"Avaliação médico-econômica de estratégias de tratamento para epistaxe grave" (EPICOST)
25 de agosto de 2023 atualizado por: University Hospital, Toulouse
As recomendações atuais consideram a ligadura cirúrgica e a embolização suprasseletiva como equivalentes em termos de eficácia e não há um consenso claro para escolher entre uma ou outra técnica.
Na ausência de estudos médico-econômicos, essas recomendações não poderiam ser baseadas em diferenças de eficiência entre as duas técnicas.
O manejo de pacientes com epistaxe não traumática grave permanece controverso e varia de acordo com o hospital e/ou centro universitário.
Na prática, o uso de uma ou outra técnica depende dos hábitos de cada centro de referência.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipótese é que a ligadura precoce das artérias esfenopalatinas reduziria os custos de atendimento à comunidade e melhoraria a qualidade de vida dos pacientes em comparação com a embolização supraeletiva.
Essa superioridade médico-econômica poderia passar por:
- redução do número de recorrências
- redução do tempo de internação.
- redução do custo dos cuidados pós-operatórios.
- redução de complicações iatrogênicas
- melhoria das suítes funcionais ao voltar para casa.
- Prevenção terciária da dependência, particularmente entre os idosos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Guillaume DE BONNECAZE, MD
- Número de telefone: +33 0567771641
- E-mail: debonnecaze.g@chu-toulouse.fr
Locais de estudo
-
-
-
Toulouse, França
- Recrutamento
- University Hospital
-
Contato:
- Guillaume De Bonnecaze, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com epistaxe grave que falhou tratamento com tamponamento duplo por mais de 48 horas.
- Paciente maior de 18 anos
- Paciente filiado ou beneficiário de um regime de segurança social.
- Paciente aceitando o princípio da randomização
- Consentimento livre, informado e por escrito, assinado pelo participante e pelo investigador (o mais tardar no dia da inclusão e antes de qualquer exame exigido pela pesquisa).
Critério de exclusão:
- Paciente com epistaxe secundária a trauma facial e/ou cirúrgico.
- Paciente com epistaxe relacionada a causa tumoral maligna
- Paciente com história de ligadura ou embolização
- Paciente sob proteção legal e/ou curatela e/ou tutela.
- Impossibilidade de informar a pessoa informada e garantir a adesão do sujeito devido a saúde física e/ou psicológica prejudicada.
- Paciente participando de outra pesquisa com período de exclusão ainda em andamento
- Paciente grávida ou amamentando
Para paciente não randomizado
- Paciente com contraindicação à anestesia geral: insuficiência cardíaca/hepática/renal grave e/ou descompensada, escore ASA 4
- Distúrbios graves de hemostasia que não podem se beneficiar da correção.
- História de AVC transitório e/ou definitivo do tipo isquêmico
- sobrecarga ateromatosa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ligadura endoscópica
|
a ligadura cirúrgica de uma ou ambas as artérias esfenopalatinas por via endoscópica.
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Comparador Ativo: Embolização supraseletiva
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oclusão dos ramos terminais da artéria carótida externa nasal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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relação custo-utilidade incremental
Prazo: Mês 18
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a relação custo-utilidade integrando custos médicos diretos e não médicos
|
Mês 18
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de recorrências
Prazo: Mês 18
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Mês 18
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tempo para a primeira recorrência
Prazo: Mês 18
|
Mês 18
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o número de complicações
Prazo: Mês 18
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Mês 18
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|
natureza das complicações
Prazo: Mês 18
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Mês 18
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qualidade de vida com EQ-5D-5L
Prazo: Mês 18
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Mês 18
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qualidade de vida com SNOT 22
Prazo: Mês 18
|
Mês 18
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|
|
o número de internações
Prazo: Mês 18
|
Mês 18
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|
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duração das internações
Prazo: Mês 18
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Mês 18
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|
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o vício com a escala KATZ
Prazo: Mês 18
|
Mês 18
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|
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relação custo-efetividade incremental
Prazo: Mês 18
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a relação de custo-efetividade incremental (custo/número de recorrências evitadas) na perspectiva da comunidade
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Mês 18
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|
a descrição dos custos dos cuidados
Prazo: Mês 18
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apenas para pacientes não randomizados
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Mês 18
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benefício financeiro (1 ano)
Prazo: Mês 12
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o benefício financeiro anual da implementação de rotina da ligadura arterial no tratamento da epistaxe grave, do ponto de vista da comunidade
|
Mês 12
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benefício financeiro (5 anos)
Prazo: 5º ano
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o benefício financeiro de 5 anos da implementação de rotina da ligadura arterial no tratamento da epistaxe grave, de uma perspectiva da comunidade
|
5º ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume DE BONNECAZE, MD, Toulouse University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/19-0550
- 2020-A02824-35 (Outro identificador: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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