POLARx™ cardiaal cryoablatiesysteem post-market klinisch onderzoek (POLAR SMART) (POLAR SMART)
14 november 2025 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
POLARx™ cardiaal cryoablatiesysteem Post-market klinisch onderzoek POLAR SMART
Dit is een post-market studie die praktijkgerichte klinische gegevens verzamelt over veiligheid, effectiviteit en procedureel succes van het Boston Scientific Cardiac Cryoablation System (POLARx™-systeem)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal praktijkgerichte klinische gegevens verzamelen over de veiligheid, effectiviteit en procedureel succes van het Boston Scientific Cardiac Cryoablatiesysteem (POLARx™-systeem) wanneer het wordt gebruikt om pulmonale aderisolatie (PVI) uit te voeren bij de ablatiebehandeling van de novo atriumfibrillatie (AF).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
295
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kobe, Japan
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kobe, Japan
- Kobe University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8650
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
-
-
Aomori
-
Hirosaki-shi, Aomori, Japan, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-0072
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
-
Yokosuka-shi, Kanagawa, Japan, 238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japan, 880-2102
- Miyazaki Medical Association Hospital
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
-
-
Saitama
-
Saitama, Saitama, Japan, 330-8553
- Saitama Red Cross Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
- Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
-
Fuchu-shi, Tokyo, Japan, 183-0003
- Sakakibara Heart Institute
-
Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 190-0014
- National Hospital Organization Disaster Medical Center
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen zullen klinisch geïndiceerd zijn voor de PVI-ablatieprocedure (in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing (IFU)/Tenpubunsyo als wettelijk goedgekeurde voorwaarden) voor de behandeling van paroxismaal AF.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen geïndiceerd voor de behandeling van AF met het cryoablatiesysteem;
- Onderwerpen die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven;
- Proefpersonen die bereid en in staat zijn om deel te nemen aan alle testen in verband met deze klinische studie in een erkend klinisch onderzoekscentrum;
- Onderwerpen die de wettelijke leeftijd hebben om geïnformeerde toestemming te geven die specifiek is voor de nationale wetgeving.
Uitsluitingscriteria:
- Elke bekende contra-indicatie voor AF-ablatie of antistolling, inclusief die vermeld in de IFU/Tenpubunsyo als wettelijk goedgekeurde voorwaarden;
- Elke eerdere LA-ablatie;
- AF secundair aan elektrolytenonbalans, schildklierziekte of enige andere omkeerbare of niet-cardiale oorzaak;
- Bekende of reeds bestaande ernstige longaderstenose;
- Bewijs van cardiaal myxoom, LA-trombus of intracardiale wandtrombus;
- Eerdere hartoperatie (bijv. ventriculotomie of atriotomie, CABG, PTCA, PCI, ventriculaire fistel of atriale incisie) en elke operatie binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving;
- Elk geïmplanteerd hartapparaat (bijv. PM, ICD, CRT, klepvervanging, LAAO, enz.) binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving;
- Elke geplande OF geplande procedure voor een hartapparaat (bijv. PM, ICD, CRT, klepvervanging, LAAO, enz.) tijdens en na PVI-ablatie (tijdens en na indexprocedure);
- Elke geplande ablatie in LA behalve PVI-procedure en ablatie van de daklijn;
- Elke geplande ablatie in ventrikels;
- Proefpersonen die een patch voor atriumseptumdefect of andere chirurgische ingrepen ondergaan bij of nabij het atriumseptumdefect;
- Proefpersonen met een ernstige hartklepaandoening OF met een prothetische - mechanische of biologische - hartklep (exclusief klepreparatie en ringvormige ringen);
- Aanwezigheid van stents in de longader;
- Onderwerpen met actieve systemische infectie;
- Proefpersonen met vena cava-embolische beschermingsfilters en/of bekende femorale trombus;
- Elke voorgeschiedenis van cryoglobulinemie;
- Proefpersonen die volgens medisch oordeel van de onderzoeker niet in staat zijn om veilig toegang tot het atrium te krijgen of in het atrium te opereren;
- Proefpersonen zonder vasculaire toegang of obstructie van de dijbeenader;
- Proefpersonen met bloedstollingsstoornissen of -ziekten;
- Elke voorgeschiedenis van gedocumenteerd herseninfarct, TIA of systemische embolie (exclusief een postoperatieve diepe veneuze trombose (DVT)) ≤ 180 dagen voorafgaand aan inschrijving;
- Proefpersonen die hemodynamisch instabiel zijn;
- De proefpersoon is niet in staat of niet bereid om vervolgbezoeken en onderzoek af te ronden voor de duur van het onderzoek;
- Proefpersonen met een levensverwachting ≤ 1 jaar per medisch oordeel van de onderzoeker;
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie (beoordeling naar goeddunken van de onderzoeker);
- Proefpersonen met niet-herstelde/onopgeloste bijwerkingen van een eerdere invasieve procedure;
- Proefpersonen die momenteel zijn ingeschreven in een ander onderzoeksonderzoek of register dat rechtstreeks zou interfereren met het POLAR SMART-onderzoek. Uitzondering wanneer de proefpersoon deelneemt aan een verplichte overheidsregistratie, of een puur observationele registratie zonder bijbehorende behandelingen. Elke instantie moet ter goedkeuring onder de aandacht van de sponsor worden gebracht.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Behandeling onderwerpen
Proefpersonen zullen klinisch geïndiceerd zijn voor ablatie van de longader (in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing (IFU)/Tenpubunsyo als wettelijk goedgekeurde voorwaarden) voor de behandeling van paroxismaal AF.
|
is geïndiceerd voor cryoablatie en elektrische mapping van de longaderen voor isolatie van de longader (PVI) bij de ablatiebehandeling van AF volgens de huidige en toekomstige richtlijnen en systeem-IFU/Tenpubunsyo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsgebeurtenis-vrij percentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Afwezigheid van procedure- en apparaatgerelateerde bijwerkingen na de indexprocedure
|
12 maanden
|
|
Vrij van falen percentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het niet behalen van acuut procedureel succes tijdens de ingreep, of enige gedocumenteerde recidiverende AF-episode(s), of nieuw ontstaan van atriumflutter (AFL) of andere atriumtachycardie (AT)-gebeurtenissen tussen Dag 91 en 12 maanden, of enige interventies voor AF/AFL/AT tussen Dag 91 en 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Faalvrije Ratio
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Falen om acute procedurele succes te behalen tijdens de procedure, of gedocumenteerde recidiverende AF-episode(s), of nieuw ontstaan van atriale flutter (AFL) of andere atriale tachycardie (AT) gebeurtenissen tussen dag 91 en 6 maanden, of interventies voor AF/AFL/AT tussen dag 91 en 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Junichi Nitta, Sakakibara Heart Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PY007
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .