POLARx™ Kardiales Kryoablationssystem Klinische Post-Market-Studie (POLAR SMART) (POLAR SMART)

Einschlusskriterien:

1. Patienten, die für die Behandlung von Vorhofflimmern mit dem Kryoablationssystem indiziert sind;
2. Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben;
3. Probanden, die bereit und in der Lage sind, an allen mit dieser klinischen Studie verbundenen Tests in einem zugelassenen klinischen Prüfzentrum teilzunehmen;
4. Personen, die volljährig sind, um eine informierte Einwilligung gemäß den nationalen Gesetzen zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

1. Jede bekannte Kontraindikation für eine VHF-Ablation oder Antikoagulation, einschließlich derjenigen, die in der IFU/Tenpubunsyo als gesetzlich zugelassene Bedingungen aufgeführt sind;
2. Jede vorherige LA-Ablation;
3. Vorhofflimmern als Folge eines Elektrolytungleichgewichts, einer Schilddrüsenerkrankung oder einer anderen reversiblen oder nicht kardialen Ursache;
4. Bekannte oder vorbestehende schwere Pulmonalvenenstenose;
5. Nachweis eines Herzmyxoms, eines LA-Thrombus oder eines intrakardialen Wandthrombus;
6. Frühere Herzoperationen (z. Ventrikulotomie oder Atriotomie, CABG, PTCA, PCI, Ventrikelfistel oder atriale Inzision) und jede Operation innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung;
7. Jedes implantierte Herzgerät (z. PM, ICD, CRT, Herzklappenersatz, LAAO usw.) innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung;
8. Jeder geplante ODER geplante kardiologische Eingriff (z. PM, ICD, CRT, Klappenersatz, LAAO usw.) während und nach der PVI-Ablation (während und nach dem Indexverfahren);
9. Jede geplante Ablation in LA mit Ausnahme des PVI-Verfahrens und der Dachlinienablation;
10. Jede geplante Ablation in Ventrikeln;
11. Probanden, die sich einem Vorhofseptumdefekt-Patch oder anderen chirurgischen Eingriffen am oder in der Nähe des Vorhofseptumdefekts unterziehen;
12. Patienten mit schwerer Herzklappenerkrankung ODER mit einer prothetischen – mechanischen oder biologischen – Herzklappe (ohne Klappenreparatur und Anringe);
13. Vorhandensein von Lungenvenenstents;
14. Probanden mit aktiver systemischer Infektion;
15. Probanden mit Vena-Cava-Embolieschutzfiltervorrichtungen und/oder bekanntem femoralem Thrombus;
16. Jede Vorgeschichte von Kryoglobulinämie;
17. Probanden, die nach medizinischem Ermessen des Prüfarztes nicht in der Lage sind, sich sicher einem Atriumzugang zu unterziehen oder im Atrium zu operieren;
18. Patienten ohne Gefäßzugang oder Obstruktion der Femoralvene;
19. Personen mit Blutgerinnungsstörungen oder -krankheiten;
20. Jede Vorgeschichte mit dokumentiertem Hirninfarkt, TIA oder systemischer Embolie (mit Ausnahme einer postoperativen tiefen Venenthrombose (TVT)) ≤ 180 Tage vor der Einschreibung;
21. Patienten, die hämodynamisch instabil sind;
22. Der Proband ist nicht in der Lage oder nicht bereit, Nachsorgeuntersuchungen und Untersuchungen für die Dauer der Studie durchzuführen;
23. Probanden mit einer Lebenserwartung von ≤ 1 Jahr nach medizinischer Einschätzung des Prüfarztes;
24. Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studienzeit schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen (Beurteilung nach Ermessen des Prüfarztes);
25. Probanden mit nicht behobenen/ungelösten unerwünschten Ereignissen aus einem früheren invasiven Verfahren;
26. Probanden, die derzeit in eine andere Untersuchungsstudie oder ein Register aufgenommen sind, die die POLAR SMART-Studie direkt beeinträchtigen würden. Ausnahme, wenn der Proband an einem obligatorischen staatlichen Register oder einem reinen Beobachtungsregister ohne damit verbundene Behandlungen teilnimmt. Jede Instanz muss dem Sponsor zur Genehmigung zur Kenntnis gebracht werden.