Étude clinique post-commercialisation du système de cryoablation cardiaque POLARx™ (POLAR SMART) (POLAR SMART)
14 novembre 2025 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Système de cryoablation cardiaque POLARx™ Étude clinique post-commercialisation POLAR SMART
Il s'agit d'une étude post-commercialisation recueillant des données cliniques réelles sur la sécurité, l'efficacité et le succès des procédures du système de cryoablation cardiaque Boston Scientific (système POLARx™)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude collectera des données cliniques réelles sur la sécurité, l'efficacité et le succès procédural du système de cryoablation cardiaque Boston Scientific (système POLARx™) lorsqu'il est utilisé pour effectuer l'isolement de la veine pulmonaire (PVI) dans le traitement par ablation de la fibrillation auriculaire (FA) De Novo.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
295
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 05030
- Konkuk University Medical Center
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Kobe, Japon
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kobe, Japon
- Kobe University Hospital
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japon, 466-8650
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
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Aomori
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Hirosaki-shi, Aomori, Japon, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
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Chiba
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Chiba, Chiba, Japon, 260-8677
- Chiba University Hospital
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Fukuoka
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japon, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
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Kanagawa
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Kamakura-shi, Kanagawa, Japon, 247-0072
- Shonan Kamakura General Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
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Yokosuka-shi, Kanagawa, Japon, 238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, Japon, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Miyazaki
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Miyazaki, Miyazaki, Japon, 880-2102
- Miyazaki Medical Association Hospital
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Osaka
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Suita-shi, Osaka, Japon, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
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Saitama
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Saitama, Saitama, Japon, 330-8553
- Saitama Red Cross Hospital
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8519
- Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
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Fuchu-shi, Tokyo, Japon, 183-0003
- Sakakibara Heart Institute
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Tachikawa-shi, Tokyo, Japon, 190-0014
- National Hospital Organization Disaster Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets seront cliniquement indiqués pour la procédure d'ablation PVI (conformément aux instructions d'utilisation (IFU) / Tenpubunsyo comme conditions légalement approuvées) pour le traitement de la FA paroxystique.
La description
Critère d'intégration:
- Sujets indiqués pour le traitement de la FA avec le système de cryoablation ;
- Les sujets qui sont disposés et capables de fournir un consentement éclairé ;
- Sujets qui sont disposés et capables de participer à tous les tests associés à cette étude clinique dans un centre de recherche clinique agréé ;
- Les sujets qui ont l'âge légal pour donner un consentement éclairé spécifique à la législation nationale.
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication connue à une ablation de la FA ou à une anticoagulation, y compris celles répertoriées dans l'IFU/Tenpubunsyo comme conditions légalement approuvées ;
- Toute ablation LA antérieure ;
- FA secondaire à un déséquilibre électrolytique, à une maladie thyroïdienne ou à toute autre cause réversible ou non cardiaque ;
- Sténose veineuse pulmonaire sévère connue ou préexistante ;
- Preuve de myxome cardiaque, de thrombus LA ou de thrombus mural intracardiaque ;
- Chirurgie cardiaque antérieure (par ex. ventriculotomie ou atriotomie, CABG, PTCA, PCI, fistule ventriculaire ou incision auriculaire) et toute intervention chirurgicale dans les 90 jours précédant l'inscription ;
- Tout dispositif cardiaque implanté (par ex. PM, ICD, CRT, remplacement valvulaire, LAAO, etc.) dans les 90 jours précédant l'inscription ;
- Toute procédure planifiée OU programmée d'un appareil cardiaque (par ex. PM, ICD, CRT, remplacement valvulaire, LAAO, etc.) pendant et après l'ablation du PVI (pendant et après la procédure d'indexation) ;
- Toute ablation planifiée à Los Angeles, à l'exception de la procédure PVI et de l'ablation de la ligne de toit ;
- Toute ablation planifiée dans les ventricules ;
- Sujets subissant un patch de communication interauriculaire ou d'autres interventions chirurgicales au niveau ou à proximité de la communication interauriculaire ;
- Sujets atteints d'une maladie valvulaire grave OU porteurs d'une prothèse valvulaire - mécanique ou biologique - valvulaire cardiaque (à l'exclusion de la réparation valvulaire et des anneaux annulaires) ;
- Présence de toute endoprothèse veineuse pulmonaire ;
- Sujets présentant une infection systémique active ;
- Sujets qui ont des dispositifs de filtre de protection embolique de la veine cave et/ou un thrombus fémoral connu ;
- Tout antécédent de cryoglobulinémie ;
- Sujets incapables d'accéder à l'atrium en toute sécurité ou d'opérer dans l'atrium selon le jugement médical de l'investigateur ;
- Sujets sans accès vasculaire ou obstruction de la veine fémorale ;
- Sujets souffrant de troubles ou de maladies de la coagulation sanguine ;
- Tout antécédent d'infarctus cérébral documenté, d'AIT ou d'embolie systémique (à l'exclusion d'une thrombose veineuse profonde (TVP) postopératoire) ≤ 180 jours avant l'inscription ;
- Sujets hémodynamiquement instables ;
- Le sujet est incapable ou ne veut pas effectuer les visites de suivi et l'examen pendant la durée de l'étude ;
- Sujets avec une espérance de vie ≤ 1 an selon le jugement médical de l'investigateur ;
- Femmes en âge de procréer qui sont ou envisagent de devenir enceintes pendant la durée de l'étude (évaluation à la discrétion de l'investigateur) ;
- Sujets avec des événements indésirables non récupérés / non résolus de toute procédure invasive précédente ;
- Sujets actuellement inscrits dans une autre étude expérimentale ou un autre registre qui interférerait directement avec l'étude POLAR SMART. Exception lorsque le sujet participe à un registre gouvernemental obligatoire, ou à un registre purement observationnel sans traitements associés. Chaque cas doit être porté à l'attention du commanditaire pour approbation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sujets de traitement
Les sujets seront cliniquement indiqués pour la procédure d'ablation par isolement de la veine pulmonaire (conformément aux instructions d'utilisation (IFU) / Tenpubunsyo comme conditions légalement approuvées) pour le traitement de la FA paroxystique.
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est indiqué pour la cryoablation et la cartographie électrique des veines pulmonaires pour l'isolement des veines pulmonaires (PVI) dans le traitement par ablation de la FA conformément aux directives actuelles et futures et au système IFU/Tenpubunsyo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'absence d'événements indésirables
Délai: 12 mois
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Absence d'événements indésirables liés à la procédure et au dispositif après la procédure index
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12 mois
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Taux d'absence d'échec
Délai: 12 mois
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Échec de la réussite procédurale aiguë pendant l'intervention, ou tout(s) épisode(s) récurrent(s) documenté(s) de FA, ou apparition nouvelle de flutter auriculaire (FA) ou tout autre événement de tachycardie auriculaire (TA) entre les jours 91 et 12 mois, ou toute intervention pour FA/FA/TA entre les jours 91 et 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux sans échec
Délai: 6 mois
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Échec de la réussite procédurale aiguë pendant la procédure, ou tout épisode récurrent documenté de FA, ou apparition nouvelle de flutter auriculaire (FA) ou tout autre événement de tachycardie auriculaire (TA) entre les jours 91 et 6 mois, ou toute intervention pour FA/FA/TA entre les jours 91 et 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Junichi Nitta, Sakakibara Heart Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
29 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
29 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2022
Première publication (Réel)
16 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PY007
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .