Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послепродажное клиническое исследование системы криоаблации сердца POLARx™ (POLAR SMART) (POLAR SMART)

14 ноября 2025 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Система криоаблации сердца POLARx™ Послепродажное клиническое исследование POLAR SMART

Это пострегистрационное исследование, в котором собираются реальные клинические данные о безопасности, эффективности и процедурном успехе системы криоаблации сердца Boston Scientific (система POLARx™).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В ходе исследования будут собраны реальные клинические данные о безопасности, эффективности и процедурном успехе системы Boston Scientific Cardiac Cryoablation System (POLARx™ System) при использовании для изоляции легочных вен (PVI) при абляционном лечении фибрилляции предсердий (AF) De Novo.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

295

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 05030
        • Konkuk University Medical Center
  • Япония
      • Kobe, Япония
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe, Япония
        • Kobe University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Япония, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Япония, 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Япония, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Япония, 247-0072
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
      • Yokosuka-shi, Kanagawa, Япония, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Япония, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Япония, 880-2102
        • Miyazaki Medical Association Hospital
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Япония, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
    • Saitama
      • Saitama, Saitama, Япония, 330-8553
        • Saitama Red Cross Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8519
        • Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
      • Fuchu-shi, Tokyo, Япония, 183-0003
        • Sakakibara Heart Institute
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Япония, 190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъектам будет клинически показана процедура абляции PVI (в соответствии с инструкциями по применению (IFU)/Tenpubunsyo в качестве юридически утвержденных условий) для лечения пароксизмальной ФП.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты, которым показано лечение ФП с помощью системы криоабляции;
  2. Субъекты, которые желают и могут дать информированное согласие;
  3. Субъекты, которые желают и способны участвовать во всех испытаниях, связанных с этим клиническим исследованием, в утвержденном центре клинических исследований;
  4. Субъекты, достигшие совершеннолетия, чтобы дать информированное согласие в соответствии с национальным законодательством.

Критерий исключения:

  1. Любые известные противопоказания к аблации ФП или антикоагуляции, в том числе перечисленные в IFU/Tenpubunsyo как юридически утвержденные условия;
  2. Любая предшествующая абляция ЛП;
  3. ФП, вторичная по отношению к дисбалансу электролитов, заболеваниям щитовидной железы или любой другой обратимой или несердечной причине;
  4. Известный или ранее существовавший тяжелый стеноз легочной вены;
  5. Признаки сердечной миксомы, тромба ЛП или внутрисердечного пристеночного тромба;
  6. Предыдущие операции на сердце (например, вентрикулотомия или атриотомия, АКШ, ЧТКА, ЧКВ, желудочковая фистула или рассечение предсердий) и любая операция в течение 90 дней до включения в исследование;
  7. Любое имплантированное сердечное устройство (например, PM, ICD, CRT, замена клапана, LAAO и т. д.) в течение 90 дней до регистрации;
  8. Любая запланированная ИЛИ запланированная процедура с кардиологическим устройством (например, PM, ICD, CRT, замена клапана, LAAO и т. д.) во время и после абляции PVI (во время и после процедуры индексации);
  9. Любая запланированная абляция в ЛП, за исключением процедуры PVI и абляции по линии крыши;
  10. Любая запланированная абляция желудочков;
  11. Субъекты, перенесшие заплату дефекта межпредсердной перегородки или другие хирургические процедуры на дефекте межпредсердной перегородки или рядом с ним;
  12. Субъекты с тяжелым клапанным заболеванием ИЛИ с протезом - механическим или биологическим - сердечным клапаном (не включая восстановление клапана и кольцевых колец);
  13. Наличие любых стентов легочных вен;
  14. Субъекты с активной системной инфекцией;
  15. Субъекты с фильтрующими устройствами для защиты от эмболии полой вены и/или известным бедренным тромбом;
  16. Любая предыдущая история криоглобулинемии;
  17. Субъекты, которые не могут безопасно пройти через атриум или работать в атриуме в соответствии с медицинским заключением исследователя;
  18. Субъекты без сосудистого доступа или закупорки бедренной вены;
  19. Субъекты с нарушениями или заболеваниями свертывания крови;
  20. Любая предыдущая история документированного инфаркта мозга, ТИА или системной эмболии (за исключением послеоперационного тромбоза глубоких вен (ТГВ)) ≤ 180 дней до включения;
  21. Субъекты, которые гемодинамически нестабильны;
  22. Субъект не может или не желает совершать последующие визиты и осмотры на протяжении всего исследования;
  23. Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни ≤ 1 года по медицинскому заключению следователя;
  24. Женщины детородного возраста, которые забеременели или планируют забеременеть во время исследования (оценка по усмотрению исследователя);
  25. Субъекты с невылеченными/неразрешенными нежелательными явлениями в результате любой предыдущей инвазивной процедуры;
  26. Субъекты, которые в настоящее время включены в другое исследовательское исследование или реестр, которые могут напрямую помешать исследованию POLAR SMART. Исключение, когда субъект участвует в обязательном государственном реестре или чисто наблюдательном реестре без связанного лечения. Каждый случай должен быть доведен до сведения спонсора для утверждения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Субъекты лечения
Субъектам будет клинически показано проведение процедуры изолирующей абляции легочных вен (в соответствии с инструкциями по применению (IFU)/Tenpubunsyo в качестве юридически утвержденных условий) для лечения пароксизмальной ФП.
Устройство: Система криоаблации сердца Boston Scientific
показан для криоаблации и электрического картирования легочных вен для изоляции легочных вен (PVI) при абляционном лечении ФП в соответствии с текущими и будущими рекомендациями и системой IFU/Tenpubunsyo.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота событий, связанных с безопасностью
Временное ограничение: 12 месяцев
Отсутствие связанных с процедурой и устройством нежелательных явлений после индексной процедуры
12 месяцев
Частота отсутствия неудач
Временное ограничение: 12 месяцев
Недостижение острого процедурного успеха во время процедуры, или любой документированный рецидивирующий эпизод(ы) ФП, или вновь возникшая трепетание предсердий (ТП) или любые другие события предсердной тахикардии (ПТ) между 91-м днем и 12-м месяцем, или любые вмешательства по поводу ФП/ТП/ПТ между 91-м днем и 12-м месяцем
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов без прогрессирования заболевания
Временное ограничение: 6 месяцев
Недостижение острого процедурного успеха во время процедуры, или любые задокументированные повторные эпизоды фибрилляции предсердий (ФП), или впервые возникшая трепетание предсердий (ТП), или любые другие события наджелудочковой тахикардии (НЖТ) между 91 днем и 6-месячным сроком, или любые вмешательства по поводу ФП/ТП/НЖТ между 91 днем и 6-месячным сроком
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Junichi Nitta, Sakakibara Heart Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PY007

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться