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POLARx™ 心脏冷冻消融系统上市后临床研究 (POLAR SMART) (POLAR SMART)

2025年11月14日 更新者：Boston Scientific Corporation

POLARx™ 心脏冷冻消融系统上市后临床研究 POLAR SMART

这是一项上市后研究，收集有关波士顿科学心脏冷冻消融系统（POLARx™ 系统）的安全性、有效性和程序成功的真实临床数据

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将收集有关波士顿科学心脏冷冻消融系统（POLARx™系统）在新发心房颤动（AF）消融治疗中用于执行肺静脉隔离（PVI）时的安全性、有效性和程序成功的真实临床数据。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

295

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Kobe、日本
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe、日本
        • Kobe University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki-shi、Aomori、日本、036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Chiba、Chiba、日本、260-8677
        • Chiba University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi、Kanagawa、日本、247-0072
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Yokohama、Kanagawa、日本、231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
      • Yokosuka-shi、Kanagawa、日本、238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto、Kyoto、日本、606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki、Miyazaki、日本、880-2102
        • Miyazaki Medical Association Hospital
    • Osaka
      • Suita-shi、Osaka、日本、564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
    • Saitama
      • Saitama、Saitama、日本、330-8553
        • Saitama Red Cross Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本、431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8519
        • Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
      • Fuchu-shi、Tokyo、日本、183-0003
        • Sakakibara Heart Institute
      • Tachikawa-shi、Tokyo、日本、190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
  • 韩国
      • Seoul、韩国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韩国、05030
        • Konkuk University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

受试者将在临床上接受 PVI 消融程序（符合使用说明 (IFU)/Tenpubunsyo 作为合法批准的条件）以治疗阵发性 AF。

描述

纳入标准：

  1. 适用于使用冷冻消融系统治疗 AF 的受试者；
  2. 愿意并有能力提供知情同意的受试者；
  3. 愿意并有能力在经批准的临床研究中心参与与本临床研究相关的所有测试的受试者；
  4. 达到国家法律规定的知情同意的法定年龄的受试者。

排除标准：

  1. 任何已知的 AF 消融或抗凝禁忌症，包括 IFU/Tenpubunsyo 中列为合法批准条件的禁忌症；
  2. 任何先前的 LA 消融；
  3. 继发于电解质失衡、甲状腺疾病或任何其他可逆或非心脏原因的 AF；
  4. 已知或预先存在的严重肺静脉狭窄；
  5. 心脏粘液瘤、左心房血栓或心内附壁血栓的证据；
  6. 以前的心脏手术（例如 心室切开术或心房切开术、CABG、PTCA、PCI、心室瘘管或心房切口）以及入组前 90 天内的任何手术；
  7. 任何植入式心脏装置（例如 入组前 90 天内进行 PM、ICD、CRT、瓣膜置换、LAAO 等）；
  8. 任何计划或预定的心脏装置程序（例如 PVI 消融期间和之后（索引程序期间和之后）的 PM、ICD、CRT、瓣膜置换、LAAO 等）；
  9. 除 PVI 程序和屋顶线消融外，任何计划在 LA 进行的消融；
  10. 任何计划的脑室消融；
  11. 在房间隔缺损处或附近接受房间隔缺损补片或其他外科手术的受试者；
  12. 患有严重瓣膜病或具有人工-机械或生物-心脏瓣膜（不包括瓣膜修复和环状环）的受试者；
  13. 存在任何肺静脉支架；
  14. 患有活动性全身感染的受试者；
  15. 具有腔静脉栓塞保护过滤装置和/或已知股骨血栓的受试者；
  16. 任何既往冷球蛋白血症病史；
  17. 根据研究者的医学判断，受试者无法安全进入心房或在心房内操作；
  18. 没有血管通路或股静脉阻塞的受试者；
  19. 患有凝血障碍或疾病的受试者；
  20. 入组前 ≤ 180 天的任何记录在案的脑梗死、TIA 或全身性栓塞病史（不包括术后深静脉血栓形成 (DVT)）；
  21. 血液动力学不稳定的受试者；
  22. 受试者不能或不愿意在研究期间完成随访和检查；
  23. 根据研究者的医学判断，受试者的预期寿命≤ 1 年；
  24. 在研究期间怀孕或计划怀孕的育龄妇女（根据研究者的判断进行评估）；
  25. 因任何先前的侵入性操作而出现未恢复/未解决的不良事件的受试者；
  26. 目前正在参加会直接干扰 POLAR SMART 研究的另一项研究或注册的受试者。 当受试者参与强制性政府登记或没有相关治疗的纯观察性登记时例外。 每个实例都必须引起赞助商的注意以供批准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
治疗对象
受试者将在临床上接受肺静脉隔离消融程序（符合使用说明 (IFU)/Tenpubunsyo 作为合法批准的条件）以治疗阵发性 AF。
设备：波士顿科学心脏冷冻消融系统
根据当前和未来的指南和系统 IFU/Tenpubunsyo，适用于 AF 消融治疗中用于肺静脉隔离 (PVI) 的肺静脉冷冻消融和电映射。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性事件免除率
大体时间：12个月
索引手术后无手术及器械相关不良事件
12个月
无失败率
大体时间：12个月
手术期间未能实现急性手术成功，或任何记录到的复发性房颤发作，或第91天至12个月期间新发心房扑动（AFL）或任何其他房性心动过速（AT）事件，或第91天至12个月期间针对房颤/AFL/AT的任何干预措施
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无失败率
大体时间：6个月
在手术过程中未能实现急性手术成功，或任何记录的复发性房颤发作，或在第91天至6个月期间新发心房扑动（AFL）或任何其他房性心动过速（AT）事件，或在第91天至6个月期间针对AF/AFL/AT的任何干预措施
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston Scientific Corporation

调查人员

  • 首席研究员：Junichi Nitta、Sakakibara Heart Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月26日

初级完成 (实际的)

2024年10月29日

研究完成 (实际的)

2024年10月29日

研究注册日期

首次提交

2022年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月8日

首次发布 (实际的)

2022年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月14日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PY007

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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