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"Valutazione medico-economica delle strategie di gestione dell'epistassi grave" (EPICOST)

25 agosto 2023 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
Le attuali raccomandazioni considerano la legatura chirurgica e l'embolizzazione sopraselettiva equivalenti in termini di efficacia e non vi è un chiaro consenso sulla scelta tra l'una e l'altra tecnica. In assenza di studi medico-economici, queste raccomandazioni non potrebbero basarsi su eventuali differenze di efficacia tra le due tecniche. La gestione dei pazienti con epistassi grave non traumatica rimane controversa e varia a seconda dei centri ospedalieri e/o universitari. In pratica, l'uso dell'una o dell'altra tecnica dipende dalle abitudini di ogni centro di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi è che la legatura precoce delle arterie sfenopalatine ridurrebbe i costi di cura per la comunità migliorando la qualità della vita dei pazienti rispetto all'embolizzazione sopraelettiva.

Questa superiorità medico-economica potrebbe passare attraverso:

  • riduzione del numero di recidive
  • riduzione della durata delle degenze ospedaliere.
  • riduzione del costo delle cure postoperatorie.
  • riduzione delle complicanze iatrogene
  • miglioramento delle suite funzionali al ritorno a casa.
  • Prevenzione terziaria della dipendenza, in particolare tra gli anziani

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • University Hospital
        • Contatto:
          • Guillaume De Bonnecaze, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con grave epistassi che ha fallito il trattamento con doppio tamponamento per più di 48 ore.
  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Paziente affiliato o beneficiario di un regime previdenziale.
  • Paziente che accetta il principio della randomizzazione
  • Consenso libero, informato e scritto, firmato dal partecipante e dallo sperimentatore (al più tardi il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca).

Criteri di esclusione:

  • Paziente con epistassi secondaria a trauma facciale e/o chirurgico.
  • Paziente con epistassi correlata a una causa tumorale maligna
  • Paziente con una storia di legatura o embolizzazione
  • Paziente sottoposto a tutela legale e/o curatela e/o tutela.
  • Impossibilità di dare al soggetto informazioni informate e di assicurare la compliance del soggetto per compromissione della salute fisica e/o psichica.
  • Paziente che partecipa ad un'altra ricerca comprendente un periodo di esclusione ancora in corso
  • Paziente in gravidanza o allattamento

Per pazienti non randomizzati

  • Paziente con controindicazione all'anestesia generale: insufficienza cardiaca/epatica/renale grave e/o scompensata, punteggio ASA 4
  • Gravi disturbi dell'emostasi che non possono beneficiare della correzione.
  • Storia di ictus transitorio e/o definitivo di tipo ischemico
  • Sovraccarico ateromatoso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: legatura endoscopica
Procedura: legatura endoscopica
la legatura chirurgica di una o entrambe le arterie sfenopalatine per via endoscopica.
Comparatore attivo: Embolizzazione sopraselettiva
Procedura: Embolizzazione sopraselettiva
occlusione dei rami terminali dell'arteria carotide esterna nasale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rapporto costo-utilità incrementale
Lasso di tempo: Mese 18
il rapporto costo-utilità che integra i costi medici e non medici diretti
Mese 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di recidive
Lasso di tempo: Mese 18
Mese 18
tempo alla prima recidiva
Lasso di tempo: Mese 18
Mese 18
il numero di complicazioni
Lasso di tempo: Mese 18
Mese 18
natura delle complicazioni
Lasso di tempo: Mese 18
Mese 18
qualità della vita con EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Mese 18
Mese 18
qualità della vita con SNOT 22
Lasso di tempo: Mese 18
Mese 18
il numero di ricoveri
Lasso di tempo: Mese 18
Mese 18
durata dei ricoveri
Lasso di tempo: Mese 18
Mese 18
la dipendenza con la bilancia KATZ
Lasso di tempo: Mese 18
Mese 18
rapporto costo-efficacia incrementale
Lasso di tempo: Mese 18
il rapporto costo-efficacia incrementale (costo/numero di recidive evitate) dal punto di vista della comunità
Mese 18
la descrizione dei costi delle cure
Lasso di tempo: Mese 18
solo per pazienti non randomizzati
Mese 18
beneficio finanziario (1 anno)
Lasso di tempo: Mese 12
il beneficio finanziario annuale dell'implementazione di routine della legatura arteriosa nel trattamento dell'epistassi grave, da una prospettiva comunitaria
Mese 12
beneficio finanziario (5 anni)
Lasso di tempo: Anno 5
il vantaggio finanziario di 5 anni dell'implementazione di routine della legatura arteriosa nel trattamento dell'epistassi grave, da una prospettiva comunitaria
Anno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillaume DE BONNECAZE, MD, Toulouse University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/19-0550
  • 2020-A02824-35 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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