POLARx™ Cardiac Cryoablation System Post Market Clinical Study (POLAR SMART) (POLAR SMART)
14. november 2025 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
POLARx™ Cardiac Cryoablation System Klinisk studie etter markedet POLAR SMART
Dette er en post-markedsstudie som samler inn kliniske data fra den virkelige verden om sikkerhet, effektivitet og prosessuell suksess for Boston Scientific Cardiac Cryoablation System (POLARx™ System)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil samle inn kliniske data fra den virkelige verden om sikkerhet, effektivitet og prosedyremessig suksess for Boston Scientific Cardiac Cryoablation System (POLARx™ System) når det brukes til å utføre pulmonal veneisolasjon (PVI) i ablasjonsbehandlingen av De Novo Atrial Fibrillation (AF).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
295
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kobe, Japan
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kobe, Japan
- Kobe University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8650
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
-
-
Aomori
-
Hirosaki-shi, Aomori, Japan, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-0072
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
-
Yokosuka-shi, Kanagawa, Japan, 238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japan, 880-2102
- Miyazaki Medical Association Hospital
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
-
-
Saitama
-
Saitama, Saitama, Japan, 330-8553
- Saitama Red Cross Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
- Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
-
Fuchu-shi, Tokyo, Japan, 183-0003
- Sakakibara Heart Institute
-
Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 190-0014
- National Hospital Organization Disaster Medical Center
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter vil være klinisk indisert for PVI-ablasjonsprosedyre (i samsvar med bruksanvisning (IFU)/Tenpubunsyo som lovlig godkjente tilstander) for behandling av paroksysmal AF.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer indisert for behandling av AF med kryoablasjonssystemet;
- Emner som er villige og i stand til å gi informert samtykke;
- Forsøkspersoner som er villige og i stand til å delta i all testing knyttet til denne kliniske studien ved et godkjent klinisk undersøkelsessenter;
- Emner som er myndige til å gi informert samtykke spesifikt for nasjonal lovgivning.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kjent kontraindikasjon for en AF-ablasjon eller antikoagulasjon, inkludert de som er oppført i IFU/Tenpubunsyo som lovlig godkjente tilstander;
- Eventuell tidligere LA-ablasjon;
- AF sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom eller annen reversibel eller ikke-kardiell årsak;
- Kjent eller allerede eksisterende alvorlig lungevenestenose;
- Bevis på hjertemyksom, LA-trombe eller intrakardial mural trombe;
- Tidligere hjertekirurgi (f.eks. ventrikulotomi eller atriotomi, CABG, PTCA, PCI, ventrikulær fistel eller atriesnitt) og enhver kirurgi innen 90 dager før påmelding;
- Enhver implantert hjerteenhet (f.eks. PM, ICD, CRT, ventilerstatning, LAAO, etc) innen 90 dager før påmelding;
- Enhver planlagt ELLER planlagt prosedyre for hjerteapparat (f.eks. PM, ICD, CRT, ventilerstatning, LAAO, etc) under og etter PVI-ablasjon (under og etter-indeksprosedyre);
- Eventuell planlagt ablasjon i LA unntatt PVI-prosedyre og taklinjeablasjon;
- Eventuell planlagt ablasjon i ventriklene;
- Personer som gjennomgår atrieseptumdefektplaster eller andre kirurgiske prosedyrer ved eller nær atrieseptumdefekten;
- Personer med alvorlig klaffesykdom ELLER med en protetisk - mekanisk eller biologisk - hjerteklaff (ikke inkludert ventilreparasjon og ringformede ringer);
- Tilstedeværelse av stenter i lungevene;
- Personer med aktiv systemisk infeksjon;
- Personer som har vena cava embolisk beskyttelsesfilterenheter og/eller kjent femoral trombe;
- Enhver tidligere historie med kryoglobulinemi;
- Personer som ikke er i stand til å gjennomgå atriumtilgang trygt eller operere i atriumet i henhold til etterforskerens medisinske vurdering;
- Personer uten vaskulær tilgang eller obstruksjon av femoralvenen;
- Personer med blodkoagulasjonsforstyrrelser eller sykdommer;
- Enhver tidligere historie med dokumentert hjerneinfarkt, TIA eller systemisk emboli (unntatt en postoperativ dyp venetrombose (DVT)) ≤ 180 dager før innmelding;
- Personer som er hemodynamisk ustabile;
- Forsøkspersonen er ikke i stand til eller villig til å gjennomføre oppfølgingsbesøk og undersøkelse under studiets varighet;
- Forsøkspersoner med forventet levealder ≤ 1 år per etterforskers medisinske vurdering;
- Kvinner i fertil alder som er, eller planlegger å bli, gravide i løpet av studietiden (vurdering etter etterforskers skjønn);
- Personer med uopprettede/uavklarte bivirkninger fra tidligere invasiv prosedyre;
- Forsøkspersoner som for øyeblikket er registrert i en annen undersøkelsesstudie eller et annet register som vil direkte forstyrre POLAR SMART-studien. Unntak når forsøkspersonen deltar i et obligatorisk statlig register, eller et rent observasjonsregister uten tilhørende behandlinger. Hver instans må bringes til sponsorens oppmerksomhet for godkjenning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Behandlingsfag
Pasienter vil være klinisk indisert for ablasjonsprosedyre for pulmonal veneisolasjon (i samsvar med bruksanvisning (IFU)/Tenpubunsyo som lovlig godkjente tilstander) for behandling av paroksysmal AF.
|
er indisert for kryoablasjon og elektrisk kartlegging av lungevenene for pulmonal veneisolasjon (PVI) i ablasjonsbehandling av AF i henhold til gjeldende og fremtidige retningslinjer og system IFU/Tenpubunsyo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetshendelsesfri rate
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihet fra prosedyre- og enhetsrelaterte bivirkninger etter indeksprosedyren
|
12 måneder
|
|
Feilfri Rate
Tidsramme: 12 måneder
|
Manglende oppnåelse av akutt prosedyresuksess under prosedyren, eller dokumentert tilbakevendende AF-episode(r), eller nyoppstått atrieflimmer (AFL) eller andre atrieflatter (AT)-hendelser mellom dag 91 og 12-måneders oppfølging, eller eventuelle inngrep for AF/AFL/AT mellom dag 91 og 12-måneders oppfølging
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feilfri Rate
Tidsramme: 6 måneder
|
Manglende oppnåelse av akutt prosedyresuksess under prosedyren, eller noen dokumenterte tilbakevendende AF-episoder, eller nyoppstått atrieflimmer (AFL) eller andre atrieflimmer/takykardi (AT)-hendelser mellom dag 91 og 6 måneder, eller noen intervensjoner for AF/AFL/AT mellom dag 91 og 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Junichi Nitta, Sakakibara Heart Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
29. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
29. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PY007
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .