QSant™-arviointi allograftin hylkäämisen taustalla (AQUA)
maanantai 26. syyskuuta 2022 päivittänyt: NephroSant
QSant™-arviointi allograftin hylkäämisen taustalla (AQUA-rekisteri)
AQUA-rekisteri on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan munuaisensiirron saajien kliinistä hoitoa QSant-testillä.
QSant on testi, joka perustuu kuuteen virtsan biomarkkeriin, mukaan lukien soluvapaa DNA, ja jota käytetään akuutin hyljintäreaktion arviointiin ja hoitoon munuaissiirteen vastaanottajilla, joilla on kliininen hyljintäreaktio, sekä subkliinisen hylkimisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
AQUA-rekisteri on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan munuaisensiirron saajien kliinistä hoitoa QSant-testillä.
Jokaista osallistujaa seurataan 24 kuukauden ajan.
QSant-testaus suoritetaan kohdassa "LCD - MolDX: Molecular Testing for Solid Organ Allograft Rejection (L38671)" määriteltyjen käyttösuositusten mukaisesti sekä kaikki tavanomaiset hoitotestit, kuten seerumin kreatiniini / arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (SCr/). eGFR) tutkimusaikataulussa kuvatulla tavalla.
Osallistujia verrataan paikkakohtaiseen retrospektiiviseen KTR-kohorttiin, jossa ei ole QSant-testausta ja jotka ovat saaneet munuaisensiirron enintään 5 vuotta ennen tutkimuksen aloittamista, sekä kansalliseen kohorttiin, joka on johdettu UNOS:n (United Network for Organ Sharing) tiedoista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
4000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Director of Clinical Affairs
- Puhelinnumero: 650-781-6337
- Sähköposti: registrysupport@nephrosant.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: VP of Product Management
- Puhelinnumero: 833-697-7268
- Sähköposti: registrysupport@nephrosant.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaiken ikäiset munuaisensiirron saajat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Munuaisensiirron vastaanottaja, ≤ 90 päivää minkä tahansa ikäisen munuaisensiirron jälkeen, yksittäiset tai yhdistetyt monielinsiirrot, joihin sisältyy munuaisensiirto.
- Pystyy ymmärtämään osallistumiseen liittyvät riskit ja vaatimukset sekä antamaan tietoisen suostumuksen
- Haluaa ja pystyä täyttämään opintojen vaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys toimittaa tyhjennettyä virtsanäytettä keräysprotokollaa kohti
- Urologiset poikkeavuudet, kuten lisääntynyt rakko, ileo-putket, mitrofanoff ja vesikostomia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tuleva kohortti QSant-testauksella
2 000 osallistujaa rekisteröidään eri paikoissa 90 päivän kuluessa munuaisensiirron jälkeen, ja heitä seurataan 24 kuukauden ajan
|
QSant™ on neulaton virtsatesti, joka kerätään kotona tai klinikalla auttamaan munuaissiirteen saajien allograft-tilan arvioinnissa ja hallinnassa.
QSant arvioi 6 munuaisspesifistä biomarkkeria.
Muut nimet:
|
|
Retrospektiivinen kontrollikohortti ilman QSant-testausta
2 000 UNOS-tietokannasta vastaavaa kohdetta, joille tehtiin munuaisensiirto enintään 5 vuotta ennen tutkimuksen päättymispäivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QScore-spesifisyys ja -herkkyys suhteessa munuaisbiopsiaan
Aikaikkuna: 6 viikkoa ennen jokaista biopsialla todistettua hyljintää (BPAR)
|
Osoita QSantin herkkyys ja spesifisyys biopsialla todistetun hylkimisen (BPAR) havaitsemiseksi, joka määritellään t-pisteeksi ≥1.
Tätä tarkoitusta varten QSant-tunnistus perustuu >32:n kynnykseen 6 viikon sisällä BPAR:sta (käyttäen viimeisintä kerättyä tulosta)
|
6 viikkoa ennen jokaista biopsialla todistettua hyljintää (BPAR)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEPHRO-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .