POLARx™ Cardiac Cryoablation System Post Market Clinical Study (POLAR SMART) (POLAR SMART)

Inklusionskriterier:

1. Individer indiceret til behandling af AF med kryoablationssystemet;
2. Emner, der er villige og i stand til at give informeret samtykke;
3. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at deltage i alle test i forbindelse med denne kliniske undersøgelse på et godkendt klinisk undersøgelsescenter;
4. Forsøgspersoner, der er myndige til at give informeret samtykke specifikt til den nationale lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver kendt kontraindikation til en AF-ablation eller antikoagulering, inklusive dem, der er anført i IFU/Tenpubunsyo som lovligt godkendte tilstande;
2. Enhver tidligere LA-ablation;
3. AF sekundært til elektrolytforstyrrelser, skjoldbruskkirtelsygdom eller enhver anden reversibel eller ikke-kardiel årsag;
4. Kendt eller allerede eksisterende alvorlig lungevenestenose;
5. Bevis på hjertemyxom, LA-thrombe eller intrakardial mural trombe;
6. Tidligere hjertekirurgi (f. ventrikulotomi eller atriotomi, CABG, PTCA, PCI, ventrikulær fistel eller atriesnit) og enhver operation inden for 90 dage før tilmelding;
7. Enhver implanteret hjerteanordning (f.eks. PM, ICD, CRT, ventiludskiftning, LAAO osv.) inden for 90 dage før tilmelding;
8. Enhver planlagt ELLER planlagt hjerteanordningsprocedure (f.eks. PM, ICD, CRT, ventiludskiftning, LAAO osv.) under og efter PVI-ablation (under og post-indeks procedure);
9. Enhver planlagt ablation i LA undtagen PVI-procedure og taglinjeablation;
10. Enhver planlagt ablation i ventrikler;
11. Forsøgspersoner, der gennemgår atrial septal defekt plaster eller andre kirurgiske procedurer ved eller nær atrial septal defekt;
12. Personer med svær klapsygdom ELLER med en protetisk - mekanisk eller biologisk - hjerteklap (ikke inklusive klapreparation og ringformede ringe);
13. Tilstedeværelse af pulmonale venestenter;
14. Personer med aktiv systemisk infektion;
15. Forsøgspersoner, der har vena cava embolisk beskyttelsesfilteranordninger og/eller kendt femoral thrombus;
16. Enhver tidligere historie med kryoglobulinæmi;
17. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at gennemgå atrium-adgang sikkert eller operere i atrium ifølge efterforskerens medicinske vurdering;
18. Personer uden vaskulær adgang eller obstruktion af femoralvenen;
19. Personer med blodkoagulationsforstyrrelser eller sygdomme;
20. Enhver tidligere anamnese med dokumenteret cerebralt infarkt, TIA eller systemisk emboli (eksklusive en postoperativ dyb venetrombose (DVT)) ≤ 180 dage før indskrivning;
21. Forsøgspersoner, der er hæmodynamisk ustabile;
22. Forsøgspersonen er ude af stand til eller villig til at gennemføre opfølgningsbesøg og undersøgelse i hele undersøgelsens varighed;
23. Forsøgspersoner med forventet levetid ≤ 1 år pr. investigators medicinske vurdering;
24. Kvinder i den fødedygtige alder, som er eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen (vurdering efter investigators skøn);
25. Forsøgspersoner med uoprettede/uafklarede bivirkninger fra en tidligere invasiv procedure;
26. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt et andet forsøgsstudie eller register, som direkte ville interferere med POLAR SMART-undersøgelsen. Undtagelse når forsøgspersonen deltager i et obligatorisk statsligt register eller et rent observationsregister uden tilknyttede behandlinger. Hvert tilfælde skal bringes til sponsorens opmærksomhed til godkendelse.