Estudo clínico pós-comercialização do sistema de crioablação cardíaca POLARx™ (POLAR SMART) (POLAR SMART)

Critério de inclusão:

1. Indivíduos indicados para o tratamento da FA com o sistema de crioablação;
2. Sujeitos que desejam e são capazes de fornecer consentimento informado;
3. Indivíduos que desejam e são capazes de participar de todos os testes associados a este estudo clínico em um centro de investigação clínica aprovado;
4. Sujeitos que tenham idade legal para dar consentimento informado específico da lei nacional.

Critério de exclusão:

1. Qualquer contraindicação conhecida para uma ablação ou anticoagulação de FA, incluindo aquelas listadas no IFU/Tenpubunsyo como condições legalmente aprovadas;
2. Qualquer ablação anterior do AL;
3. FA secundária a desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide ou qualquer outra causa reversível ou não cardíaca;
4. Estenose de veia pulmonar grave conhecida ou pré-existente;
5. Evidência de mixoma cardíaco, trombo AE ou trombo mural intracardíaco;
6. Cirurgia cardíaca prévia (ex. ventriculotomia ou atriotomia, CABG, PTCA, PCI, fístula ventricular ou incisão atrial) e qualquer cirurgia dentro de 90 dias antes da inscrição;
7. Qualquer dispositivo cardíaco implantado (p. PM, ICD, CRT, substituição de válvula, LAAO, etc) dentro de 90 dias antes da inscrição;
8. Qualquer procedimento de dispositivo cardíaco planejado OU agendado (por exemplo, PM, ICD, CRT, substituição valvular, LAAO, etc) durante e após ablação de PVI (durante e pós-procedimento de indexação);
9. Qualquer ablação planejada em AL, exceto procedimento PVI e ablação da linha do teto;
10. Qualquer ablação planejada em ventrículos;
11. Indivíduos submetidos a correção de defeito do septo atrial ou outros procedimentos cirúrgicos no defeito do septo atrial ou próximo a ele;
12. Indivíduos com doença valvular grave OU com válvula cardíaca protética - mecânica ou biológica (não incluindo reparação de válvula e anéis anulares);
13. Presença de quaisquer stents de veia pulmonar;
14. Indivíduos com infecção sistêmica ativa;
15. Indivíduos que possuem dispositivos de filtro de proteção embólica de veia cava e/ou trombo femoral conhecido;
16. Qualquer história prévia de crioglobulinemia;
17. Indivíduos incapazes de acessar o átrio com segurança ou operar no átrio de acordo com o julgamento médico do investigador;
18. Sujeitos sem acesso vascular ou obstrução da veia femoral;
19. Indivíduos com distúrbios ou doenças da coagulação sanguínea;
20. Qualquer história anterior documentada de infarto cerebral, AIT ou embolia sistêmica (excluindo trombose venosa profunda (TVP) pós-operatória) ≤ 180 dias antes da inscrição;
21. Indivíduos hemodinamicamente instáveis;
22. O sujeito é incapaz ou não deseja completar as visitas de acompanhamento e exames durante o estudo;
23. Indivíduos com expectativa de vida ≤ 1 ano por avaliação médica do investigador;
24. Mulheres com potencial para engravidar que estão ou planejam engravidar durante o período do estudo (avaliação a critério do investigador);
25. Indivíduos com Eventos Adversos não recuperados/não resolvidos de qualquer procedimento invasivo anterior;
26. Indivíduos que estão atualmente inscritos em outro estudo investigativo ou registro que interferiria diretamente no estudo POLAR SMART. Exceto quando o sujeito estiver participando de um registro governamental obrigatório, ou um registro puramente observacional sem tratamentos associados. Cada instância deve ser levada ao conhecimento do patrocinador para aprovação.