POLARx™ 심장 냉동절제 시스템 시판 후 임상 연구(POLAR SMART) (POLAR SMART)
2025년 11월 14일 업데이트: Boston Scientific Corporation
POLARx™ 심장 냉동절제 시스템 시판 후 임상 연구 POLAR SMART
Boston Scientific Cardiac Cryoablation System(POLARx™ System)의 안전성, 유효성 및 절차적 성공에 대한 실제 임상 데이터를 수집하는 시판 후 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 De Novo 심방 세동(AF)의 절제 치료에서 폐정맥 격리(PVI)를 수행하는 데 사용될 때 Boston Scientific 심장 냉동 절제 시스템(POLARx™ 시스템)의 안전성, 효과 및 절차적 성공에 대한 실제 임상 데이터를 수집할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
295
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 05030
- Konkuk University Medical Center
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Kobe, 일본
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kobe, 일본
- Kobe University Hospital
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 466-8650
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
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Aomori
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Hirosaki-shi, Aomori, 일본, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
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Chiba
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Chiba, Chiba, 일본, 260-8677
- Chiba University Hospital
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Fukuoka
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, 일본, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
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Kanagawa
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Kamakura-shi, Kanagawa, 일본, 247-0072
- Shonan Kamakura General Hospital
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
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Yokosuka-shi, Kanagawa, 일본, 238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, 일본, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Miyazaki
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Miyazaki, Miyazaki, 일본, 880-2102
- Miyazaki Medical Association Hospital
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Osaka
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Suita-shi, Osaka, 일본, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
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Saitama
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Saitama, Saitama, 일본, 330-8553
- Saitama Red Cross Hospital
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8519
- Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
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Fuchu-shi, Tokyo, 일본, 183-0003
- Sakakibara Heart Institute
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Tachikawa-shi, Tokyo, 일본, 190-0014
- National Hospital Organization Disaster Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
피험자는 발작성 AF의 치료를 위해 PVI 절제 절차(법적으로 승인된 조건으로서 사용 지침(IFU)/텐푸분쇼에 따름)에 대해 임상적으로 지시될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 냉동절제 시스템으로 심방세동을 치료하도록 지정된 피험자;
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 피험자
- 승인된 임상 조사 센터에서 이 임상 연구와 관련된 모든 테스트에 참여할 의향과 능력이 있는 피험자
- 국가 법률에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 법적 연령에 해당하는 피험자.
제외 기준:
- 법적으로 승인된 조건으로 IFU/Tenpubunsyo에 나열된 항목을 포함하여 AF 절제 또는 항응고에 대해 알려진 모든 금기 사항
- 모든 이전 LA 절제;
- 전해질 불균형, 갑상선 질환 또는 기타 가역적 또는 비심장성 원인에 따른 심방세동;
- 알려진 또는 기존의 중증 폐정맥 협착증;
- 심장 점액종, LA 혈전 또는 심장 내벽 혈전의 증거;
- 이전 심장 수술(예: 심실 절개술 또는 심방 절개술, CABG, PTCA, PCI, 심실 누공 또는 심방 절개) 및 등록 전 90일 이내의 모든 수술;
- 이식된 심장 장치(예: PM, ICD, CRT, 판막 교체, LAAO 등) 등록 전 90일 이내;
- 계획된 또는 예정된 심장 장치 시술(예: PM, ICD, CRT, 판막 교체, LAAO 등) PVI 절제 중 및 후(인덱스 시술 중 및 후);
- PVI 시술 및 지붕선 절제를 제외한 LA의 계획된 절제;
- 심실의 계획된 절제;
- 심방 중격 결손 패치 또는 심방 중격 결손 또는 그 근처에서 다른 수술 절차를 진행 중인 피험자;
- 중증 판막 질환이 있거나 기계적 또는 생물학적 인공 심장 판막이 있는 피험자(판막 수리 및 환형 링 제외);
- 폐정맥 스텐트의 존재;
- 활동성 전신 감염이 있는 피험자;
- 대정맥 색전 보호 필터 장치 및/또는 알려진 대퇴 혈전이 있는 피험자;
- 한랭글로불린혈증의 이전 병력;
- 연구자의 의학적 판단에 따라 심방 접근을 안전하게 수행할 수 없거나 심방에서 작동할 수 없는 피험자
- 혈관 접근이 없거나 대퇴 정맥이 막힌 피험자;
- 혈액 응고 장애 또는 질환이 있는 피험자
- 기록된 뇌경색, 일과성 허혈 발작 또는 전신 색전증(수술 후 심부 정맥 혈전증(DVT) 제외)의 이전 병력이 등록 ≤ 180일 전;
- 혈역학적으로 불안정한 피험자;
- 피험자는 연구 기간 동안 후속 방문 및 검사를 완료할 수 없거나 완료할 의사가 없습니다.
- 연구자의 의학적 판단에 따라 기대 수명이 1년 이하인 피험자;
- 연구 기간 동안 임신했거나 임신할 계획인 가임 여성(조사자의 재량에 따른 평가);
- 이전의 침습적 절차에서 회복되지 않은/해결되지 않은 부작용이 있는 피험자
- 현재 POLAR SMART 연구를 직접적으로 방해하는 다른 조사 연구 또는 레지스트리에 등록된 피험자. 피험자가 필수 정부 레지스트리 또는 관련 치료가 없는 순전히 관찰 레지스트리에 참여하는 경우는 예외입니다. 각 인스턴스는 승인을 위해 스폰서의 주의를 기울여야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치료 대상
피험자는 발작성 AF의 치료를 위해 폐정맥 격리 절제술(법적으로 승인된 조건으로 사용 지침(IFU)/텐푸분쇼에 따름)에 대해 임상적으로 지시될 것입니다.
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현재 및 향후 지침 및 시스템 IFU/Tenpubunsyo에 따라 AF의 절제 치료에서 폐정맥 격리(PVI)를 위한 폐정맥의 냉동절제 및 전기 매핑을 위해 표시됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 사건 없는 비율
기간: 12개월
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지표 시술 후 시술 및 장치 관련 이상 반응이 없는 상태
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12개월
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무실패율
기간: 12개월
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시술 중 급성 시술 성공을 달성하지 못한 경우, 또는 91일차부터 12개월 사이에 문서화된 재발성 AF 에피소드(들), 또는 신발생 심방조동(AFL) 또는 기타 심방빈맥(AT) 사건, 또는 91일차부터 12개월 사이에 AF/AFL/AT에 대한 중재 시술
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무실패율
기간: 6개월
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수술 중 급성 수술 성공을 달성하지 못하거나, 91일부터 6개월 사이에 문서화된 재발성 AF 발작(들) 또는 새로 발생한 심방조동(AFL) 또는 기타 심방빈맥(AT) 사건, 또는 91일부터 6개월 사이에 AF/AFL/AT에 대한 중재 시술
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Junichi Nitta, Sakakibara Heart Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 26일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
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