«Медико-экономическая оценка стратегий лечения тяжелого носового кровотечения» (EPICOST)
25 августа 2023 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
Текущие рекомендации считают хирургическое лигирование и сверхселективную эмболизацию эквивалентными с точки зрения эффективности, и нет четкого консенсуса по выбору между одним и другим методом.
В отсутствие медико-экономических исследований эти рекомендации не могли быть основаны на каких-либо различиях в эффективности двух методов.
Ведение пациентов с тяжелым нетравматическим носовым кровотечением остается спорным и варьируется в зависимости от больницы и/или университетского центра.
На практике использование той или иной методики зависит от привычек каждого справочного центра.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза состоит в том, что раннее перевязывание клиновидно-небных артерий снизит затраты на уход за населением при одновременном улучшении качества жизни пациентов по сравнению с супраэлективной эмболизацией.
Это медико-экономическое превосходство могло осуществляться за счет:
- уменьшение количества рецидивов
- сокращение сроков пребывания в стационаре.
- снижение стоимости послеоперационного ухода.
- снижение ятрогенных осложнений
- улучшение функциональных люксов по возвращении домой.
- Третичная профилактика зависимости, особенно среди пожилых людей
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Guillaume DE BONNECAZE, MD
- Номер телефона: +33 0567771641
- Электронная почта: debonnecaze.g@chu-toulouse.fr
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция
- Рекрутинг
- University Hospital
-
Контакт:
- Guillaume De Bonnecaze, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент с тяжелым носовым кровотечением, которому не удалась двойная тампонада в течение более 48 часов.
- Пациент старше 18 лет
- Аффилированный пациент или бенефициар схемы социального обеспечения.
- Пациент, принимающий принцип рандомизации
- Свободное, информированное и письменное согласие, подписанное участником и исследователем (не позднее дня включения и до проведения любого исследования, требуемого исследованием).
Критерий исключения:
- Пациент с носовым кровотечением, вторичным по отношению к лицевой и/или хирургической травме.
- Пациент с носовым кровотечением, связанным со злокачественной опухолью
- Пациент с перевязкой или эмболизацией в анамнезе
- Пациент, находящийся под правовой защитой и/или попечительством и/или попечительством.
- Невозможность предоставления лицу информированной информации и обеспечения соблюдения субъектом требований в связи с нарушением физического и/или психологического здоровья.
- Пациент, участвующий в другом исследовании, включая период исключения, который все еще продолжается
- Беременная или кормящая пациентка
Для нерандомизированного пациента
- Пациент с противопоказанием к общей анестезии: тяжелая и/или декомпенсированная сердечная/печеночная/почечная недостаточность, 4 балла по ASA.
- Тяжелые нарушения гемостаза, коррекция которых неэффективна.
- В анамнезе транзиторный и/или окончательный инсульт ишемического типа
- Атероматозная перегрузка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: эндоскопическое лигирование
|
хирургическая перевязка одной или обеих клиновидно-небных артерий эндоскопическим способом.
|
|
Активный компаратор: Сверхселективная эмболизация
|
окклюзия терминальных ветвей наружной сонной артерии носа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
коэффициент полезности дополнительных затрат
Временное ограничение: Месяц 18
|
коэффициент полезности затрат, включающий прямые медицинские и немедицинские расходы
|
Месяц 18
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество повторений
Временное ограничение: Месяц 18
|
Месяц 18
|
|
|
время до первого рецидива
Временное ограничение: Месяц 18
|
Месяц 18
|
|
|
количество осложнений
Временное ограничение: Месяц 18
|
Месяц 18
|
|
|
характер осложнений
Временное ограничение: Месяц 18
|
Месяц 18
|
|
|
качество жизни с EQ-5D-5L
Временное ограничение: Месяц 18
|
Месяц 18
|
|
|
качество жизни со СНОТ 22
Временное ограничение: Месяц 18
|
Месяц 18
|
|
|
количество госпитализаций
Временное ограничение: Месяц 18
|
Месяц 18
|
|
|
продолжительность госпитализации
Временное ограничение: Месяц 18
|
Месяц 18
|
|
|
зависимость по шкале KATZ
Временное ограничение: Месяц 18
|
Месяц 18
|
|
|
дополнительный коэффициент экономической эффективности
Временное ограничение: Месяц 18
|
возрастающий коэффициент эффективности затрат (стоимость/количество предотвращенных повторений) с точки зрения сообщества
|
Месяц 18
|
|
описание затрат на уход
Временное ограничение: Месяц 18
|
только для нерандомизированных пациентов
|
Месяц 18
|
|
финансовая выгода (1 год)
Временное ограничение: Месяц 12
|
ежегодная финансовая выгода от рутинного выполнения перевязки артерий при лечении тяжелого носового кровотечения с точки зрения сообщества
|
Месяц 12
|
|
финансовая выгода (5 лет)
Временное ограничение: 5 год
|
5-летняя финансовая выгода от рутинного выполнения перевязки артерий при лечении тяжелого носового кровотечения с точки зрения сообщества
|
5 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guillaume DE BONNECAZE, MD, Toulouse University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/19-0550
- 2020-A02824-35 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .