根底にある同種移植片拒絶反応に対する QSant™ の評価 (AQUA)
2022年9月26日 更新者：NephroSant
根底にある同種移植片拒絶に対する QSant™ の評価 (AQUA レジストリ)
AQUA レジストリは、QSant テストを使用して腎移植レシピエント (KTR) の臨床管理を評価するための多施設観察研究です。
QSant は無細胞 DNA を含む 6 つの尿バイオマーカーに基づく検査であり、臨床的に拒絶反応が疑われる腎同種移植レシピエントの急性拒絶反応および無症状拒絶反応の評価と管理に使用されます。
調査の概要
詳細な説明
AQUA レジストリは、QSant テストを使用して腎移植レシピエント (KTR) の臨床管理を評価するための多施設観察研究です。
各参加者は 24 か月間追跡されます。
QSant テストは、血清クレアチニン/推定糸球体濾過率 (SCr/ eGFR) 試験スケジュールに記載されているとおり。
参加者は、研究開始の 5 年以内に腎臓移植を受けた QSant テストを行わない KTR のサイト固有のレトロスペクティブ コホート、および UNOS (United Network for Organ Sharing) データから得られた全国コホートと比較されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
4000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Director of Clinical Affairs
- 電話番号：650-781-6337
- メール：registrysupport@nephrosant.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：VP of Product Management
- 電話番号：833-697-7268
- メール：registrysupport@nephrosant.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
あらゆる年齢の腎移植レシピエント
説明
包含基準:
- -腎移植レシピエント、年齢を問わず腎移植後90日以内、腎移植を含む単独または複合多臓器固形移植。
- -参加のリスクと要件を理解し、インフォームドコンセントを提供できる
- -研究要件を順守する意欲と能力
除外基準:
- -収集プロトコルごとに排尿サンプルを提供できない
- 膀胱増強、回腸導管、ミトロファノフ、膀胱造設術などの泌尿器科の異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
QSant テストによる前向きコホート
腎臓移植後 90 日以内に 2,000 人の参加者がサイト全体で登録され、24 か月間追跡されます。
|
QSant™ は、腎臓移植レシピエントの同種移植片状態の評価と管理を支援するために、自宅または診療所で収集される無針尿検査です。
QSant は 6 つの腎臓固有のバイオマーカーを評価します。
他の名前：
|
|
QSant テストを行わないレトロスペクティブ コントロール コホート
研究完了日の5年以内に腎臓移植を受けた、UNOSデータベースからの2,000の部位が一致した対照
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腎生検に関連する QScore の特異性と感度
時間枠：各生検で証明された拒絶反応（BPAR）の6週間前
|
T スコア ≥1 として定義される生検で証明された拒絶反応 (BPAR) を検出するための QSant の感度と特異性を実証します。
この目的のために、QSant 検出は、BPAR の 6 週間以内に 32 を超えるしきい値に基づきます (最新の収集結果を使用)。
|
各生検で証明された拒絶反応（BPAR）の6週間前
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2023年3月1日
一次修了 (予期された)
2026年10月1日
研究の完了 (予期された)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月8日
最初の投稿 (実際)
2022年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月26日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。