System do krioablacji serca POLARx™ Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek (POLAR SMART) (POLAR SMART)

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby wskazane do leczenia AF systemem krioablacji;
2. Osoby, które są chętne i zdolne do wyrażenia świadomej zgody;
3. Osoby, które chcą i są w stanie uczestniczyć we wszystkich testach związanych z tym badaniem klinicznym w zatwierdzonym klinicznym ośrodku badawczym;
4. Podmioty, które są pełnoletnie, aby wyrazić świadomą zgodę zgodnie z prawem krajowym.

Kryteria wyłączenia:

1. Wszelkie znane przeciwwskazania do ablacji AF lub antykoagulacji, w tym wymienione w IFU/Tenpubunsyo jako stany prawnie zatwierdzone;
2. Jakakolwiek wcześniejsza ablacja LA;
3. AF wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy lub jakiejkolwiek innej odwracalnej lub niezwiązanej z sercem przyczyny;
4. Znane lub istniejące wcześniej ciężkie zwężenie żył płucnych;
5. Dowody śluzaka serca, skrzepliny LA lub skrzepliny ściennej wewnątrzsercowej;
6. Przebyta operacja kardiochirurgiczna (np. ventriculotomia lub atriotomia, CABG, PTCA, PCI, przetoka komorowa lub nacięcie przedsionka) oraz każda operacja w ciągu 90 dni przed włączeniem;
7. Każde wszczepione urządzenie kardiologiczne (np. PM, ICD, CRT, wymiana zastawki, LAAO itp.) w ciągu 90 dni przed rejestracją;
8. Każda planowana LUB zaplanowana procedura z użyciem urządzenia kardiologicznego (np. PM, ICD, CRT, wymiana zastawki, LAAO itp.) w trakcie i po ablacji PVI (w trakcie i po zabiegu);
9. Każda planowana ablacja w LA z wyjątkiem procedury PVI i ablacji linii dachu;
10. Każda planowana ablacja w komorach;
11. pacjentów poddawanych plastyce ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej lub innym zabiegom chirurgicznym w obrębie ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej lub w jego pobliżu;
12. Osoby z ciężką wadą zastawkową LUB z protezą - mechaniczną lub biologiczną - zastawką serca (z wyłączeniem naprawy zastawki i pierścieni pierścieniowych);
13. Obecność jakichkolwiek stentów żył płucnych;
14. Osoby z aktywną infekcją ogólnoustrojową;
15. Pacjenci z urządzeniami filtrującymi chroniącymi żyłę główną przed zatorami i/lub znaną skrzepliną w kości udowej;
16. Jakakolwiek wcześniejsza historia krioglobulinemii;
17. Osoby, które nie są w stanie bezpiecznie uzyskać dostępu do przedsionka lub operować w przedsionku zgodnie z oceną lekarską badacza;
18. Pacjenci bez dostępu naczyniowego lub niedrożności żyły udowej;
19. Podmioty z zaburzeniami lub chorobami krzepnięcia krwi;
20. Jakakolwiek wcześniejsza historia udokumentowanego zawału mózgu, TIA lub zatorowości systemowej (z wyłączeniem pooperacyjnej zakrzepicy żył głębokich (DVT)) ≤ 180 dni przed włączeniem;
21. Osoby niestabilne hemodynamicznie;
22. Uczestnik nie może lub nie chce odbywać wizyt kontrolnych i badań w czasie trwania badania;
23. Pacjenci, których oczekiwana długość życia wynosi ≤ 1 rok na podstawie oceny medycznej badacza;
24. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w czasie badania (ocena według uznania badacza);
25. Pacjenci z niewyleczonymi/nierozwiązanymi Zdarzeniami Niepożądanymi z jakiejkolwiek wcześniejszej procedury inwazyjnej;
26. Osoby, które są obecnie zapisane do innego badania lub rejestru, które mogłyby bezpośrednio kolidować z badaniem POLAR SMART. Wyjątek, gdy podmiot uczestniczy w obowiązkowym rejestrze rządowym lub w rejestrze czysto obserwacyjnym bez żadnych powiązanych terapii. Każdy przypadek musi zostać przedstawiony sponsorowi do zatwierdzenia.