månad 12
|
|
ekonomisk fördel (5 år)
Tidsram: År 5
|
den 5-åriga ekonomiska fördelen av rutinmässig implementering av arteriell ligering vid behandling av svår näsblod, ur ett samhällsperspektiv
|
År 5
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Guillaume DE BONNECAZE, MD, Toulouse University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2022
Första postat (Faktisk)
16 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC31/19-0550
- 2020-A02824-35 (Annan identifierare: ID-RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .