POLARx™ Cardiac Cryoablation System Post Market Clinical Study (POLAR SMART) (POLAR SMART)
14 november 2025 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
POLARx™ Cardiac Cryoablation System Klinisk studie efter marknaden POLAR SMART
Detta är en eftermarknadsstudie som samlar in verkliga kliniska data om säkerhet, effektivitet och procedurframgång för Boston Scientific Cardiac Cryoablation System (POLARx™ System)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att samla in verkliga kliniska data om säkerhet, effektivitet och procedurmässig framgång för Boston Scientific Cardiac Cryoablation System (POLARx™ System) när det används för att utföra pulmonell venisolering (PVI) vid ablationsbehandling av De Novo förmaksflimmer (AF).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
295
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kobe, Japan
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kobe, Japan
- Kobe University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8650
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
-
-
Aomori
-
Hirosaki-shi, Aomori, Japan, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-0072
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
-
Yokosuka-shi, Kanagawa, Japan, 238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japan, 880-2102
- Miyazaki Medical Association Hospital
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
-
-
Saitama
-
Saitama, Saitama, Japan, 330-8553
- Saitama Red Cross Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
- Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
-
Fuchu-shi, Tokyo, Japan, 183-0003
- Sakakibara Heart Institute
-
Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 190-0014
- National Hospital Organization Disaster Medical Center
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner kommer att vara kliniskt indicerade för PVI-ablationsprocedur (i enlighet med instruktioner för användning (IFU)/Tenpubunsyo som lagligt godkända tillstånd) för behandling av paroxysmal AF.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter indikerade för behandling av AF med kryoablationssystemet;
- Försökspersoner som är villiga och kapabla att ge informerat samtycke;
- Försökspersoner som är villiga och kapabla att delta i alla tester associerade med denna kliniska studie vid ett godkänt kliniskt prövningscenter;
- Försökspersoner som är myndiga för att ge informerat samtycke specifikt för den nationella lagstiftningen.
Exklusions kriterier:
- Alla kända kontraindikationer för AF-ablation eller antikoagulering, inklusive de som anges i IFU/Tenpubunsyo som lagligt godkända tillstånd;
- Eventuell tidigare LA-ablation;
- AF sekundärt till elektrolytobalans, sköldkörtelsjukdom eller någon annan reversibel eller icke-kardiell orsak;
- Känd eller redan existerande svår lungvenstenos;
- Bevis på hjärtmyxom, LA-trombus eller intrakardiell väggtrombus;
- Tidigare hjärtkirurgi (t.ex. ventrikulotomi eller atriotomi, CABG, PTCA, PCI, ventrikulär fistel eller förmakssnitt) och eventuell kirurgi inom 90 dagar före inskrivning;
- Alla implanterade hjärtanordningar (t.ex. PM, ICD, CRT, ventilbyte, LAAO, etc) inom 90 dagar före registreringen;
- Alla planerade ELLER schemalagda hjärtapparatingrepp (t.ex. PM, ICD, CRT, ventilbyte, LAAO, etc) under och efter PVI-ablation (under och efter indexprocedur);
- Alla planerade ablationer i LA förutom PVI-procedur och taklinjeablation;
- Eventuell planerad ablation i ventriklarna;
- Försökspersoner som genomgår förmaksseptumdefektplåster eller andra kirurgiska ingrepp vid eller nära förmaksseptumdefekten;
- Försökspersoner med allvarlig klaffsjukdom ELLER med en protetisk - mekanisk eller biologisk - hjärtklaff (ej inklusive klaffreparation och ringformiga ringar);
- Förekomst av stentar i lungvenen;
- Försökspersoner med aktiv systemisk infektion;
- Försökspersoner som har anordningar för emboliskydd i vena cava och/eller känd femoral tromb;
- Någon tidigare historia av kryoglobulinemi;
- Försökspersoner som inte kan genomgå förmakstillträde på ett säkert sätt eller operera i förmaket enligt utredarens medicinska bedömning;
- Försökspersoner utan vaskulär åtkomst eller obstruktion av lårbensvenen;
- Personer med blodkoagulationsrubbningar eller sjukdomar;
- Någon tidigare historia av dokumenterad hjärninfarkt, TIA eller systemisk emboli (exklusive postoperativ djup ventrombos (DVT)) ≤ 180 dagar före inskrivning;
- Försökspersoner som är hemodynamiskt instabila;
- Försökspersonen är oförmögen eller inte villig att genomföra uppföljningsbesök och undersökningar under hela studiens varaktighet;
- Försökspersoner med förväntad livslängd ≤ 1 år per utredares medicinska bedömning;
- Kvinnor i fertil ålder som är, eller planerar att bli, gravida under tiden för studien (bedömning enligt utredarens bedömning);
- Försökspersoner med oåterställda/olösta biverkningar från något tidigare invasivt ingrepp;
- Försökspersoner som för närvarande är inskrivna i en annan undersökningsstudie eller ett annat register som direkt skulle störa POLAR SMART-studien. Undantag när försökspersonen deltar i ett obligatoriskt statligt register, eller ett rent observationsregister utan associerade behandlingar. Varje instans måste uppmärksammas av sponsorn för godkännande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Behandlingsämnen
Försökspersoner kommer att vara kliniskt indicerade för pulmonell venisolering ablationsprocedur (i enlighet med instruktioner för användning (IFU)/Tenpubunsyo som lagligt godkända tillstånd) för behandling av paroxysmal AF.
|
är indicerat för kryoablation och elektrisk kartläggning av lungvenerna för pulmonell venisolering (PVI) vid ablationsbehandling av AF enligt nuvarande och framtida riktlinjer och system IFU/Tenpubunsyo.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel säkerhetshändelsefria
Tidsram: 12 månader
|
Frihet från ingrepps- och anordningsrelaterade biverkningar efter indexingreppet
|
12 månader
|
|
Frihetsgrad från misslyckande
Tidsram: 12 månader
|
Misslyckande att uppnå akut procedurmässig framgång under ingreppet, eller några dokumenterade återkommande AF-episod(er), eller ny uppkomst av förmaksfladder (AFL) eller några andra förmakstakykardi (AT)-händelser mellan dag 91 och 12-månaders, eller några ingrepp för AF/AFL/AT mellan dag 91 och 12-månaders
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel fri från behandlingsmisslyckande
Tidsram: 6 månader
|
Misslyckande att uppnå akut procedurframgång under ingreppet, eller några dokumenterade återkommande AF-episod(er), eller ny debuterande förmaksfladder (AFL) eller några andra förmakstakykardi (AT)-händelser mellan dag 91 och 6 månader, eller några interventioner för AF/AFL/AT mellan dag 91 och 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Junichi Nitta, Sakakibara Heart Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
29 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
29 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2022
Första postat (Faktisk)
16 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PY007
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .