"Vakavan nenäverenvuotokohtauksen hallintastrategioiden lääketieteellinen ja taloudellinen arviointi" (EPICOST)
perjantai 25. elokuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Toulouse
Nykyiset suositukset pitävät kirurgista ligaatiota ja supraselektiivistä embolisaatiota tehokkuuden suhteen vastaavina, eikä ole olemassa selkeää yksimielisyyttä yhden tai toisen tekniikan välillä.
Lääketieteellisten ja taloudellisten tutkimusten puuttuessa nämä suositukset eivät voi perustua tehokkuuden eroihin näiden kahden tekniikan välillä.
Vaikeasta ei-traumaattista nenäverenvuotoa sairastavien potilaiden hoito on edelleen kiistanalaista ja vaihtelee sairaalan ja/tai yliopistokeskuksen mukaan.
Käytännössä jommankumman tekniikan käyttö riippuu kunkin referenssikeskuksen tottumuksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oletuksena on, että sphenopalatine valtimoiden varhainen ligatointi vähentäisi hoidon kustannuksia yhteisölle ja parantaisi potilaiden elämänlaatua verrattuna ylielektiiviseen embolisaatioon.
Tämä lääketieteellinen ja taloudellinen ylivoima voisi käydä läpi:
- uusiutumisen vähentäminen
- sairaalahoidon pituuden lyhentäminen.
- leikkauksen jälkeisen hoidon kustannusten aleneminen.
- iatrogeenisten komplikaatioiden vähentäminen
- toiminnallisten sviittien parantaminen kotiin palattaessa.
- Riippuvuuden tertiäärinen ehkäisy, erityisesti vanhuksilla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guillaume DE BONNECAZE, MD
- Puhelinnumero: +33 0567771641
- Sähköposti: debonnecaze.g@chu-toulouse.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska
- Rekrytointi
- University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Guillaume De Bonnecaze, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on vaikea nenäverenvuoto ja jolle kaksinkertainen tamponadi epäonnistui yli 48 tunnin ajan.
- Yli 18-vuotias potilas
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva potilas tai edunsaaja.
- Potilas hyväksyy satunnaistuksen periaatteen
- Vapaa, tietoinen ja kirjallinen suostumus, jonka osallistuja ja tutkija allekirjoittavat (viimeistään sisällyttämispäivänä ja ennen tutkimuksen edellyttämää tutkimusta).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on kasvo- ja/tai kirurgisen trauman aiheuttama nenäverenvuoto.
- Potilas, jolla on pahanlaatuiseen kasvaimeen liittyvä nenäverenvuoto
- Potilas, jolla on ollut ligaatiota tai embolisaatiota
- Potilas, joka on laillisen suojan ja/tai huoltajan ja/tai holhouksen alainen.
- Mahdottomuus antaa henkilölle tietoista tietoa ja varmistaa tutkittavan suostumus heikentyneen fyysisen ja/tai henkisen terveyden vuoksi.
- Potilas osallistuu toiseen tutkimukseen, mukaan lukien poissulkemisjakso vielä kesken
- Raskaana oleva tai imettävä potilas
Ei-satunnaistetulle potilaalle
- Potilas, jolla on vasta-aihe yleisanestesialle: vaikea ja/tai dekompensoitunut sydämen/maksan/munuaisten vajaatoiminta, ASA-pistemäärä 4
- Vakavat hemostaasihäiriöt, jotka eivät voi hyötyä korjauksesta.
- Aiemmin ollut ohimenevä ja/tai lopullinen iskeeminen aivohalvaus
- Ateromaattinen ylikuormitus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: endoskooppinen ligaatio
|
toisen tai molempien sphenopalatine valtimoiden kirurginen ligatointi endoskooppisella tavalla.
|
|
Active Comparator: Supra-selektiivinen embolisaatio
|
nenän ulkoisen kaulavaltimon päätehaarojen tukkeutuminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lisäkustannus-hyötysuhde
Aikaikkuna: Kuukausi 18
|
kustannus-hyötysuhde, joka yhdistää suorat lääketieteelliset ja muut kustannukset
|
Kuukausi 18
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toistumisen määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 18
|
Kuukausi 18
|
|
|
aika ensimmäiseen toistumiseen
Aikaikkuna: Kuukausi 18
|
Kuukausi 18
|
|
|
komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 18
|
Kuukausi 18
|
|
|
komplikaatioiden luonne
Aikaikkuna: Kuukausi 18
|
Kuukausi 18
|
|
|
elämänlaatua EQ-5D-5L:llä
Aikaikkuna: Kuukausi 18
|
Kuukausi 18
|
|
|
elämänlaatua SNOT 22:n kanssa
Aikaikkuna: Kuukausi 18
|
Kuukausi 18
|
|
|
sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 18
|
Kuukausi 18
|
|
|
sairaalahoitojen kesto
Aikaikkuna: Kuukausi 18
|
Kuukausi 18
|
|
|
riippuvuus KATZ-asteikolla
Aikaikkuna: Kuukausi 18
|
Kuukausi 18
|
|
|
inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde
Aikaikkuna: Kuukausi 18
|
inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (kustannus / vältettyjen uusiutumisten määrä) yhteisön näkökulmasta
|
Kuukausi 18
|
|
kuvaus hoitokustannuksista
Aikaikkuna: Kuukausi 18
|
vain ei-satunnaistetuille potilaille
|
Kuukausi 18
|
|
taloudellinen etu (1 vuosi)
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
vuotuinen taloudellinen hyöty valtimoiden ligaation rutiininomaisesta käyttöönotosta vaikean nenäverenvuotokohtauksen hoidossa yhteisön näkökulmasta
|
Kuukausi 12
|
|
taloudellinen etu (5 vuotta)
Aikaikkuna: Vuosi 5
|
5 vuoden taloudellinen hyöty valtimoiden ligaation rutiininomaisesta käyttöönotosta vaikean nenäverenvuotokohtauksen hoidossa yhteisön näkökulmasta
|
Vuosi 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guillaume DE BONNECAZE, MD, Toulouse University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/19-0550
- 2020-A02824-35 (Muu tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .