Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena QSant™ pod kątem odrzucenia podstawowego alloprzeszczepu (AQUA)

26 września 2022 zaktualizowane przez: NephroSant

Ocena QSant™ pod kątem odrzucenia pierwotnego alloprzeszczepu (rejestr AQUA)

Rejestr AQUA to wieloośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu ocenę postępowania klinicznego u biorców przeszczepu nerki (KTR) za pomocą testu QSant. QSant jest testem opartym na 6 biomarkerach moczu, w tym bezkomórkowym DNA, stosowanym do oceny i leczenia ostrego odrzucenia przeszczepu u biorców allogenicznych przeszczepów nerki z klinicznym podejrzeniem odrzucenia, jak również odrzucenia subklinicznego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rejestr AQUA to wieloośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu ocenę postępowania klinicznego u biorców przeszczepu nerki (KTR) za pomocą testu QSant. Każdy uczestnik będzie śledzony przez 24 miesiące. Test QSant zostanie przeprowadzony zgodnie z wytycznymi dotyczącymi zamierzonego stosowania określonymi w „LCD — MolDX: Molecular Testing for Solid Organ Allograft Rejection (L38671)”, wraz ze wszystkimi standardowymi badaniami, takimi jak stężenie kreatyniny w surowicy/szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (SCr/ eGFR) zgodnie z harmonogramem badania. Uczestnicy zostaną porównani ze specyficzną dla danego miejsca retrospektywną kohortą KTR bez testu QSant, którzy otrzymali przeszczep nerki nie więcej niż 5 lat przed rozpoczęciem badania, a także z krajową kohortą pochodzącą z danych UNOS (United Network for Organ Sharing).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

4000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby po przeszczepieniu nerki w każdym wieku

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Biorca nerki, ≤ 90 dni po przeszczepie nerki w każdym wieku, pojedyncze lub złożone przeszczepy wielonarządowe, w tym przeszczep nerki.
  2. Potrafi zrozumieć ryzyko i wymogi uczestnictwa oraz udzielić świadomej zgody
  3. Chętny i zdolny do spełnienia wymagań studiów

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność dostarczenia próbki oddanego moczu zgodnie z protokołem pobrania
  2. Nieprawidłowości urologiczne, takie jak powiększony pęcherz, przewody krętnicze, mitrofanoff i vesicostomia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Prospektywna kohorta z QSant Testing
2000 uczestników zostanie zapisanych w różnych ośrodkach w ciągu 90 dni po przeszczepie nerki i obserwowanych przez 24 miesiące
Test diagnostyczny: Test moczu QSant-TM
QSant™ to bezigłowe badanie moczu pobierane w domu lub w klinice, aby pomóc w ocenie i zarządzaniu stanem alloprzeszczepu biorców przeszczepu nerki. QSant ocenia 6 biomarkerów specyficznych dla nerek.
Inne nazwy:
  • QSant(TM)
  • QScore(TM)
Retrospektywna kohorta kontrolna bez testu QSant
2000 dopasowanych do miejsca kontroli z bazy danych UNOS, którzy przeszli przeszczep nerki nie więcej niż 5 lat przed datą zakończenia badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Swoistość i czułość QScore w odniesieniu do biopsji nerki
Ramy czasowe: 6 tygodni przed każdym odrzuceniem potwierdzonym biopsją (BPAR)
Wykazać czułość i swoistość testu QSant w wykrywaniu odrzucania potwierdzonego biopsją (BPAR), zdefiniowanego jako t-score ≥1. W tym celu wykrywanie QSant będzie oparte na progu >32 w ciągu 6 tygodni od BPAR (z wykorzystaniem ostatnio zebranego wyniku)
6 tygodni przed każdym odrzuceniem potwierdzonym biopsją (BPAR)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NephroSant

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2026

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEPHRO-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test moczu QSant-TM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj