POLARx™ Cardiac Cryoablation System Post Market Clinical Study (POLAR SMART) (POLAR SMART)
2025年11月14日 更新者：Boston Scientific Corporation
POLARx™ 心臓凍結アブレーション システム 市販後臨床試験 POLAR SMART
これは、Boston Scientific Cardiac Cryoablation System (POLARx™ System) の安全性、有効性、および処置の成功に関する実際の臨床データを収集する市販後研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、De Novo 心房細動 (AF) のアブレーション治療において、ボストン・サイエンティフィック心臓凍結アブレーション システム (POLARx™ システム) を使用して肺静脈隔離 (PVI) を実施した場合の安全性、有効性、および処置の成功に関する実際の臨床データを収集します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
295
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kobe、日本
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kobe、日本
- Kobe University Hospital
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Aichi-ken
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Nagoya、Aichi-ken、日本、466-8650
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
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Aomori
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Hirosaki-shi、Aomori、日本、036-8563
- Hirosaki University Hospital
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Chiba
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Chiba、Chiba、日本、260-8677
- Chiba University Hospital
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Fukuoka
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Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、802-8555
- Kokura Memorial Hospital
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Kanagawa
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Kamakura-shi、Kanagawa、日本、247-0072
- Shonan Kamakura General Hospital
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Yokohama、Kanagawa、日本、231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
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Yokosuka-shi、Kanagawa、日本、238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
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Kyoto
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Kyoto、Kyoto、日本、606-8507
- Kyoto University Hospital
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Miyazaki
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Miyazaki、Miyazaki、日本、880-2102
- Miyazaki Medical Association Hospital
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Osaka
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Suita-shi、Osaka、日本、564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
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Saitama
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Saitama、Saitama、日本、330-8553
- Saitama Red Cross Hospital
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Shizuoka
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Hamamatsu、Shizuoka、日本、431-3192
- Hamamatsu University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8519
- Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
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Fuchu-shi、Tokyo、日本、183-0003
- Sakakibara Heart Institute
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Tachikawa-shi、Tokyo、日本、190-0014
- National Hospital Organization Disaster Medical Center
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国、05030
- Konkuk University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者は、発作性AFの治療のためのPVIアブレーション手順（法的に承認された条件として使用説明書（IFU）/てんぷぶんしょうに準拠）が臨床的に示されます。
説明
包含基準:
- -凍結アブレーションシステムによる心房細動の治療が必要な被験者;
- -インフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる被験者;
- -承認された臨床研究センターでのこの臨床研究に関連するすべてのテストに参加する意思があり、参加できる被験者;
- -国内法に固有のインフォームドコンセントを提供する法定年齢の被験者。
除外基準:
- 法的に承認された状態としてIFU /てんぷぶんしょにリストされているものを含む、AFアブレーションまたは抗凝固療法に対する既知の禁忌;
- 以前のLAアブレーション;
- 電解質の不均衡、甲状腺疾患、またはその他の可逆的または心臓以外の原因に続発する心房細動;
- -既知または既存の重度の肺静脈狭窄;
- -心臓粘液腫、LA血栓または心臓内壁血栓の証拠;
- 以前の心臓手術 (例: 脳室切開術または心房切開術、CABG、PTCA、PCI、心室瘻または心房切開)、および登録前90日以内の手術;
- 植え込まれた心臓装置 (例: PM、ICD、CRT、弁置換術、LAAO など）登録前 90 日以内;
- 計画された、またはスケジュールされた心臓デバイスの手順 (例: PM、ICD、CRT、バルブ交換、LAAO など) PVI アブレーション中およびポスト (インデックス手順中およびインデックス手順後);
- PVI手順とルーフラインアブレーションを除く、LAで計画されているアブレーション;
- 心室での計画されたアブレーション;
- -心房中隔欠損症パッチまたは心房中隔欠損症の近くで他の外科的処置を受けている被験者;
- -重度の弁膜症または人工 - 機械的または生物学的 - 心臓弁を有する被験者（弁修復および環状リングを除く）;
- -肺静脈ステントの存在;
- -アクティブな全身感染症の被験者;
- -大静脈塞栓保護フィルターデバイスおよび/または既知の大腿血栓を有する被験者;
- クリオグロブリン血症の既往歴;
- -心房へのアクセスを安全に受けることができない、または治験責任医師の医学的判断に従って心房で手術を行うことができない被験者;
- -大腿静脈の血管アクセスまたは閉塞がない被験者;
- -血液凝固障害または疾患のある被験者;
- -文書化された脳梗塞、TIA、または全身性塞栓症の既往歴（術後の深部静脈血栓症（DVT）を除く）登録前の≤180日;
- -血行動態が不安定な被験者;
- -被験者は、調査期間中のフォローアップ訪問と検査を完了することができない、または完了したくない。
- -調査官の医学的判断による平均余命が1年以下の被験者。
- -研究期間中に妊娠している、または妊娠する予定の出産の可能性のある女性（研究者の裁量による評価）;
- -以前の侵襲的処置による未回復/未解決の有害事象のある被験者;
- -現在、POLAR SMART研究を直接妨害する別の調査研究または登録に登録されている被験者。 被験者が強制的な政府の登録簿に参加している場合、または関連する治療法がない純粋に観察的な登録簿に参加している場合は例外です。 各インスタンスは、承認のためにスポンサーの注意を引く必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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治療対象
被験者は、発作性AFの治療のための肺静脈隔離アブレーション手順（法的に承認された条件として使用説明書（IFU）/テンプブンショウに準拠）が臨床的に示されます。
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現在および将来のガイドラインおよびシステムIFU / Tenpubunsyoに従って、AFのアブレーション治療における肺静脈隔離（PVI）のための凍結アブレーションおよび肺静脈の電気マッピングが示されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性イベントフリーレート
時間枠：12ヶ月
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インデックス手順後の手順およびデバイス関連有害事象からの解放
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12ヶ月
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無失敗率
時間枠：12か月
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処置中の急性期手技成功の達成不能、または文書化された再発性心房細動（AF）エピソード、または91日目から12か月目までの間に新規発症した心房粗動（AFL）またはその他の心房頻拍（AT）イベント、または91日目から12か月目までの間に行われたAF/AFL/ATに対する介入
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無失敗率
時間枠：6か月
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手技中に急性期の手技的成功を達成できなかった場合、または文書化された再発性心房細動（AF）エピソード、または91日目から6ヶ月目までの間に新規発症した心房粗動（AFL）またはその他の心房頻拍（AT）イベント、または91日目から6ヶ月目までの間にAF/AFL/ATに対する介入が行われた場合
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6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Junichi Nitta、Sakakibara Heart Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月26日
一次修了 (実際)
2024年10月29日
研究の完了 (実際)
2024年10月29日
試験登録日
最初に提出
2022年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月8日
最初の投稿 (実際)
2022年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月14日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。