System do krioablacji serca POLARx™ Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek (POLAR SMART) (POLAR SMART)
14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
System krioablacji serca POLARx™ Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek POLAR SMART
Jest to badanie po wprowadzeniu na rynek, w którym gromadzone są rzeczywiste dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i skuteczności zabiegów systemu Boston Scientific Cardiac Cryoablation System (system POLARx™)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ramach badania zostaną zebrane rzeczywiste dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i sukcesu proceduralnego systemu Boston Scientific Cardiac Cryoablation System (system POLARx™) stosowanego do izolacji żył płucnych (PVI) w leczeniu ablacyjnym migotania przedsionków (AF) De Novo.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
295
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kobe, Japonia
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kobe, Japonia
- Kobe University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 466-8650
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
-
-
Aomori
-
Hirosaki-shi, Aomori, Japonia, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japonia, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Japonia, 247-0072
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 231-8682
- Yokohama city minato Red Cross Hospital
-
Yokosuka-shi, Kanagawa, Japonia, 238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japonia, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japonia, 880-2102
- Miyazaki Medical Association Hospital
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japonia, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
-
-
Saitama
-
Saitama, Saitama, Japonia, 330-8553
- Saitama Red Cross Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8519
- Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
-
Fuchu-shi, Tokyo, Japonia, 183-0003
- Sakakibara Heart Institute
-
Tachikawa-shi, Tokyo, Japonia, 190-0014
- National Hospital Organization Disaster Medical Center
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci będą klinicznie wskazani do zabiegu ablacji PVI (zgodnie z instrukcją użycia (IFU)/Tenpubunsyo jako prawnie zatwierdzonymi warunkami) w leczeniu napadowego AF.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby wskazane do leczenia AF systemem krioablacji;
- Osoby, które są chętne i zdolne do wyrażenia świadomej zgody;
- Osoby, które chcą i są w stanie uczestniczyć we wszystkich testach związanych z tym badaniem klinicznym w zatwierdzonym klinicznym ośrodku badawczym;
- Podmioty, które są pełnoletnie, aby wyrazić świadomą zgodę zgodnie z prawem krajowym.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie znane przeciwwskazania do ablacji AF lub antykoagulacji, w tym wymienione w IFU/Tenpubunsyo jako stany prawnie zatwierdzone;
- Jakakolwiek wcześniejsza ablacja LA;
- AF wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy lub jakiejkolwiek innej odwracalnej lub niezwiązanej z sercem przyczyny;
- Znane lub istniejące wcześniej ciężkie zwężenie żył płucnych;
- Dowody śluzaka serca, skrzepliny LA lub skrzepliny ściennej wewnątrzsercowej;
- Przebyta operacja kardiochirurgiczna (np. ventriculotomia lub atriotomia, CABG, PTCA, PCI, przetoka komorowa lub nacięcie przedsionka) oraz każda operacja w ciągu 90 dni przed włączeniem;
- Każde wszczepione urządzenie kardiologiczne (np. PM, ICD, CRT, wymiana zastawki, LAAO itp.) w ciągu 90 dni przed rejestracją;
- Każda planowana LUB zaplanowana procedura z użyciem urządzenia kardiologicznego (np. PM, ICD, CRT, wymiana zastawki, LAAO itp.) w trakcie i po ablacji PVI (w trakcie i po zabiegu);
- Każda planowana ablacja w LA z wyjątkiem procedury PVI i ablacji linii dachu;
- Każda planowana ablacja w komorach;
- pacjentów poddawanych plastyce ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej lub innym zabiegom chirurgicznym w obrębie ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej lub w jego pobliżu;
- Osoby z ciężką wadą zastawkową LUB z protezą - mechaniczną lub biologiczną - zastawką serca (z wyłączeniem naprawy zastawki i pierścieni pierścieniowych);
- Obecność jakichkolwiek stentów żył płucnych;
- Osoby z aktywną infekcją ogólnoustrojową;
- Pacjenci z urządzeniami filtrującymi chroniącymi żyłę główną przed zatorami i/lub znaną skrzepliną w kości udowej;
- Jakakolwiek wcześniejsza historia krioglobulinemii;
- Osoby, które nie są w stanie bezpiecznie uzyskać dostępu do przedsionka lub operować w przedsionku zgodnie z oceną lekarską badacza;
- Pacjenci bez dostępu naczyniowego lub niedrożności żyły udowej;
- Podmioty z zaburzeniami lub chorobami krzepnięcia krwi;
- Jakakolwiek wcześniejsza historia udokumentowanego zawału mózgu, TIA lub zatorowości systemowej (z wyłączeniem pooperacyjnej zakrzepicy żył głębokich (DVT)) ≤ 180 dni przed włączeniem;
- Osoby niestabilne hemodynamicznie;
- Uczestnik nie może lub nie chce odbywać wizyt kontrolnych i badań w czasie trwania badania;
- Pacjenci, których oczekiwana długość życia wynosi ≤ 1 rok na podstawie oceny medycznej badacza;
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w czasie badania (ocena według uznania badacza);
- Pacjenci z niewyleczonymi/nierozwiązanymi Zdarzeniami Niepożądanymi z jakiejkolwiek wcześniejszej procedury inwazyjnej;
- Osoby, które są obecnie zapisane do innego badania lub rejestru, które mogłyby bezpośrednio kolidować z badaniem POLAR SMART. Wyjątek, gdy podmiot uczestniczy w obowiązkowym rejestrze rządowym lub w rejestrze czysto obserwacyjnym bez żadnych powiązanych terapii. Każdy przypadek musi zostać przedstawiony sponsorowi do zatwierdzenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przedmioty leczenia
Pacjenci będą klinicznie wskazani do procedury ablacji izolacji żył płucnych (zgodnie z instrukcją obsługi (IFU)/Tenpubunsyo jako prawnie zatwierdzonymi warunkami) w leczeniu napadowego AF.
|
jest wskazany do krioablacji i mapowania elektrycznego żył płucnych w celu izolacji żył płucnych (PVI) w leczeniu ablacyjnym AF zgodnie z aktualnymi i przyszłymi wytycznymi oraz systemem IFU/Tenpubunsyo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik braku zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Brak zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą i urządzeniem po procedurze indeksowej
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik Braku Nawrotów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Niezrealizowanie ostrego sukcesu proceduralnego podczas zabiegu, lub jakikolwiek udokumentowany nawracający epizod migotania przedsionków (AF), lub nowo powstałe trzepotanie przedsionków (AFL) lub jakiekolwiek inne zdarzenia tachykardii przedsionkowej (AT) między Dniem 91 a 12 miesiącem, lub jakiekolwiek interwencje dotyczące AF/AFL/AT między Dniem 91 a 12 miesiącem
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik Wolności od Niepowodzeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Niepowodzenie w osiągnięciu ostrego sukcesu proceduralnego podczas zabiegu, lub jakikolwiek udokumentowany nawracający epizod/odcinki migotania przedsionków, lub nowo powstałe trzepotanie przedsionków (AFL) lub jakiekolwiek inne zdarzenia tachykardii przedsionkowej (AT) między dniem 91 a 6 miesiącem, lub jakiekolwiek interwencje dotyczące AF/AFL/AT między dniem 91 a 6 miesiącem
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Junichi Nitta, Sakakibara Heart Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PY007
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .