Étude clinique post-commercialisation du système de cryoablation cardiaque POLARx™ (POLAR SMART) (POLAR SMART)

Critère d'intégration:

1. Sujets indiqués pour le traitement de la FA avec le système de cryoablation ;
2. Les sujets qui sont disposés et capables de fournir un consentement éclairé ;
3. Sujets qui sont disposés et capables de participer à tous les tests associés à cette étude clinique dans un centre de recherche clinique agréé ;
4. Les sujets qui ont l'âge légal pour donner un consentement éclairé spécifique à la législation nationale.

Critère d'exclusion:

1. Toute contre-indication connue à une ablation de la FA ou à une anticoagulation, y compris celles répertoriées dans l'IFU/Tenpubunsyo comme conditions légalement approuvées ;
2. Toute ablation LA antérieure ;
3. FA secondaire à un déséquilibre électrolytique, à une maladie thyroïdienne ou à toute autre cause réversible ou non cardiaque ;
4. Sténose veineuse pulmonaire sévère connue ou préexistante ;
5. Preuve de myxome cardiaque, de thrombus LA ou de thrombus mural intracardiaque ;
6. Chirurgie cardiaque antérieure (par ex. ventriculotomie ou atriotomie, CABG, PTCA, PCI, fistule ventriculaire ou incision auriculaire) et toute intervention chirurgicale dans les 90 jours précédant l'inscription ;
7. Tout dispositif cardiaque implanté (par ex. PM, ICD, CRT, remplacement valvulaire, LAAO, etc.) dans les 90 jours précédant l'inscription ;
8. Toute procédure planifiée OU programmée d'un appareil cardiaque (par ex. PM, ICD, CRT, remplacement valvulaire, LAAO, etc.) pendant et après l'ablation du PVI (pendant et après la procédure d'indexation) ;
9. Toute ablation planifiée à Los Angeles, à l'exception de la procédure PVI et de l'ablation de la ligne de toit ;
10. Toute ablation planifiée dans les ventricules ;
11. Sujets subissant un patch de communication interauriculaire ou d'autres interventions chirurgicales au niveau ou à proximité de la communication interauriculaire ;
12. Sujets atteints d'une maladie valvulaire grave OU porteurs d'une prothèse valvulaire - mécanique ou biologique - valvulaire cardiaque (à l'exclusion de la réparation valvulaire et des anneaux annulaires) ;
13. Présence de toute endoprothèse veineuse pulmonaire ;
14. Sujets présentant une infection systémique active ;
15. Sujets qui ont des dispositifs de filtre de protection embolique de la veine cave et/ou un thrombus fémoral connu ;
16. Tout antécédent de cryoglobulinémie ;
17. Sujets incapables d'accéder à l'atrium en toute sécurité ou d'opérer dans l'atrium selon le jugement médical de l'investigateur ;
18. Sujets sans accès vasculaire ou obstruction de la veine fémorale ;
19. Sujets souffrant de troubles ou de maladies de la coagulation sanguine ;
20. Tout antécédent d'infarctus cérébral documenté, d'AIT ou d'embolie systémique (à l'exclusion d'une thrombose veineuse profonde (TVP) postopératoire) ≤ 180 jours avant l'inscription ;
21. Sujets hémodynamiquement instables ;
22. Le sujet est incapable ou ne veut pas effectuer les visites de suivi et l'examen pendant la durée de l'étude ;
23. Sujets avec une espérance de vie ≤ 1 an selon le jugement médical de l'investigateur ;
24. Femmes en âge de procréer qui sont ou envisagent de devenir enceintes pendant la durée de l'étude (évaluation à la discrétion de l'investigateur) ;
25. Sujets avec des événements indésirables non récupérés / non résolus de toute procédure invasive précédente ;
26. Sujets actuellement inscrits dans une autre étude expérimentale ou un autre registre qui interférerait directement avec l'étude POLAR SMART. Exception lorsque le sujet participe à un registre gouvernemental obligatoire, ou à un registre purement observationnel sans traitements associés. Chaque cas doit être porté à l'attention du commanditaire pour approbation.