POLARx™ sydämen kryoablaatiojärjestelmän markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen tutkimus (POLAR SMART) (POLAR SMART)
perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
POLARx™ sydämen kryoablaatiojärjestelmä Markkinoinnin jälkeinen kliininen tutkimus POLAR SMART
Tämä on markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus, jossa kerätään todellista kliinistä tietoa Boston Scientific Cardiac Cryoablation Systemin (POLARx™ System) turvallisuudesta, tehokkuudesta ja menettelyn onnistumisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa kerätään todellista kliinistä tietoa Boston Scientific Cardiac Cryoablation Systemin (POLARx™ System) turvallisuudesta, tehokkuudesta ja toimenpiteiden onnistumisesta, kun sitä käytetään keuhkolaskimon eristämiseen (PVI) De Novon eteisvärinän (AF) ablaatiohoidossa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
295
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
-
-
-
-
Kobe, Japani
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kobe, Japani
- Kobe University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 466-8650
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
-
-
Aomori
-
Hirosaki-shi, Aomori, Japani, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japani, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japani, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Japani, 247-0072
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
-
Yokosuka-shi, Kanagawa, Japani, 238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japani, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japani, 880-2102
- Miyazaki Medical Association Hospital
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japani, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
-
-
Saitama
-
Saitama, Saitama, Japani, 330-8553
- Saitama Red Cross Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8519
- Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
-
Fuchu-shi, Tokyo, Japani, 183-0003
- Sakakibara Heart Institute
-
Tachikawa-shi, Tokyo, Japani, 190-0014
- National Hospital Organization Disaster Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöille osoitetaan kliininen indikaatio PVI-ablaatiomenettelyyn (käyttöohjeiden (IFU)/Tenpubunsyon mukaisesti laillisesti hyväksyttyinä ehdoina) kohtauksellisen AF:n hoitoon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteet, jotka on tarkoitettu AF:n hoitoon kryoablaatiojärjestelmällä;
- Kohteet, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen;
- Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä osallistumaan kaikkiin tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviin testauksiin hyväksytyssä kliinisessä tutkimuskeskuksessa;
- Koehenkilöt, jotka ovat täysi-ikäisiä antamaan kansallisen lainsäädännön mukaisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki tunnetut vasta-aiheet AF-ablaatiolle tai antikoagulaatiolle, mukaan lukien ne, jotka on lueteltu IFU/Tenpubunsyossa laillisesti hyväksyttyinä sairauksina;
- Mikä tahansa aikaisempi LA-ablaatio;
- AF, joka johtuu elektrolyyttitasapainon epätasapainosta, kilpirauhassairaudesta tai mistä tahansa muusta palautuvasta tai ei-sydänperäisestä syystä;
- Tunnettu tai olemassa oleva vaikea keuhkolaskimostenoosi;
- Todisteet sydämen myksoomasta, LA-tukosta tai sydämensisäisestä seinätukosta;
- Aiempi sydänleikkaus (esim. ventrikulotomia tai atriotomia, CABG, PTCA, PCI, kammiofisteli tai eteisviilto) ja mikä tahansa leikkaus 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
- Mikä tahansa implantoitu sydänlaite (esim. PM, ICD, CRT, venttiilin vaihto, LAAO jne.) 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
- Mikä tahansa suunniteltu TAI ajoitettu sydänlaitehoito (esim. PM, ICD, CRT, venttiilin vaihto, LAAO jne.) PVI-ablaation aikana ja sen jälkeen (indeksointimenettelyn aikana ja sen jälkeen);
- Kaikki suunniteltu ablaatio LA:ssa lukuun ottamatta PVI-menettelyä ja kattolinjaablaatiota;
- Kaikki suunniteltu ablaatio kammioissa;
- Potilaat, joille tehdään eteisen väliseinän vauriopaikka tai muita kirurgisia toimenpiteitä eteisväliseinän vauriossa tai sen lähellä;
- Potilaat, joilla on vakava läppäsairaus TAI joilla on proteettinen - mekaaninen tai biologinen - sydänläppä (ei sisällä läppäkorjausta ja rengasrenkaita);
- keuhkolaskimostenttien läsnäolo;
- Potilaat, joilla on aktiivinen systeeminen infektio;
- Potilaat, joilla on onttolaskimon embolia suojaavat suodatinlaitteet ja/tai tunnettu reisitulppa;
- Mikä tahansa aikaisempi kryoglobulinemian historia;
- Koehenkilöt, jotka eivät pääse turvallisesti eteiseen tai eivät voi toimia atriumissa tutkijan lääketieteellisen arvion mukaisesti;
- Koehenkilöt, joilla ei ole pääsyä verisuoniin tai joilla ei ole reisiluun laskimotukoksia;
- Potilaat, joilla on veren hyytymishäiriöitä tai -sairauksia;
- Mikä tahansa aiempi dokumentoitu aivoinfarkti, TIA tai systeeminen embolia (pois lukien leikkauksen jälkeinen syvä laskimotromboosi (DVT)) ≤ 180 päivää ennen ilmoittautumista;
- Koehenkilöt, jotka ovat hemodynaamisesti epävakaita;
- Tutkittava ei pysty tai ei halua suorittaa seurantakäyntejä ja tutkimusta tutkimuksen aikana;
- Koehenkilöt, joiden elinajanodote on ≤ 1 vuosi tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana (arviointi tutkijan harkinnan mukaan);
- Potilaat, joilla on toipumattomia/selvittämättömiä haittavaikutuksia mistä tahansa aiemmasta invasiivisesta toimenpiteestä;
- Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa tai rekisterissä, joka häiritsee suoraan POLAR SMART -tutkimusta. Poikkeuksena on tapaus, jossa tutkittava osallistuu pakolliseen valtion rekisteriin tai puhtaasti havainnollistavaan rekisteriin, johon ei liity hoitoja. Jokainen tapaus on saatettava sponsorin tietoon hyväksyntää varten.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoitokohteet
Koehenkilöt ovat kliinisesti indikoituja keuhkolaskimon eristysablaatioon (käyttöohjeiden (IFU)/Tenpubunsyo laillisesti hyväksyttyjen ehtojen mukaisesti) kohtauksellisen AF:n hoitoon.
|
on tarkoitettu keuhkolaskimoiden kryoablaatioon ja sähköiseen kartoitukseen keuhkolaskimoiden eristämiseksi (PVI) AF:n ablaatiohoidossa nykyisten ja tulevien ohjeiden ja IFU/Tenpubunsyo-järjestelmän mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustapahtumavapaa prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vapaus toimenpiteeseen ja laitteeseen liittyvistä haittatapahtumista indeksitoimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Häiriöttömyysaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Epäonnistuminen saavuttaa akuutti toimenpideonnistuminen toimenpiteen aikana, tai mikä tahansa dokumentoitu toistuva AF-episodi(t), tai uusi atrioflimmerin (AFL) tai minkä tahansa muun eteis-takykardian (AT) ilmaantuminen päivien 91 ja 12 kuukauden välillä, tai mikä tahansa interventio AF/AFL/AT:lle päivien 91 ja 12 kuukauden välillä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus Epäonnistumisesta -aste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Epäonnistuminen akuutin toimenpiteellisen onnistumisen saavuttamisessa toimenpiteen aikana, tai mikä tahansa dokumentoitu toistuva AF-episodi(t), tai uusi atrioflimmerin (AFL) tai minkä tahansa muun eteis-takykardian (AT) tapahtumien puhkeaminen päivien 91 ja 6 kuukauden välillä, tai minkä tahansa AF/AFL/AT:lle suunnattujen interventioiden toteuttaminen päivien 91 ja 6 kuukauden välillä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Junichi Nitta, Sakakibara Heart Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PY007
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .