“Evaluación médico-económica de las estrategias de manejo de la Epistaxis Severa” (EPICOST)
25 de agosto de 2023 actualizado por: University Hospital, Toulouse
Las recomendaciones actuales consideran la ligadura quirúrgica y la embolización supraselectiva como equivalentes en cuanto a eficacia y no existe un consenso claro para elegir entre una u otra técnica.
En ausencia de estudios médico-económicos, estas recomendaciones no podrían basarse en ninguna diferencia de eficiencia entre las dos técnicas.
El manejo de los pacientes con epistaxis severa no traumática sigue siendo controvertido y varía según el hospital y/o centro universitario.
En la práctica, el uso de una u otra técnica depende de los hábitos de cada centro de referencia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis es que la ligadura temprana de las arterias esfenopalatinas reduciría los costos de atención para la comunidad y mejoraría la calidad de vida de los pacientes en comparación con la embolización supraelectiva.
Esta superioridad médico-económica podría pasar por:
- reducción en el número de recurrencias
- reducción de la duración de las estancias hospitalarias.
- reducción en el costo de la atención postoperatoria.
- reducción de complicaciones iatrogénicas
- mejora de suites funcionales al regreso a casa.
- Prevención terciaria de la dependencia, especialmente entre las personas mayores
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Guillaume DE BONNECAZE, MD
- Número de teléfono: +33 0567771641
- Correo electrónico: debonnecaze.g@chu-toulouse.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Toulouse, Francia
- Reclutamiento
- University Hospital
-
Contacto:
- Guillaume De Bonnecaze, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con epistaxis severa que fracasó el tratamiento con doble taponamiento por más de 48 horas.
- Paciente mayor de 18 años
- Paciente afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social.
- Paciente que acepta el principio de aleatorización
- Consentimiento libre, informado y por escrito, firmado por el participante y el investigador (a más tardar el día de la inclusión y antes de cualquier examen requerido por la investigación).
Criterio de exclusión:
- Paciente con epistaxis secundaria a trauma facial y/o quirúrgico.
- Paciente con epistaxis relacionada con un tumor maligno de causa
- Paciente con antecedentes de ligadura o embolización
- Paciente bajo tutela legal y/o curatela y/o tutela.
- Imposibilidad de dar información informada a la persona y asegurar su cumplimiento por deterioro de la salud física y/o psíquica.
- Paciente que participa en otra investigación con un período de exclusión aún en curso
- Paciente embarazada o lactante
Para pacientes no aleatorizados
- Paciente con contraindicación para anestesia general: insuficiencia cardiaca/hepática/renal grave y/o descompensada, ASA score 4
- Trastornos graves de la hemostasia que no pueden beneficiarse de la corrección.
- Antecedentes de ictus transitorio y/o definitivo de tipo isquémico
- Sobrecarga ateromatosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ligadura endoscópica
|
la ligadura quirúrgica de una o ambas arterias esfenopalatinas por vía endoscópica.
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Comparador activo: Embolización supraselectiva
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oclusión de las ramas terminales de la arteria carótida externa nasal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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relación costo-utilidad incremental
Periodo de tiempo: Mes 18
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la relación costo-utilidad que integra los costos directos médicos y no médicos
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Mes 18
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
número de recurrencias
Periodo de tiempo: Mes 18
|
Mes 18
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tiempo hasta la primera recurrencia
Periodo de tiempo: Mes 18
|
Mes 18
|
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el número de complicaciones
Periodo de tiempo: Mes 18
|
Mes 18
|
|
|
naturaleza de las complicaciones
Periodo de tiempo: Mes 18
|
Mes 18
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calidad de vida con EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Mes 18
|
Mes 18
|
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calidad de vida con SNOT 22
Periodo de tiempo: Mes 18
|
Mes 18
|
|
|
el número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Mes 18
|
Mes 18
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|
|
duración de las hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Mes 18
|
Mes 18
|
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la adicción con escala KATZ
Periodo de tiempo: Mes 18
|
Mes 18
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relación costo-efectividad incremental
Periodo de tiempo: Mes 18
|
la relación costo-efectividad incremental (costo/número de recurrencias evitadas) desde la perspectiva de la comunidad
|
Mes 18
|
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la descripción de los costos de atención
Periodo de tiempo: Mes 18
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solo para pacientes no aleatorizados
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Mes 18
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beneficio económico (1 año)
Periodo de tiempo: Mes 12
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el beneficio económico anual de la implementación rutinaria de la ligadura arterial en el tratamiento de la epistaxis severa, desde una perspectiva comunitaria
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Mes 12
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beneficio financiero (5 años)
Periodo de tiempo: Año 5
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el beneficio financiero de 5 años de la implementación rutinaria de la ligadura arterial en el tratamiento de la epistaxis severa, desde una perspectiva comunitaria
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Año 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume DE BONNECAZE, MD, Toulouse University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/19-0550
- 2020-A02824-35 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .