Estudio clínico posterior a la comercialización del sistema de crioablación cardíaca POLARx™ (POLAR SMART) (POLAR SMART)
14 de noviembre de 2025 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Sistema de crioablación cardíaca POLARx™ Estudio clínico posterior a la comercialización POLAR SMART
Este es un estudio posterior a la comercialización que recopila datos clínicos del mundo real sobre la seguridad, la eficacia y el éxito del procedimiento del sistema de crioablación cardíaca de Boston Scientific (sistema POLARx™)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio recopilará datos clínicos del mundo real sobre la seguridad, la eficacia y el éxito del procedimiento del sistema de crioablación cardíaca de Boston Scientific (sistema POLARx™) cuando se utiliza para realizar el aislamiento de las venas pulmonares (PVI) en el tratamiento de ablación de la fibrilación auricular (FA) de novo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
295
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 05030
- Konkuk University Medical Center
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Kobe, Japón
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kobe, Japón
- Kobe University Hospital
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japón, 466-8650
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
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Aomori
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Hirosaki-shi, Aomori, Japón, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
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Chiba
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Chiba, Chiba, Japón, 260-8677
- Chiba University Hospital
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Fukuoka
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
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Kanagawa
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Kamakura-shi, Kanagawa, Japón, 247-0072
- Shonan Kamakura General Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
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Yokosuka-shi, Kanagawa, Japón, 238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, Japón, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Miyazaki
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Miyazaki, Miyazaki, Japón, 880-2102
- Miyazaki Medical Association Hospital
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Osaka
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Suita-shi, Osaka, Japón, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
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Saitama
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Saitama, Saitama, Japón, 330-8553
- Saitama Red Cross Hospital
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8519
- Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
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Fuchu-shi, Tokyo, Japón, 183-0003
- Sakakibara Heart Institute
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Tachikawa-shi, Tokyo, Japón, 190-0014
- National Hospital Organization Disaster Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos estarán clínicamente indicados para el procedimiento de ablación de PVI (de conformidad con las instrucciones de uso (IFU)/Tenpubunsyo como condiciones legalmente aprobadas) para el tratamiento de la FA paroxística.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos indicados para el tratamiento de la FA con el sistema de crioablación;
- Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado;
- Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de participar en todas las pruebas asociadas con este estudio clínico en un centro de investigación clínica aprobado;
- Sujetos que tengan la edad legal para dar el consentimiento informado específico de la legislación nacional.
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación conocida para la ablación o la anticoagulación de la FA, incluidas las enumeradas en las IFU/Tenpubunsyo como condiciones legalmente aprobadas;
- Cualquier ablación LA anterior;
- FA secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea o cualquier otra causa reversible o no cardiaca;
- Estenosis severa de la vena pulmonar conocida o preexistente;
- Evidencia de mixoma cardíaco, trombo LA o trombo mural intracardíaco;
- Cirugía cardíaca previa (p. ventriculotomía o auriculotomía, CABG, PTCA, PCI, fístula ventricular o incisión auricular) y cualquier cirugía dentro de los 90 días anteriores a la inscripción;
- Cualquier dispositivo cardíaco implantado (p. PM, ICD, CRT, reemplazo de válvula, LAAO, etc.) dentro de los 90 días anteriores a la inscripción;
- Cualquier procedimiento de dispositivo cardíaco planificado O programado (p. PM, ICD, CRT, reemplazo de válvula, LAAO, etc.) durante y después de la ablación de PVI (durante y después del procedimiento de índice);
- Cualquier ablación planificada en LA excepto el procedimiento PVI y la ablación de la línea del techo;
- Cualquier ablación planificada en los ventrículos;
- Sujetos sometidos a un parche de comunicación interauricular u otros procedimientos quirúrgicos en o cerca de la comunicación interauricular;
- Sujetos con enfermedad valvular grave O con una válvula cardíaca protésica, mecánica o biológica (sin incluir la reparación de la válvula y los anillos anulares);
- Presencia de cualquier stent de vena pulmonar;
- Sujetos con infección sistémica activa;
- Sujetos que tienen dispositivos de filtro de protección embólica de la vena cava y/o trombo femoral conocido;
- Cualquier historial previo de crioglobulinemia;
- Sujetos que no pueden acceder al atrio de manera segura u operar en el atrio según el criterio médico del investigador;
- Sujetos sin acceso vascular u obstrucción de la vena femoral;
- Sujetos con trastornos o enfermedades de la coagulación de la sangre;
- Cualquier historial previo de infarto cerebral documentado, AIT o embolia sistémica (excluyendo una trombosis venosa profunda (TVP) posoperatoria) ≤ 180 días antes de la inscripción;
- Sujetos que son hemodinámicamente inestables;
- El sujeto no puede o no desea completar las visitas de seguimiento y el examen durante la duración del estudio;
- Sujetos con esperanza de vida ≤ 1 año según el criterio médico del investigador;
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas o planean quedar embarazadas durante el tiempo del estudio (evaluación según el criterio del investigador);
- Sujetos con eventos adversos no recuperados/no resueltos de cualquier procedimiento invasivo anterior;
- Sujetos que actualmente están inscritos en otro estudio de investigación o registro que interferiría directamente con el estudio POLAR SMART. Excepción cuando el sujeto esté participando en un registro gubernamental obligatorio, o un registro puramente observacional sin tratamientos asociados. Cada caso debe ser llevado a la atención del patrocinador para su aprobación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sujetos de tratamiento
Los sujetos estarán clínicamente indicados para el procedimiento de ablación de aislamiento de venas pulmonares (de conformidad con las instrucciones de uso (IFU)/Tenpubunsyo como condiciones legalmente aprobadas) para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística.
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está indicado para la crioablación y el mapeo eléctrico de las venas pulmonares para el aislamiento de las venas pulmonares (PVI) en el tratamiento de ablación de la fibrilación auricular según las directrices actuales y futuras y el sistema IFU/Tenpubunsyo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa Libre de Eventos de Seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ausencia de eventos adversos relacionados con el procedimiento y el dispositivo después del procedimiento índice
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12 meses
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Tasa Libre de Fracaso
Periodo de tiempo: 12 meses
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Fallo en lograr el éxito agudo del procedimiento durante la intervención, o cualquier episodio(s) recurrente(s) de FA documentado(s), o inicio nuevo de flutter auricular (FAA) o cualquier otro evento(s) de taquicardia auricular (TA) entre los días 91 y los 12 meses, o cualquier intervención para FA/FAA/TA entre los días 91 y los 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa Libre de Fracaso
Periodo de tiempo: 6 meses
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Fallo en lograr el éxito agudo del procedimiento durante la intervención, o cualquier episodio(s) documentado(s) recurrente(s) de FA, o inicio nuevo de aleteo auricular (AA) o cualquier otro evento(s) de taquicardia auricular (TA) entre los días 91 y los 6 meses, o cualquier intervención para FA/AA/TA entre los días 91 y los 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Junichi Nitta, Sakakibara Heart Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
29 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
29 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PY007
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .