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Studio clinico post-vendita sul sistema di crioablazione cardiaca POLARx™ (POLAR SMART) (POLAR SMART)

14 novembre 2025 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Sistema di crioablazione cardiaca POLARx™ Studio clinico post-vendita POLAR SMART

Questo è uno studio post-marketing che raccoglie dati clinici reali sulla sicurezza, l'efficacia e il successo procedurale del Boston Scientific Cardiac Cryoablation System (sistema POLARx™)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio raccoglierà dati clinici reali sulla sicurezza, l'efficacia e il successo procedurale del Boston Scientific Cardiac Cryoablation System (POLARx™ System) quando utilizzato per eseguire l'isolamento delle vene polmonari (PVI) nel trattamento di ablazione della fibrillazione atriale De Novo (FA).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

295

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 05030
        • Konkuk University Medical Center
  • Giappone
      • Kobe, Giappone
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe, Giappone
        • Kobe University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Giappone, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Giappone, 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Giappone, 247-0072
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
      • Yokosuka-shi, Kanagawa, Giappone, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Giappone, 880-2102
        • Miyazaki Medical Association Hospital
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Giappone, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
    • Saitama
      • Saitama, Saitama, Giappone, 330-8553
        • Saitama Red Cross Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8519
        • Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
      • Fuchu-shi, Tokyo, Giappone, 183-0003
        • Sakakibara Heart Institute
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Giappone, 190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno clinicamente indicati per la procedura di ablazione PVI (in conformità con le istruzioni per l'uso (IFU)/Tenpubunsyo come condizioni legalmente approvate) per il trattamento della FA parossistica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti indicati per il trattamento della FA con il sistema di crioablazione;
  2. Soggetti disposti e in grado di fornire il consenso informato;
  3. Soggetti che sono disposti e in grado di partecipare a tutti i test associati a questo studio clinico presso un centro di sperimentazione clinica approvato;
  4. Soggetti maggiorenni per prestare il consenso informato specifico della normativa nazionale.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi controindicazione nota all'ablazione o all'anticoagulazione della FA, comprese quelle elencate nelle IFU/Tenpubunsyo come condizioni legalmente approvate;
  2. Qualsiasi precedente ablazione LA;
  3. FA secondaria a squilibrio elettrolitico, malattia della tiroide o qualsiasi altra causa reversibile o non cardiaca;
  4. Stenosi della vena polmonare grave nota o preesistente;
  5. Evidenza di mixoma cardiaco, trombo LA o trombo murale intracardiaco;
  6. Precedente intervento cardiochirurgico (es. ventricolotomia o atriotomia, CABG, PTCA, PCI, fistola ventricolare o incisione atriale) e qualsiasi intervento chirurgico entro 90 giorni prima dell'arruolamento;
  7. Qualsiasi dispositivo cardiaco impiantato (ad es. PM, ICD, CRT, sostituzione della valvola, LAAO, ecc.) entro 90 giorni prima dell'arruolamento;
  8. Qualsiasi procedura di dispositivo cardiaco pianificata O programmata (ad es. PM, ICD, CRT, sostituzione della valvola, LAAO, ecc.) durante e dopo l'ablazione del PVI (durante e dopo la procedura di indicizzazione);
  9. Qualsiasi ablazione pianificata in LA eccetto la procedura PVI e l'ablazione della linea del tetto;
  10. Qualsiasi ablazione pianificata nei ventricoli;
  11. Soggetti sottoposti a cerotto per difetto del setto interatriale o altre procedure chirurgiche in corrispondenza o in prossimità del difetto del setto interatriale;
  12. Soggetti con malattia valvolare grave OPPURE con una valvola cardiaca protesica - meccanica o biologica (esclusa la riparazione della valvola e gli anelli anulari);
  13. Presenza di eventuali stent venosi polmonari;
  14. Soggetti con infezione sistemica attiva;
  15. Soggetti che hanno dispositivi di filtro di protezione embolica della vena cava e/o trombo femorale noto;
  16. Qualsiasi storia precedente di crioglobulinemia;
  17. Soggetti che non sono in grado di sottoporsi all'accesso all'atrio in sicurezza o di operare nell'atrio secondo il giudizio medico dello sperimentatore;
  18. Soggetti senza accesso vascolare o ostruzione della vena femorale;
  19. Soggetti con disturbi o malattie della coagulazione del sangue;
  20. Qualsiasi storia precedente documentata di infarto cerebrale, TIA o embolia sistemica (esclusa una trombosi venosa profonda post-operatoria (TVP)) ≤ 180 giorni prima dell'arruolamento;
  21. Soggetti emodinamicamente instabili;
  22. Il soggetto non è in grado o non è disposto a completare le visite di follow-up e l'esame per la durata dello studio;
  23. Soggetti con aspettativa di vita ≤ 1 anno secondo il giudizio medico dello sperimentatore;
  24. Donne in età fertile che sono o stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio (valutazione a discrezione dello sperimentatore);
  25. Soggetti con eventi avversi non guariti/irrisolti da qualsiasi precedente procedura invasiva;
  26. Soggetti che sono attualmente arruolati in un altro studio o registro sperimentale che interferirebbe direttamente con lo studio POLAR SMART. Eccezione quando il soggetto partecipa a un registro governativo obbligatorio o a un registro puramente osservazionale senza trattamenti associati. Ogni istanza deve essere portata all'attenzione dello sponsor per l'approvazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti del trattamento
I soggetti saranno clinicamente indicati per la procedura di ablazione dell'isolamento della vena polmonare (in conformità con le istruzioni per l'uso (IFU)/Tenpubunsyo come condizioni legalmente approvate) per il trattamento della FA parossistica.
Dispositivo: Sistema di crioablazione cardiaca Boston Scientific
è indicato per la crioablazione e la mappatura elettrica delle vene polmonari per l'isolamento delle vene polmonari (PVI) nel trattamento di ablazione della FA secondo le linee guida attuali e future e il sistema IFU/ Tenpubunsyo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Eventi Avversi Liberi
Lasso di tempo: 12 mesi
Assenza di eventi avversi correlati alla procedura e al dispositivo dopo la procedura indice
12 mesi
Tasso di Libertà da Fallimento
Lasso di tempo: 12 mesi
Mancato raggiungimento del successo procedurale acuto durante la procedura, o qualsiasi episodio documentato di FA ricorrente, o insorgenza di flutter atriale (AFL) o qualsiasi altro evento di tachicardia atriale (AT) tra i giorni 91 e i 12 mesi, o qualsiasi intervento per FA/AFL/AT tra i giorni 91 e i 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Libertà da Insuccesso
Lasso di tempo: 6 mesi
Mancato raggiungimento del successo procedurale acuto durante la procedura, o qualsiasi episodio documentato di FA ricorrente, o nuova insorgenza di flutter atriale (AFL) o qualsiasi altro evento di tachicardia atriale (AT) tra i giorni 91 e i 6 mesi, o qualsiasi intervento per FA/AFL/AT tra i giorni 91 e i 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Junichi Nitta, Sakakibara Heart Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PY007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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