"Medico-økonomisk evaluering av ledelsesstrategier for alvorlig neseblødning" (EPICOST)
25. august 2023 oppdatert av: University Hospital, Toulouse
Gjeldende anbefalinger vurderer kirurgisk ligering og supra-selektiv embolisering som likeverdige når det gjelder effektivitet, og det er ingen klar konsensus om å velge mellom den ene og den andre teknikken.
I mangel av medisinsk-økonomiske studier, kunne disse anbefalingene ikke baseres på noen forskjeller i effektivitet mellom de to teknikkene.
Håndteringen av pasienter med alvorlig ikke-traumatisk neseblødning er fortsatt kontroversiell og varierer i henhold til sykehus og/eller universitetssentre.
I praksis avhenger bruken av den ene eller andre teknikken av vanene til hvert referansesenter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotesen er at tidlig ligering av sphenopalatinarteriene vil redusere kostnadene for omsorg for samfunnet samtidig som pasientenes livskvalitet forbedres sammenlignet med supra-elektiv embolisering.
Denne medisinsk-økonomiske overlegenheten kan gå gjennom:
- reduksjon i antall tilbakefall
- reduksjon i lengden på sykehusopphold.
- reduksjon i kostnadene ved postoperativ behandling.
- reduksjon av iatrogene komplikasjoner
- forbedring av funksjonelle suiter ved hjemkomst.
- Tertiær forebygging av avhengighet, spesielt blant eldre
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Guillaume DE BONNECAZE, MD
- Telefonnummer: +33 0567771641
- E-post: debonnecaze.g@chu-toulouse.fr
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike
- Rekruttering
- University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Guillaume De Bonnecaze, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med alvorlig neseblødning som mislyktes i behandling med dobbel tamponade i mer enn 48 timer.
- Pasient over 18 år
- Tilknyttet pasient eller mottaker av trygdeordning.
- Pasienten aksepterer prinsippet om randomisering
- Gratis, informert og skriftlig samtykke, signert av deltakeren og etterforskeren (senest på dagen for inkludering og før enhver undersøkelse som kreves av forskningen).
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med neseblødning sekundært til ansikts- og/eller kirurgiske traumer.
- Pasient med neseblødning relatert til en malign tumorårsak
- Pasient med en historie med ligering eller embolisering
- Pasient under rettslig beskyttelse og/eller kuratorskap og/eller vergemål.
- Umulig å gi personen informert informasjon og sikre forsøkspersonens etterlevelse på grunn av nedsatt fysisk og/eller psykisk helse.
- Pasient som deltar i en annen forskning, inkludert en eksklusjonsperiode som fortsatt pågår
- Gravid eller ammende pasient
For ikke-randomiserte pasienter
- Pasient med kontraindikasjon mot generell anestesi: alvorlig og/eller dekompensert hjerte-/lever-/nyresvikt, ASA-score 4
- Alvorlige hemostaseforstyrrelser som ikke kan ha nytte av korreksjon.
- Anamnese med forbigående og/eller definitivt hjerneslag av iskemisk type
- Ateromatøs overbelastning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: endoskopisk ligering
|
kirurgisk ligering av en eller begge sphenopalatinarteriene på endoskopisk måte.
|
|
Aktiv komparator: Supra-selektiv embolisering
|
okklusjon av de terminale grenene av den nasale eksterne halspulsåren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
inkrementelt kostnad-nytteforhold
Tidsramme: Måned 18
|
kostnads-nytteforholdet som integrerer direkte medisinske og ikke-medisinske kostnader
|
Måned 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall gjentakelser
Tidsramme: Måned 18
|
Måned 18
|
|
|
tid til første gjentakelse
Tidsramme: Måned 18
|
Måned 18
|
|
|
antall komplikasjoner
Tidsramme: Måned 18
|
Måned 18
|
|
|
komplikasjoners natur
Tidsramme: Måned 18
|
Måned 18
|
|
|
livskvalitet med EQ-5D-5L
Tidsramme: Måned 18
|
Måned 18
|
|
|
livskvalitet med SNOT 22
Tidsramme: Måned 18
|
Måned 18
|
|
|
antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: Måned 18
|
Måned 18
|
|
|
varighet av sykehusinnleggelser
Tidsramme: Måned 18
|
Måned 18
|
|
|
avhengigheten med KATZ-skalaen
Tidsramme: Måned 18
|
Måned 18
|
|
|
inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold
Tidsramme: Måned 18
|
det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet (kostnad/antall unngått gjentakelse) fra fellesskapets perspektiv
|
Måned 18
|
|
beskrivelsen av pleiekostnadene
Tidsramme: Måned 18
|
kun for ikke-randomiserte pasienter
|
Måned 18
|
|
økonomisk fordel (1 år)
Tidsramme: Måned 12
|
den årlige økonomiske fordelen av rutinemessig implementering av arteriell ligering i behandlingen av alvorlig neseblødning, fra et samfunnsperspektiv
|
Måned 12
|
|
økonomisk fordel (5 år)
Tidsramme: År 5
|
den 5-årige økonomiske fordelen av rutinemessig implementering av arteriell ligering i behandlingen av alvorlig neseblødning, fra et samfunnsperspektiv
|
År 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillaume DE BONNECAZE, MD, Toulouse University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/19-0550
- 2020-A02824-35 (Annen identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .